Бринтелликс в Самаре

Бринтелликс показан для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Режим дозирования

Начальная и рекомендуемая доза Бринтелликса у взрослых пациентов младше 65 лет составляет 10 мг однократно в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина один раз в сутки или снижена до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.

После полного разрешения симптомов депрессии рекомендовано продолжать лечение в течение, по крайней мере, 6 месяцев для закрепления антидепрессивного эффекта.

Прекращение лечения

Пациенты, получающие лечение вортиоксетином, могут одномоментно прекратить прием лекарственного препарата без необходимости постепенного понижения дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет)

У пациентов ≥65 лет в качестве начальной дозы всегда следует использовать минимальную эффективную дозу Бринтелликса 5 мг однократно в сутки. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов ≥65 лет с применением доз выше 10 мг вортиоксетина однократно в сутки, так как данные о применении препарата у этой группы пациентов ограничены (см. раздел «Особые указания»).

Ингибиторы цитохрома P₄₅₀

В зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоваться снижение дозы Бринтелликса в случае присоединения терапии сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, бупропионом, хинидином, флуоксетином, пароксетином) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).

Индукторы цитохрома P₄₅₀

В зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоваться коррекция дозы Бринтелликса в случае присоединения терапии индукторами цитохрома P₄₅₀ широкого спектра (например, рифампицином, карбамазепином, фенитоином) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Безопасность и эффективность препарата Бринтелликс у детей в возрасте от 7 до 11 лет не установлена. Данные по этой группе пациентов отсутствуют (см. раздел «Особые указания»). Препарат Бринтелликс не следует применять у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством, поскольку в этой возрастной группе не была продемонстрирована его эффективность. Безопасность применения препарата Бринтелликс у подростков в возрасте от 12 до 17 лет описана в разделах «Особые указания» и «Побочное действие».

Нарушение функции почек или печени

Коррекция дозы в зависимости от функции почек или печени не требуется (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Способ применения

Бринтелликс предназначен для приема внутрь. Покрытые пленочной оболочкой таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата.

Одновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или с селективными ингибиторами МАО A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).

Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность; мания и гипомания; фармакологически неконтролируемая эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе; выраженное суицидальное поведение; цирроз печени; склонность к кровотечениям; одновременный прием с ингибиторами МАО B (селегилином, разагилином); серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами, снижающими порог судорожной готовности; литием, триптофаном; лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный; пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию; препаратами, способными вызвать гипонатриемию; электросудорожная терапия; пожилой возраст.

Сводная характеристика профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Данный список основан на информации, полученной из клинических исследований и опыта пострегистрационного применения.

* На основании опыта пострегистрационного применения

Описание отдельных нежелательных реакций

Тошнота

Как правило, тошнота имела легкую или умеренную степень тяжести и возникала в первые 2 недели лечения. Реакции в основном были кратковременными и не приводили к прекращению лечения. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, чаще встречались у женщин, чем у мужчин.

Пожилые пациенты

Для доз вортиоксетина 10 мг и выше один раз в сутки уровень выбывания из исследований был выше у пациентов в возрасте ≥65 лет.

Для доз вортиоксетина 20 мг один раз в сутки случаи возникновения тошноты и запоров был выше у пациентов в возрасте ≥65 лет (42% и 15%, соответственно) по сравнению с пациентами <65 лет (27% и 4%, соответственно) (см. раздел «Особые указания»).

Сексуальная дисфункция

В клинических исследованиях сексуальная дисфункция оценивалась с использованием ASEX (Аризонская шкала сексуальной функции). Дозы от 5 до 15 мг не демонстрировали отличия от плацебо. Однако прием дозы вортиоксетина 20 мг ассоциировался с повышением частоты возникновения сексуальной дисфункции (TESD) (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Класс-специфический эффект

Эпидемиологические исследования преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше выявили повышение риска перелома костей у пациентов, принимающих лекарственные препараты, относящиеся к соответствующим фармакологическим классам антидепрессантов (СИОЗС и ТЦА). Механизм, обуславливающий такой риск, неизвестен, также как неизвестно относится ли этот риск к приему вортиоксетина.

Дети и подростки (до 18 лет)

В общей сложности лечение вортиоксетином в двойном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании получали 308 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством (БДР). В целом, профиль нежелательных реакций вортиоксетина у подростков был схож с таковым у взрослых, за исключением более высокой частоты явлений, связанных с болью в животе, и суицидальных мыслей у подростков по сравнению со взрослыми.