Амлодипин+Периндоприл-СЗ в Ростове
2
Инструкция по применению Амлодипин+Периндоприл-СЗ
Общие характеристики
Показания
Взрослым:
- артериальная гипертензия (АГ) и/или ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия амлодипином и периндоприлом.
Режим дозирования препарата Амлодипин+Периндоприл-СЗ
Внутрь, предпочтительно утром перед приемом пищи. Таблетку следует проглатывать, не разжевывая, запивая водой.
Рекомендуемая доза – 1 таб. 1 раз/сут.
Препарат Амлодипин + Периндоприл-СЗ не предназначен для начальной терапии.
Доза лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл-СЗ подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца.
При терапевтической необходимости доза лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл-СЗ может быть изменена или предварительно может быть проведен индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. При необходимости, доза лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл-СЗ может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов: (амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг) или (амлодипин 10 мг + периндоприл 4 мг) или (амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг) или (амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг).
Максимальная суточная доза: амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания")
Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови.
Лекарственный препарат Амлодипин + Периндоприл-СЗ может назначаться пациентам с КК≥60 мл/мин.
Лекарственный препарат Амлодипин + Периндоприл-СЗ противопоказан пациентам с КК<60 мл/мин (см. раздел "Противопоказания"). Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина и периндоприла.
Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами, как пожилого возраста, так и более молодыми пациентами. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и увеличением T1/2. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания")
Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью. Рекомендуется начинать прием препарата с низких доз (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания"). Выбор оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с печеночной недостаточностью следует проводить индивидуально, применяя препараты амлодипина и периндоприла в монотерапии. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Для таких пациентов прием амлодипина необходимо начать с наименьшей дозы и увеличивать ее постепенно.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Амлодипин + Периндоприл-СЗ не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения амлодипина и периндоприла у данных групп пациентов в виде комбинированной терапии.
Противопоказания к применению препарата Амлодипин+Периндоприл-СЗ
- повышенная чувствительность к активным веществам, к другим ингибиторам АПФ или производным дигидропиридина, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ);
- наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
- совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы "Фармакологическое действие" и "Лекарственное взаимодействие");
- совместное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Особые указания");
- совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил/валсартан (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие");
- экстракорпоральная терапия, ведущая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
- выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел "Особые указания");
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.);
- шок (включая кардиогенный);
- обструкция выходного тракта левого желудочка (например, выраженный стеноз устья аорты);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
- почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Стеноз почечной артерии (в т.ч. двусторонний), единственная функционирующая почка, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный ОЦК (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе, атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, первичный гиперальдостеронизм, хроническая сердечная недостаточность, одновременное применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, кларитромицина, такролимуса, циклоспорина, ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4, гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, пожилой возраст, десенсибилизирующая терапия, аферез ЛПНП, аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, применение у пациентов негроидной расы, ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA.
Побочное действие препарата Амлодипин+Периндоприл-СЗ
Резюме профиля безопасности
Наиболее частые нежелательные реакции при приеме амлодипина и периндоприла в виде монотерапии: отек, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица, артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с этим), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, классифицированные как возможно связанные с терапией компонентами амлодипина и периндоприла, по данным клинического исследования и опыта пострегистрационного применения перечислены в таблице 1 по системно-органным классам и абсолютной частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто ( ≥1/1000, но <1/100), редко ( ≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Таблица 1. Сводная таблица нежелательный реакций, связанных с применением комбинации амлодипина и периндоприла
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции | Частота | |
| Амлодипин | Периндоприл | ||
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Ринит | Нечасто | Очень редко |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Эозинофилия | - | Нечасто* |
