Сатерекс в Пскове

Препарат Сатерекс^® показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

–      в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина;

–      в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Препарат Сатерекс^® принимают внутрь 1 раз в день утром или вечером, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг, рекомендуется дополнительное назначение метформина. Режим дозирования метформина должен подбираться исходя из рекомендованных доз для метформина.

В случае пропуска приема препарата Сатерекс^®, обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим прием двойной дозы препарата Сатерекс^®.

Пожилой возраст

Не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.

Применение при нарушении функции печени

Поскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ограничен, препарат не рекомендуется применять при повышении АЛТ или АСТ >2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).

Применение при нарушении функции почек

У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется ограничить суточную дозу до 20 мг. Препарат Сатерекс^® не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов.

–      Повышенная чувствительность к гозоглиптину или любому из вспомогательных веществ препарата.

–      Сахарный диабет 1 типа.

–      Диабетический кетоацидоз.

–      Тяжелое нарушение функции печени.

–      Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени тяжести.

–      Детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена).

–      Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

У пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Сатерекс^® у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести.

При применении препарата Сатерекс^® в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000).

При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3%. Согласно результатам проведенных клинических исследований, частота эпизодов симптоматической гипогликемии у пациентов, получавших гозоглиптин, не превышала 1% и, как правило, была связана с нарушениями режима питания и повышенными физическими нагрузками. В группах применения гозоглиптина не отмечалось случаев развития гипогликемии тяжелой степени.

При применении препарата Сатерекс^® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии

На фоне монотерапии гозоглиптином связанные или возможно связанные НЯ отмечались у 2,7% пациентов. Тяжелых НЯ в ходе клинических исследований зарегистрировано не было.

Наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — аллергический дерматит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение, головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT).

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Нечасто — астения, чувство усталости.

При комбинации препарата Сатерекс^® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином

На фоне комбинированной терапии с метформином с не модифицированным высвобождением (1000–2000 мг/сутки) связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3% пациентов.

Наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — диарея, диспепсия, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

Нечасто — холецистит, стеатоз, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT), повышение билирубина, полип желчного пузыря.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — инфекции мочевыводящих путей.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Нечасто — периферические отеки, боль в спине.