Мирцера в Петропавловск-Камчатском

Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI — при хронической болезни почек).

Учитывая более длительный период полувыведения, препарат Мирцера^® должен вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.

Лечение препаратом Мирцера^® необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях

Раствор препарата Мирцера^® стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если препарат хранился в холодильнике.

Шприц-тюбик может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не выше 30 °С) и должен быть использован в течение этого месяца.

Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

Шприц-тюбики следует хранить в картонной пачке в соответствии с требованиями по хранению (см. раздел «Условия хранения»).

Способ применения

Препарат можно вводить как п/к, так и в/в, в зависимости от клинических предпочтений. Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Все вышеуказанные области введения одинаково подходят для п/к инъекций.

Содержание Hb следует контролировать 1 раз в 2 недели до его стабилизации и периодически после стабилизации.

Скорость увеличения уровня Hb и целевой Hb должны определяться для каждого пациента индивидуально.

Целью лечения у пациентов с ХБП является достижение целевого уровня Hb 100–120 г/л. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для подтверждения, что самая минимальная доза препарата эффективна для обеспечения надлежащего контроля симптомов анемии.

Стандартный режим дозирования

Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Пациенты, не находящиеся на диализе

Рекомендуемая начальная доза: 1,2 мкг/кг п/к 1 раз в месяц. Возможен альтернативный режим дозирования препарата Мирцера^® в начальной дозе 0,6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели.

Пациенты, находящиеся на диализе

Рекомендуемая начальная доза: 0,6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели. Дозу препарата Мирцера^® можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение Hb составляет менее 10 г/л (0,621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25–50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого Hb.

Дозу препарата Мирцера^® уменьшают на 25–50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение Hb составляет более 20 г/л (1,24 ммоль/л) или уровень Hb превышает 120 г/л.

Если Hb превышает 130 г/л (8,07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Hb менее 130 г/л (8,07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей.

После прекращения терапии Hb снижается примерно на 3,5 г/л (0,22 ммоль/л) в неделю. Пациентов, уровень Hb которых находится в целевом диапазоне и получающих терапию препаратом Мирцера^® 1 раз в 2 недели, можно перевести на режим введения препарата 1 раз в месяц в дозе, превышающей предыдущую в два раза. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию препаратом Мирцера^® с режимом введения 1 раз в месяц или 1 раз в 2 недели п/к или в/в. Начальная доза: зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата — дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (см. Таблицу 1). Первую инъекцию препарата Мирцера^® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета).

Таблица 1. Переход с эпоэтина (альфа или бета) или с дарбэпоэтина альфа.

Если для поддержания целевого Hb выше 100 г/л требуется коррекция дозы, то месячную дозу можно изменить на 25%.

Дозу препарата Мирцера^® уменьшают на 25–50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение Hb составляет более 20 г/л (1,24 ммоль/л) или уровень Hb превышает 120 г/л. Если Hb превышает 130 г/л (8,07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Hb до уровня менее 130 г/л (8,07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей.

После прекращения терапии Hb снижается примерно на 3,5 г/л (0,22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Перерыв в лечении

Лечение анемии, в том числе и терапия препаратом Мирцера^®, обычно бывает долговременным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера^® может быть прервана в любой момент.

Пропущенная доза

Пропущенную однократную инъекцию препарата Мирцера^® необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

Дозирование в особых случаях

Печеночная недостаточность: не требуется коррекции начальной дозы препарата и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести (см. раздел «Фармакологическое действие», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»).

Пожилой возраст (65 лет и старше): не требуется коррекции начальной дозы препарата (см. раздел «Фармакологическое действие», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»).

Детский возраст: применение препарата Мирцера^® у детей не рекомендуется в связи с недостаточными данными по безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов.

Инструкция по обращению со шприц-тюбиком при п/к введении

1. Вынуть прозрачную контурную ячейковую упаковку с лекарственным препаратом из картонной пачки, не вскрывая защитную пленку.

2. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

3. Снять защитную пленку с контурной ячейковой упаковки, достать шприц-тюбик и прозрачный пластмассовый контейнер с иглой.

4. Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелке, как показано на рисунке. Снять колпачок с верхней части контейнера с иглой.

5. Удерживая шприц-тюбик, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув, как показано на рисунке.

6. Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в шприц-тюбик, как показано на рисунке.

Подготовка и проведение инъекции

1. Для введения лекарственного препарата выбрать одно из рекомендуемых мест: передняя брюшная стенка, исключая область вокруг пупка, передняя поверхность середины бедра или наружная поверхность плеча. Не вводить лекарственный препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы или в пупок, в места с уплотнениями и/или реакцией после предшествующих инъекций. Следует каждый раз менять места введения препарата. Избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды.

2. Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Подождать пока обработанный участок подсохнет.

3. Аккуратно удерживая шприц-тюбик, не нажимая на поршень, осторожно снять прозрачный контейнер с иглы.

4. Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Ввести иглу в кожную складку под прямым углом.

5. Медленно ввести весь лекарственный препарат, плавно давя на поршень. Не прекращайте давить на поршень шприц-тюбика пока не извлечете иглу из кожи!

6. После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика, как показано на рисунке.

7. Отпустив поршень, высвободится защитное устройство и закроет иглу.

8. Прижать ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.

Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любому другому компоненту препарата.

Неконтролируемая артериальная гипертензия.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания, гемоглобинопатии, эпилепсия, тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500 × 10⁹/л), кровотечения или недавний анамнез кровотечений, потребовавших переливания крови, поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера^® для данных групп изучены недостаточно.

Клинические исследования

При применении препарата Мирцера^® возникновение нежелательных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Наиболее частой из них является повышение артериального давления (часто).

Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000).

Таблица 2. Нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Мирцера^®, зарегистрированные в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ХБП.

Все другие нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Мирцера^®, сообщались редко и в большинстве случаев были легкой или средней степени тяжести.

Данные нежелательные реакции могут быть обусловлены сопутствующими заболеваниями. В ходе контролируемых клинических исследований с применением эпоэтина альфа или дарбэпоэтина альфа отмечались инсульты (категория частоты — часто).

Изменения лабораторных показателей

В клинических исследованиях в ходе терапии препаратом Мирцера^® наблюдалось незначительное снижение числа тромбоцитов в пределах нормальных значений.

У 7,5% пациентов, получавших терапию препаратом Мирцера^®, и у 4,4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 ? 10⁹/л).

Пострегистрационные наблюдения

При пострегистрационном применении препарата Мирцера^® сообщалось о парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), вызванной образованием нейтрализующих антител к эритропоэтину (см. раздел «Особые указания»).

Регистрировались случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, анафилактические реакции, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоцитопения.

Частота развития данных нежелательных реакций неизвестна.