Пенестер в Петропавловск-Камчатском
2
Инструкция по применению Пенестер
Общие характеристики
Показания
- Лечение ДГПЖ и профилактика урологических осложнений с целью:
· снижения риска острой задержки мочи;
· снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе ТУРПЖ и простатэктомии у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ;
- лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ (объем предстательной железы примерно 40 см3 и более);
- в сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.
Режим дозирования препарата Пенестер
В виде монотерапии
Внутрь, по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
В виде комбинированной терапии с доксазозином
Пенестер®: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 раз в сутки.
Доксазозин:
Неделя 1:1 мг доксазозина в сутки.
Неделя 2:2 мг доксазозина в сутки.
Неделя 3:4 мг доксазозина в сутки.
С недели 4:4 мг или 8 мг доксазозина в сутки.
Титрование дозы доксазозина не менее чем до 4 мг в сутки необходимо для значимого снижения риска клинического прогрессирования ДГПЖ (исследование MTOPS, см. раздел «Фармакологические свойства»).
Длительность терапии определяет лечащий врач.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Нет достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции почек
В фармакокинетических исследованиях установлено, что коррекция дозы не требуется, если КК превышает 9 мл/мин/1,73 м2. Информация о применении финастерида у пациентов, которым требуется диализ, отсутствует.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет незначительно снижается.
Противопоказания к применению препарата Пенестер
- Повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата;
- применение у женщин;
- возраст до 18 лет;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания (пациенты должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии).
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, так как влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось (см. раздел «Особые указания»).
Побочное действие препарата Пенестер
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются импотенция и снижение либидо. В большинстве случаев указанные нежелательные реакции возникали в начале курса лечения и разрешались при продолжении лечения.
Нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований и/или в ходе пострегистрационного применения, перечислены в таблице ниже.
Возможные нежелательные реакции при применении препарата Пенестер®, приведенные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Частоту нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе пострегистрационного применения, оценить невозможно, поскольку они получены из спонтанных сообщений.
Системно-органный класс MedDRA | Частота | Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны иммунной системы | частота неизвестна | реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек (включая отек губ, языка, шеи и лица) |
Психические нарушения | часто | снижение либидо |
частота неизвестна | депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии, тревога | |
Нарушения со стороны сердца | частота неизвестна | ощущение сердцебиения |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | частота неизвестна | повышение активности печеночных ферментов |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | нечасто | сыпь |
частота неизвестна | зуд, крапивница | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | часто | импотенция |
нечасто | нарушение эякуляции, болезненная чувствительность молочных желез, гинекомастия. Также сообщалось об отдельных случаях выделений из грудных желез и связанных с гинекомастией уплотнениях в области молочных желез, которые у отдельных пациентов удаляли хирургическим путем. | |
частота неизвестна | тестикулярная боль, гематоспермия, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая сохраняется после прекращения лечения, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости приходило в норму или улучшалось. | |
Лабораторные и инструментальные данные | часто | уменьшение объема эякулята |
Кроме того, в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения зарегистрирована следующая нежелательная реакция: рак молочной железы у мужчин (см. раздел «Особые указания»).
При комбинированной терапии с доксазозином
Следующие нежелательные реакции регистрировали чаще, когда препарат Пенестер® применяли в комбинации с доксазозином (блокатором альфа‑адренорецепторов): астения 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатическая гипотензия 17,8% (плацебо 8,0%), головокружение 23,2% (плацебо 8,1%) и нарушения эякуляции 14,1% (плацебо 2,3%).
Влияние на результаты лабораторных исследований
При оценке результатов лабораторных исследований ПСА необходимо учитывать, что у пациентов, получающих финастерид, концентрация ПСА в плазме крови снижается примерно на 50% (см. раздел «Особые указания»).
Сертификаты
Отзывы на Пенестер
Аналоги
