Семуглин во Владивостоке

Препарат Семуглин показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии;
• комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) - метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;
• комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином.

Препарат Семуглин показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с СД 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события - см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Оценка влияния на ССС").

* большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Начальная доза препарата Семуглин составляет 0.25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0.5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0.5 мг 1 раз в неделю, дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.

Доза препарата Семуглин 0.25 мг не является терапевтической. Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю.

Препарат Семуглин может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел "Клиническая эффективность и безопасность").

При добавлении препарата Семуглин к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGET2 терапию метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 можно продолжить в прежних дозах.

При добавлении препарата Семаглутид к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемии (см. раздел "Особые указания").

Применение препарата Семуглин не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови.

Самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения препаратом Семуглин и при снижении дозы инсулина. Рекомендуется использовать поэтапный подход к снижению дозы инсулина.

Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат Семуглин следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Семуглин следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел "Фармакокинетика"). Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничен; применение препарата Семаглутид у таких пациентов противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Семуглин у таких пациентов противопоказано.

Дети и подростки

Применение препарата Семуглин у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Способ применения

Препарат Семуглин применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи.

Препарат Семуглин вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Семуглин нельзя вводить в/в и в/м.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (>72 ч). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.

Руководство по использованию шприц-ручки Семуглин

Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка (далее "шприц-ручка") предназначена для введения препарата Семуглин. раствор для п/к введения, 1.34 мг/мл.

Шприц-ручка Семуглин представлен в двух видах:

1. Семуглин 0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке позволяет вводить дозы 0.25 мг или 0.5 мг. Данная шприц-ручка предназначена для повышения дозы и поддержания терапевтической дозы 0.5 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, имеет кнопку инъекции красного цвета.
2. Семуглин 1 мг/доза раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке позволяет вводить дозы только 1 мг. Данная шприц-ручка предназначена только для поддержания терапевтической дозы 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, имеет кнопку инъекции зеленого цвета.

В упаковку препарата Семуглин включены иглы.

Пациенту следует рекомендовать выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями.

Шприц-ручка Семуглин предназначена только для индивидуального использования. Препарат Семуглин нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Препарат Семуглин нельзя применять, если он был заморожен.

Препарат Семуглин можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами, включенными в упаковку.

Всегда после каждой инъекции следует удалять иглу и хранить шприц-ручку Семуглин с отсоединенной иглой. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.

Перед применением следует ознакомиться с пошаговым руководством по применению шприц-ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата.

Подготовка к применению

1. Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимать этикетку с шприц-ручки.

1. Снять защитную пленку с новой иглы.

1. Прикрутить иглу непосредственно к держателю картриджа.

1. Снять внешний, затем внутренний колпачки иглы. Не выбрасывать внешний колпачок.

1. Важно перед первым применением подготовить шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы. Повернуть селектор дозы, пока счетчик дозы не поравняется с символом проверки поступления препарата (..-).

1. Удерживая шприц-ручку по направлению вверх, аккуратно постучать по держателю картриджа, чтобы всплыли пузырьки воздуха. Нажать на кнопку инъекции и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к "0". "0" должен стоять напротив указателя дозы. Появится капля/несколько капель препарата. Если капля/и отсутствует/ют, следует повторить шаги 5 и 6.

Теперь шприц-ручка готова к применению.

Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и препарат не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторить шаги 5 и 6.

Введение дозы

1. Следует убедиться, что указатель на корпусе шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Провернуть селектор дозы по часовой стрелке для установки необходимой дозы: 0.25 мг или 0.5 мг для шприц-ручки с красной кнопкой инъекции и 1 мг для шприц-ручки с зеленой кнопкой инъекции.

Ошибочный набор дозы препарата в шприц-ручке может быть скорректирован поворотом селектора дозы против часовой стрелки.

1. Ввести иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной лечащим врачом. Нажать спусковую кнопку и продолжать давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитать до 10 и вытащить иглу из кожи.

Во время введения набранной дозы следует осуществлять давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в т.ч. селектора дозы.

Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем - это означает, что пациент не получил необходимую дозу препарата. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы препарата.

Удаление иглы

Осторожно надеть на иглу внешний колпачок и открутить иглу от шприц-ручки.

Следует всегда проверять, чтобы игла была отсоединена. Надеть колпачок шприц-ручки на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

Замена иглы

При каждой замене иглы следовать пунктам 5-7.

Методы предосторожности

• Шприц-ручка должна использоваться только после консультации с лечащим врачом.
• Для предотвращения инфицирования, шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
• В случае загрязнения резинового диска картриджа следует продезинфицировать его антисептиком, дождаться полного высыхания диска перед установкой иглы.
• Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.
• Перед каждой инъекцией следует убедиться, что шприц-ручка содержит нужный препарат, прописанный лечащим врачом.
• Необходимо прочитать и следовать инструкции по медицинскому применению препарата. Следует всегда проверять, что шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки к использованию может привести к введению неточной дозы препарата.
• Для каждой инъекции использовать новую иглу. Сразу после инъекций игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.
• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки пациент обнаружил утечку препарата, возможно, пациент ввел требуемое количество препарата не полностью. Не следует пытаться восполнить недополученную дозу препарата второй инъекцией, т.к. в этом случае повышается риск передозировки препарата.