| Лейкопения/нейтропения (см. раздел "Особые указания") | Очень редко | Очень редко | |
| Агранулоцитоз или панцитопения (см. раздел "Особые указания") | - | Очень редко | |
| Тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания") | Очень редко | Очень редко | |
| Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (см. раздел "Особые указания") | - | Очень редко | |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Очень редко | Нечасто |
| Со стороны обмена веществ | Гипогликемия (см. разделы "Лекарственное взаимодействие" и "Особые указания") | - | Нечасто* |
| Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел "Особые указания") | - | Нечасто* | |
| Гипонатриемия | - | Нечасто* | |
| Гипергликемия | Очень редко | - | |
| Нарушения психики | Бессонница | Нечасто | - |
| Лабильность настроения (включая тревожность) | Нечасто | Нечасто | |
| Депрессия | Нечасто | - | |
| Нарушение сна | - | Нечасто | |
| Со стороны нервной системы | Сонливость (особенно в начале лечения) | Часто | Нечасто* |
| Головокружение (особенно в начале лечения) | Часто | Часто | |
| Головная боль (особенно в начале лечения) | Часто | Часто | |
| Дисгевзия | Нечасто | Часто | |
| Тремор | Нечасто | - | |
| Гипестезия | Нечасто | - | |
| Парестезия | Нечасто | Часто | |
| Обморочные состояния | Нечасто | Нечасто* | |
| Спутанность сознания | Редко | Очень редко | |
| Гипертонус | Очень редко | - | |
| Периферическая невропатия | Очень редко | - | |
| Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания") | - | Очень редко | |
| Экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром) | частота неизвестна | - | |
| Со стороны органа зрения | Нарушение зрения | Часто | Часто |
| Диплопия | Часто | - | |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Звон в ушах | Нечасто | Часто |
| Вертиго | Часто | Часто | |
| Со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | Часто | Нечасто* |
| Тахикардия | - | Нечасто* | |
| Стенокардия (см. раздел "Особые указания") | - | Очень редко | |
| Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания") | Очень редко | Очень редко | |
| Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) | Нечасто | Очень редко | |
| Со стороны сосудов | "Приливы" крови к коже лица | Часто | - |
| Артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с артериальной гипотензией) | Нечасто | Часто | |
| Васкулит | Очень редко | Нечасто* | |
| Синдром Рейно | - | частота неизвестна | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Часто | Часто |
| Кашель | Нечасто | Часто | |
| Бронхоспазм | - | Нечасто | |
| Эозинофильная пневмония | - | Очень редко | |
| Со стороны ЖКТ | Гиперплазия десен | Очень редко | - |
| Боль в животе | Часто | Часто | |
| Тошнота | Часто | Часто | |
| Рвота | Нечасто | Часто | |
| Диспепсия | Часто | Часто | |
| Изменение частоты и характера стула | Часто | - | |
| Сухость во рту | Нечасто | Нечасто | |
| Диарея | Часто | Часто | |
| Запор | Часто | Часто | |
| Панкреатит | Очень редко | Очень редко | |
| Гастрит | Очень редко | - | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит, желтуха | Очень редко | - |
| Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел "Особые указания") | - | Очень редко | |
| Повышение активности печеночных ферментов (наиболее часто в сочетании с холестазом) | Очень редко | - | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Отек Квинке (ангионевротический отек | Очень редко | - |
| Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани | Очень редко | Нечасто | |
| Многоформная эритема | Очень редко | Очень редко | |
| Алопеция | Нечасто | - | |
| Пурпура | Нечасто | - | |
| Изменение цвета кожи | Нечасто | - | |
| Повышенная потливость | Нечасто | Нечасто | |
| Кожный зуд | Нечасто | Часто | |
| Экзантема | Нечасто | Часто | |
| Кожная сыпь | Нечасто | Часто | |
| Крапивница (см. раздел "Особые указания") | Нечасто | Нечасто | |
| Реакции фоточувствительности | Очень редко | Нечасто | |
| Пемфигоид | - | Нечасто | |
| Обострение псориаза | - | Редко | |
| Синдром Стивенса-Джонсона | Очень редко | - | |
| Эксфолиативный дерматит | Очень редко | - | |
| Токсический эпидермальный некролиз | частота неизвестна | - | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек) | Часто | - |
| Артралгия | Нечасто | Нечасто* | |
| Миалгия | Нечасто | Нечасто* | |
| Мышечные спазмы | Часто | Часто | |
| Боль в спине | Нечасто | - | |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия | Нечасто | - |
| Почечная недостаточность | - | Нечасто | |
| Острая почечная недостаточность | - | Очень редко | |
| Со стороны половых органов и молочной железы | Эректильная дисфункция | Нечасто | Нечасто |
| Гинекомастия | Нечасто | - | |
| Общие расстройства и симптомы | Отеки | Очень часто | - |
| Периферические отеки | - | Нечасто* | |
| Повышенная утомляемость | Часто | - | |
| Боль в грудной клетке | Нечасто | Нечасто* | |
| Астения | Часто | Часто | |
| Боль | Нечасто | - | |
| Недомогание | Нечасто | Нечасто* | |
| Лихорадка | - | Нечасто* | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела, снижение массы тела | Нечасто | - |
| Повышение концентрации мочевины в крови | - | Нечасто* | |
| Повышение концентрации креатинина в крови | - | Нечасто* | |
| Повышение концентрации билирубина в крови | - | Редко | |
| Повышение активности печеночных ферментов | - | Редко | |
| Снижение гемоглобина и гематокрита | - | Очень редко | |
| Травмы, отравления, осложнения после вмешательств | Падения | - | Нечасто* |
* Оценка частоты нежелательных реакции, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза
Отзывы на Амлодипин+Периндоприл-СЗ
Аналоги
По назначению врача-кардиолога.
Давление стабильное, чувствую себя хорошо.