Эрмиталь капсулы 36000 ЕД 50 шт
Аналоги Эрмиталь
Товары с действующим веществом Панкреатин
Инструкция по применению Эрмиталь капсулы 36000 ЕД 50 шт
Общие характеристики
Показания
У взрослых и детей:
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
- симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.
Фармакокинетика
Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.
Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.
Эрмиталь: Фармакологическое действие
Ферментный препарат. Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.
Лекарственное взаимодействие
При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.
На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.
Эрмиталь: Режим дозирования
Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.
Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.
Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН >5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь® 10000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь® 25000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь® 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Передозировка
При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Эрмиталь: Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Ограничения для пожилых пациентов
Ограничения при нарушениях функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Эрмиталь® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.
Ограничения при нарушениях функции почек
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Условия реализации
Особые указания
При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.
При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Эрмиталь: Побочное действие
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) - боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Срок годности
Нозологии
- K74 - Фиброз и цирроз печени
- K30 - Диспепсия
- K73.9 - Хронический гепатит неуточненный
- K63.9 - Болезнь кишечника неуточненная
- K91.1 - Синдромы оперированного желудка
- K91.2 - Нарушение всасывания после хирургического вмешательства, не классифицированное в других рубриках
- K86.9 - Болезнь поджелудочной железы неуточненная
- K90.3 - Панкреатическая стеаторея
- K91.5 - Постхолецистэктомический синдром
- K83.1 - Закупорка желчного протока
- K50 - Болезнь Крона [регионарный энтерит]
- Z72.4 - Неприемлемый пищевой рацион и вредные привычки в приеме пищи
- Y83.6 - Удаление другого органа (частичное) (полное)
- E84 - Кистозный фиброз
- C25 - Злокачественное новообразование поджелудочной железы