Косопт в Пскове
2
Инструкция по применению Косопт
Общие характеристики
Показания
Для лечения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.
Режим дозирования препарата Косопт
Режим дозирования
По одной капле препарата КОСОПТ® в (конъюнктивальный мешок) пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки.
При применении с другим местным офтальмологическим препаратом, КОСОПТ® и другой препарат следует вводить с интервалом не менее десяти минут.
Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями, поскольку это может привести к травме глаза (см. «Инструкцию по использованию»).
Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении офтальмологические растворы могут подвергаться загрязнению обычными бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.
Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.
Дети
Эффективность у пациентов детского возраста не установлена.
Безопасность у пациентов в возрасте до 2-х лет не установлена.
Имеющиеся в настоящее время данные о безопасности у детей в возрасте от 2 до 6 лет описаны в разделе «Фармакологические свойства».
Имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 18 лет.
Способ применения
Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения. См. инструкцию по использованию.
Противопоказания к применению препарата Косопт
- Гиперреактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
- Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II–III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
- Тяжелая почечная недостаточность (КК меньше 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз.
- Дистрофические процессы в роговице.
- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет, так как имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 18 лет.
Вышеизложенное основано на данных об активных компонентах в отдельности и не является уникальным для их комбинации.
Побочное действие препарата Косопт
Препарат КОСОПТ® в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях по применению глазных капель КОСОПТ® наблюдаемые побочные реакции соответствовали ранее сообщаемым для дорзоламида гидрохлорид и/или тимолола малеата.
В клинических исследованиях 1035 пациентов получали препарат КОСОПТ®. Приблизительно 2,4% пациентов прекратили лечение препаратом КОСОПТ® вследствие местных побочных реакций со стороны глаз; около 1,2% пациентов прекратили лечение вследствие местных побочных реакций, вызванных аллергией или гиперчувствительностью (например, воспаление века и конъюнктивит).
Как и другие местные офтальмологические средства, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении бета-адреноблокаторов для системного применения. Частота системных побочных реакций после местного применения офтальмологического препарата ниже, чем при системном применении.
О следующих побочных реакциях на КОСОПТ® или на один из его компонентов сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения:
Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Класс систем органов (MedDRA) | Состав | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна** |
Нарушения со стороны иммунной системы | КОСОПТ® | Признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию | ||||
Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилаксию | Зуд | ||||
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Гипогликемия | ||||
Нарушения психики | Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Депрессия* | Бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти | Галлюцинации | ||
Нарушения со стороны нервной системы | Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор | Головная боль* | Головокружение*, парестезия* | |||
Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Головная боль* | Головокружение*, обморок* | Парестезия*, усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо*, инсульт*, ишемия мозга | |||
Нарушения со стороны органа зрения | КОСОПТ® | Жжение и покалывание | Инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение | |||
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор | Воспаление века*, раздражение века* | Иридоциклит* | Раздражение, включая покраснение*, боль*, образование корок на веках*, преходящая миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* | Ощущение инородного тела в глазу | ||
Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз* | Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии)* | Птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* (см. «Особые указания») | Зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы | ||
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Звон в ушах* | ||||
Нарушения со стороны сердца | Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор | Учащенное сердцебиение | ||||
Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Брадикардия* | Боль в груди*, сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца | Атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность | |||
Нарушения со стороны сосудов | Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Гипотония*, хромота, синдром Рейно*, похолодание кистей рук и ног* | ||||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | КОСОПТ® | Синусит | Одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм | |||
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор | Носовое кровотечение* | Одышка | ||||
Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Одышка* | Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель* | ||||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | КОСОПТ® | Дисгевзия | ||||
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор | Тошнота* | Раздражение в горле, сухость во рту* | ||||
Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Тошнота*, диспепсия* | Диарея, сухость во рту* | Дисгевзия, боли в животе, рвота | |||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | КОСОПТ® | Контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз | ||||
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор | Сыпь* | |||||
Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Алопеция*, псориазообразная сыпь или обострение псориаза* | Кожная сыпь | ||||
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Системная красная волчанка | Миалгия | |||
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | КОСОПТ® | Уролитиаз | ||||
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Болезнь Пейрони*, снижение либидо | Половая дисфункция | |||
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор | Астения/ усталость* | ||||
Тимолола малеат, капли глазные, раствор | Астения/ усталость* |
* Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении препарата КОСОПТ®.
** Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае совместного применения с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата КОСОПТ®.
Сообщение о потенциальных побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы-риска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.
Сертификаты
Отзывы на Косопт
Аналоги
