Зафрилла во Владивостоке
2
Инструкция по применению Зафрилла
Общие характеристики
Показания
- лечение эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе.
Режим дозирования препарата Зафрилла
Внутрь.
Препарат принимают по 1 таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью.
До начала приема препарата Зафрилла® необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. Если контрацепция необходима, то следует использовать негормональные методы контрацепции (например, барьерный метод).
Начало приема препарата Зафрилла® возможно в любой день менструального цикла.
Прием препарата Зафрилла® можно начинать в любой день менструального цикла. Таблетки следует принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата Зафрилла® из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.
При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки)эффективность препарата Зафрилла® может снижаться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, затем на следующий день продолжать прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку.
Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует
Особые группы пациенток
Нет соответствующих оснований для применения препарата Зафрилла® у пациенток пожилого возраста.
Препарат Зафрилла® противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел "Противопоказания").
Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.
Безопасность и эффективность препарата Зафрилла® у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены.
Препарат Зафрилла® может применяться у детей с 12-летнего возраста после наступления менархе. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Противопоказания к применению препарата Зафрилла
Применение препарата Зафрилла® противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из указанных ниже состояний разовьется на фоне применения препарата Зафрилла, лечение препаратом следует немедленно прекратить:
- повышенная чувствительность к диеногесту или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- острый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
- заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (например, инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
- сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
- выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли;
- кровотечение из влагалища неясного генеза;
- холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 12 лет (до наступления менархе).
С осторожностью
Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе.
Побочное действие препарата Зафрилла
Нежелательные реакции (НР) возникают чаще в первые месяцы приема препарата Зафрилла® и со временем их число уменьшается. К наиболее частым НР относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.
В таблице 1 приводятся НР, распределенные по классам системы органов. НР в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (≥1/100, но <1/10) и "нечасто" (≥1/1000, но <1/100).
| Системно-органный класс | Часто | Нечасто |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | |
| Со стороны обмена веществ и питания | Увеличение массы тела | Снижение массы тела Повышение аппетита |
| Психические нарушения | Депрессивное настроение Нарушение сна (включая бессонницу) Нервозность Потеря либидо Изменение настроения | Тревожность Депрессия Перепады настроения |
| Со стороны нервной системы | Головная боль Мигрень | Дисбаланс периферической нервной системы Нарушение концентрации внимания |
| Со стороны органа зрения | Ощущение сухости глаз | |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Шум в ушах | |
| Со стороны сердца | Неуточненное нарушение кровообращения Ощущение сердцебиения | |
| Со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | |
| Со стороны дыхательной системы | Одышка | |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота Боль в области живота (включая боль внизу живота и боль в эпигастрии) Метеоризм Ощущение распирания в животе Рвота | Диарея Запор Дискомфорт в животе Воспалительные заболевания ЖКТ Гингивит |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Акне Алопеция | Сухость кожи Гипергидроз Зуд Аномалии роста волос, в т.ч. гирсутизм и гипертрихоз Онихоклазия Перхоть Дерматит Реакции фоточувствительности Нарушения пигментации |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине | Боль в костях Мышечные спазмы Боль в конечностях Ощущение тяжести в конечностях |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Инфекция мочевыводящих путей (включая цистит). | |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах) Киста яичника (включая геморрагическую кисту) "Приливы" жара Маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая "мажущие" кровянистые выделения, метроррагию, меноррагию, нерегулярные кровотечения) Аменорея | Кандидоз влагалища Сухость вульвы и влагалища (сухость слизистых) Выделения из половых путей Боль в тазовой области Атрофический вульвовагинит Фиброзно-кистозная мастопатия Уплотнение ткани молочной железы |
| Общие нарушения | Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание) Раздражительность | Отек (включая отек лица) |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
