Эксфорж в Петропавловск-Камчатском
6
Инструкция по применению Эксфорж
Общие характеристики
Показания
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Режим дозирования препарата Эксфорж
Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг, или 5 мг + 160 мг, или 10 мг + 160 мг (максимальная суточная доза по амлодипину). Пациент, получающий валсартан и амлодипин в разных таблетках/капсулах, может быть переведен на прием препарата Эксфорж® в таблетках, содержащих ту же дозировку действующих веществ.
У пациентов, которым может потребоваться многокомпонентная медикаментозная терапия для достижения целевых значений АД, лечение может быть начато с препарата Эксфорж®. Следует тщательно оценить отношение польза/риск при выборе препарата Эксфорж® в качестве начальной терапии АГ.
Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 м г+ 80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1–2 недели после начала терапии. Максимальная доза амлодипина и валсартана составляет 10 мг + 320 мг в сутки. Таблетки неделимые и не могут быть разделены на равные дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2) коррекции начальной дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Вследствие наличия в составе валсартана и амлодипина препарат Эксфорж® следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей. У пациентов данной категории следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина, т. е. одна таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг.
Применение у пациентов старше 65лет
Поскольку оба компонента препарата одинаково хорошо переносятся при применении в соответствующих дозах у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) или у пациентов младше данной возрастной категории, не требуется коррекции начальной дозы препарата у данных пациентов. Следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина, т. е. одна таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18лет
Поскольку данных о безопасности и эффективности препарата Эксфорж® у детей и подростков (младше 18 лет) недостаточно, препарат не рекомендуется применять у пациентов данной категории.
Противопоказания к применению препарата Эксфорж
- Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата.
- Наследственный ангионевротический отек, ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II.
- Нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз.
- Нарушение функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), гемодиализ.
- Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания.
- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок.
- Обструкция выносящего тракта левого желудочка.
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
С осторожностью
- Гиперкалиемия, дефицит в организме натрия и/или уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК).
- Одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия.
- Односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
- Митральный или аортальный стеноз и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA.
- Острый коронарный синдром, состояние после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда.
- Нарушение функции печени легкой и средней степени по классификации Чайлд-Пью, обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
- Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.
Побочное действие препарата Эксфорж
Безопасность применения препарата Эксфорж® оценена более чем у 2600 пациентов. Ниже в соответствии с системно-органным классом указаны нежелательные лекарственные реакции (НЛР) по данным клинических исследований и лабораторные данные, которые встречались чаще при применении амлодипина и валсартана в сравнении с плацебо, а также отдельные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.
При оценке частоты встречаемости нежелательных лекарственных реакций и нежелательных эффектов использованы следующие градации: «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100 <1/10), «нечасто» (≥1/1000 <1/100), «редко» (≥1/10000 <1/1000), «очень редко» (<1/10000), включая отдельные сообщения. Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно), использовалась градация «частота неизвестна». Самыми частыми и наиболее значимыми были следующие нежелательные реакции: назофарингит, грипп, гиперчувствительность, головная боль, обморок, ортостатическая гипотензия, отеки, пастозность, отек лица, периферические отеки, повышенная утомляемость, «приливы» крови к лицу, астения и «приливы» жара.
