Розукард таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер 20 мг 30 шт

Показания

• Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.

• Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.

• Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.

• Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (? 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит:

активное вещество: розувастатин – 20,000 мг (в виде розувастатина кальция – 20,800 мг); вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат – 120,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 90,800 мг, кроскармеллоза натрия – 2,400 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,200 мг, магния стеарат – 4,800 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 – 5,000 мг, макрогол 6000 – 0,800 мг, титана диоксид – 0,650 мг, тальк – 0,950 мг, краситель железа оксид красный – 0,065 мг.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от времени приема пищи.

До начала терапии препаратом Розукард® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. При необходимости приема препарата Розукард® в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске.

Рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание риск развития у пациента сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие») окончательное титрование до максимальной суточной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина. Такие пациенты должны находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розукард® необходимо проводить контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пожилые пациенты

У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел “Противопоказания”).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата Розукард® - 5 мг в сутки.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розукард® противопоказано.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30 - 60 мл/мин) применение препарата Розукард® в дозе 40 мг в сутки противопоказано (см. раздел

«Противопоказания).

Особые популяции.

Этнические группы

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение его системной концентрации у представителей монголоидной расы (см. раздел

«Фармакокинетика»). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розукард® пациентам монголоидной расы. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки. Применение препарата Розукард® в дозе 40 мг в сутки у представителей монголоидной расы противопоказано (см. раздел «Противопоказания).

Генетический полиморфизм

У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) с.521CC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 с.521TT и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розукард® составляет 20 мг в сутки (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с предрасположенностью к миопатии

Применение препарата Розукард® в дозе 40 мг в сутки противопоказано у пациентов с предрасположенностью к миопатии (см. раздел «Противопоказания). При назначении доз 10 мг и 20 мг в сутки рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки.

Сопутствующая терапия

Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розукард® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими

концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы

«Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розукард®. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Розукард®, оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и рассмотреть возможность снижения дозы препарата Розукард® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).