Хранение и утилизация

• Шприц-ручка должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.
• Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.
• Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом следует хранить при температуре не выше 25°С или при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в течении 8 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
• Очищать шприц-ручку влажной тканью. Не погружать шприц-ручку в воду.
• Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С, но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать.
• Храните шприц-ручки в местах, недоступных для детей.
• Утилизировать использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках или как рекомендовано лечащим врачом.

Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Следует утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

• повышенная чувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном;
• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
• сахарный диабет 1 типа (СД1);
• диабетический кетоацидоз.

Противопоказано применение препарата Семуглин у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

С осторожностью: у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел "Особые указания").

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту (очень часто), диарею (очень часто) и рвоту (часто). В целом, данные реакции были легкой или средней степени тяжести и краткосрочными.

HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой группе частоты развития HP представлены по снижению степени серьезности.

Таблица 1. Частота HP при применении семаглутида

^a Гипогликемия, определенная как тяжелая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови < 3.1 ммоль/л.

^b Осложнения диабетической ретинопатии - это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД.

Частота основана на исследовании СС исходов.

^с Групповой термин, включающий также HP, связанные с гиперчувствительностью, такие как сыпь и крапивница.

^d HP из постмаркетинговых источников.

2-летнее исследование СС исходов и безопасности

В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль HP был аналогичным таковому в других КИ 3а фазы (описаны в разделе "Клиническая эффективность и безопасность").

Описание отдельных HP

Гипогликемия

Во время монотерапии семаглутидом не наблюдалось эпизодов тяжелой гипогликемии. Гипогликемия тяжелой степени, в основном, наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Наблюдалось несколько эпизодов тяжелой гипогликемии при применении семаглутида в комбинации с другими, за исключением производного сульфонилмочевины, ПГГП. Гипогликемия по классификации Американской диабетической ассоциации наблюдалась у 11.3% (0.3 случая/пациента год) пациентов при добавлении семаглутида в дозе 1.0 мг к терапии ингибитором SGLT2 по сравнению с 2.0% (0.04 случая пациента в год) пациентов, получавших плацебо. О тяжелой гипогликемии сообщалось у 0.7% (0.01 события/пациента в год) и 0% пациентов, соответственно.

Со стороны ЖКТ

Во время терапии семаглутидом в дозах 0.5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от легкой до средней степени тяжести и краткосрочными. HP стали причиной преждевременного выбывания из КИ 3.9% и 5.9% пациентов, соответственно. Чаще всего о HP сообщалось в первые месяцы терапии. Пациенты с низкой массой тела при лечении семаглутидом могут испытывать больше HP со стороны ЖКТ.

В КИ при одновременном применении ингибитора SGLT2 и семаглутида запор и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь наблюдались у 6.7% и 4% пациентов, получавших семаглутид 1.0 мг, соответственно, по сравнению с отсутствием событий у пациентов, получавших плацебо. Распространенность этих событий со временем не уменьшалась.

Острый панкреатит

Частота развития острого панкреатита, подтвержденного по результатам экспертной оценки, в исследованиях 3а фазы составила 0.3% при применении семаглутида и 0.2% при применении препарата сравнения. В 2-летнем исследовании сердечно-сосудистых исходов частота развития острого панкреатита, подтвержденная по результатам экспертной оценки, составила 0.5% при применении семаглутида и 0.6% при применении плацебо (см. раздел "Особые указания").

Осложнения диабетической ретинопатии

В 2-летнем КИ, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким СС риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтвержденные случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших семаглутид (3%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1.8%). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале КИ возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтвержденного анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении семаглутида и плацебо.

В КИ продолжительностью до 1 года частота НР, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе семаглутида и препаратов сравнения.

Прекращение лечения по причине НР

Частота прекращения лечения по причине HP составила 6.1% и 8.7% для пациентов, получавших семаглутид в дозах 0.5 мг и 1 мг, соответственно, по сравнению с 1.5% для пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми HP, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.

Реакции в месте введения

Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как сыпь в месте введения, покраснение) у 0.6% и 0.5% пациентов, получавших семаглутид 0.5 мг и 1 мг, соответственно. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.

Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии семаглутидом. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1-3%), и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.

Увеличение частоты сердечных сокращений

На фоне применения агонистов рецепторов ГПП-1 отмечалось увеличение ЧСС. У пациентов, получавших семаглутид в исследованиях 3а фазы, наблюдалось среднее увеличение на 1-6 уд./мин с 72 в начале исследования до 76 уд./мин. В долгосрочном исследовании с участием пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска 16% пациентов, получавших лечение семаглутидом, имели увеличение ЧСС >10 уд./мин по сравнению с 11% пациентов, получавших плацебо, после 2 лет лечения.