Системно-органный класс | Нежелательнаяреакция | Эксфорж® | Амлодипин | Валсартан |
Инфекции и инвазии | назофарингит, грипп | часто | — | — |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | уменьшение концентрации гемоглобина и уменьшение гематокрита, нейтропения | — | — | частотанеизвестна |
лейкопения | — | очень редко | — | |
тромбоцитопения, иногда с пурпурой | — | очень редко | частотанеизвестна | |
Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность | редко | очень редко | — |
гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь | — | — | частотанеизвестна | |
Нарушения метаболизма и питания | анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия | нечасто | — | — |
гипергликемия | — | очень редко | — | |
гипокалиемия | часто | — | — | |
Психические нарушения | депрессия, бессонница, лабильность настроения | — | нечасто | — |
тревожность | редко | — | — | |
спутанность сознания | — | редко | — | |
Нарушения со стороны нервной системы | нарушение координации | нечасто | — | — |
головокружение | нечасто | часто | — | |
постуральное головокружение | нечасто | — | — | |
дисгевзия | — | нечасто | — | |
экстрапирамидный синдром | — | частотанеизвестна | — | |
головная боль | часто | часто | — | |
гипертонус | — | очень редко | — | |
парестезия | нечасто | нечасто | — | |
периферическая нейропатия, нейропатия | — | очень редко | — | |
сонливость | нечасто | часто | — | |
обморок, тремор, гипестезия | — | нечасто | — | |
Нарушения со стороны органа зрения | нарушение зрения | редко | нечасто | — |
диплопия | — | нечасто | — | |
ухудшение зрения | нечасто | нечасто | — | |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | шум в ушах | редко | нечасто | — |
вертиго | нечасто | — | нечасто | |
Нарушения со стороны сердца | ощущение сердцебиения | нечасто | часто | — |
синкопальное состояние | редко | — | — | |
тахикардия | нечасто | — | — | |
аритмии, включая брадикардию, фибрилляцию предсердий, желудочковую тахикардию, инфаркт миокарда | — | очень редко | — | |
Нарушения со стороны сосудов | «приливы» крови к лицу | — | часто | — |
артериальная гипотензия | редко | нечасто | — | |
ортостатическая гипотензия | нечасто | — | — | |
гипертензия | — | очень редко | — | |
васкулит | — | очень редко | частота неизвестна | |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | кашель | нечасто | очень редко | нечасто |
одышка, ринит | — | нечасто | — | |
боль в глотке и гортани | нечасто | — | — | |
Желудочно-кишечные нарушения | абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота | нечасто | часто | нечасто |
нарушение работы кишечника, диспепсия, рвота | — | нечасто | — | |
запор | нечасто | — | — | |
диарея, сухость слизистой оболочки полости рта | нечасто | нечасто | — | |
гастрит, панкреатит, гиперплазия десен | — | очень редко | — | |
тошнота | нечасто | часто | — | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы, в том числе повышение концентрации билирубина в плазме крови | — | очень редко* | частота неизвестна |
гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха | — | очень редко | — | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, изменение цвета кожи | — | нечасто | — |
ангионевротический отек | — | очень редко | частота неизвестна | |
буллезный дерматит | — | — | частота неизвестна | |
эритема | нечасто | — | — | |
многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке | — | очень редко | — | |
экзантема | редко | нечасто | — | |
гипергидроз | редко | нечасто | — | |
кожный зуд | редко | нечасто | частота неизвестна | |
кожная сыпь | нечасто | нечасто | частота неизвестна | |
токсический эпидермальный некролиз | — | частота неизвестна | — | |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | артралгия, боль в спине | нечасто | нечасто | — |
отек суставов | нечасто | — | — | |
мышечный спазм | редко | нечасто | — | |
миалгия | — | нечасто | частота неизвестна | |
отек лодыжек | — | часто | — | |
ощущение тяжести | редко | — | — | |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность | — | — | частота неизвестна |
нарушения мочеиспускания, никтурия | — | нечасто | — | |
поллакиурия | редко | нечасто | — | |
полиурия | редко | — | — | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | импотенция | — | нечасто | — |
эректильная дисфункция | редко | — | — | |
гинекомастия | — | нечасто | — | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | астения | часто | нечасто | — |
дискомфорт, недомогание | — | нечасто | — | |
повышенная утомляемость | часто | часто | нечасто | |
отек лица, периферические отеки, «приливы» крови к лицу, «приливы» жара, пастозность | часто | — | — | |
некардиогенная боль в грудной клетке, боль | — | нечасто | — | |
отек | часто | часто | — | |
Лабораторные и инструментальные данные | повышение содержания калия в плазме крови | — | — | частота неизвестна |
увеличение или снижение массы тела | — | нечасто | — |
* преимущественно связано с холестазом.
У пациентов, которые получали комбинацию амлодипина с валсартаном, уменьшалась частота развития периферических отеков, являющихся признанным побочным эффектом применения амлодипина, в сравнении с теми, кто получал монотерапию амлодипином. В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота возникновения периферических отеков в зависимости от доз была следующей:
Частота возникновения периферических отеков у пациентов (%) | Валсартан (мг) | |||||
0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
Амлодипин (мг) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 | |
5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 | |
10 | 10,3 | — | — | 9,0 | 9,5 |
Средняя частота развития периферических отеков, которая была примерно равной для всех дозировок, при комбинации амлодипина с валсартаном составила 5,1%.
Нежелательные реакции, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут развиваться при применении препарата Эксфорж®, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Отзывы на Эксфорж
Аналоги
Цены на Эксфорж в Петропавловск-Камчатском
