Миореол в Новосибирске
4
Инструкция по применению Миореол
Общие характеристики
Показания
- лечение деменции альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени тяжести.
Режим дозирования препарата Миореол
Препарат Миореол® показан для лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени тяжести, которые находятся на терапии донепезилом в дозировке 10 мг/сут.
Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица, который будет регулярно следить за приемом лекарственного средства пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировку следует пересматривать на регулярной основе в соответствии с действующими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект, который следует регулярно оценивать и пока пациент хорошо переносит лечение. Длительность терапии определяется врачом.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет Донепезил 10 мг+Мемантин 5 мг (одна таблетка препарата Миореол® 10 мг+5 мг).
Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем титрования по 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:
| Этап терапии | Дни терапии | Режим дозирования |
| Инициация | Дни 1-7 | одна таблетка препарата Миореол® 10 мг+5 мг |
| Титрация | Дни 8-14 | одна таблетка препарата Миореол® 10 мг+10 мг |
| Дни 15-21 | одна таблетка препарата Миореол® 10 мг+15 мг | |
| Поддерживающая терапия | День 21 и далее | дна таблетка препарата Миореол® 10 мг+20 мг |
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет Донепезил 10 мг+Мемантин 20 мг (одна таблетка препарата Миореол® 10 мг+20 мг).
Максимальная суточная доза Донепезила составляет 10 мг, Мемантина 20 мг.
Почечная недостаточность
Упациентов с незначительным нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) суточная доза мемантина равна 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течении как минимум 7 дней лечения дозу мемантина можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме титрования. Упациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза мемантина равна 10 мг, поэтому применение препарата Миореол® с содержанием мемантина 15 мг и 20 мг не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класса А и В по Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Не рекомендуется к применениюу пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Противопоказания к применению препарата Миореол
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также производным пиперидина;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Донепезил, как и все ингибиторы холинэстеразы, следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением ритма сердца (возможно ваготоническое действие на ЧСС, в частности брадикардия); при проведении анестезии; пациентам с повышенным риском развития пептической язвы (язвенная болезнь в анамнезе, терапия НПВП), хотя при применении донепезила не было выявлено увеличения частоты развития пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения; пациентам с обструктивными заболеваниями легких (в т.ч. с бронхиальной астмой). Необходимо избегать одновременного применения донепезила с другими ингибиторами АХЭ, агонистами и/или антагонистами холинергической системы.
Мемантин с осторожностью назначают больным эпилепсией, судорогами (в т.ч. в анамнезе) и больным с наличием факторов, предрасполагающих к эпилепсии. Следует избегать одновременного применения антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин, декстрометорфан. Данные соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому возможно развитие более частых или более выраженных нежелательных реакций (в основном со стороны ЦНС). Мемантин необходимо с осторожностью принимать пациентам с почечной недостаточностью (см. "Режим дозирования").
Наличие факторов, повышающих pH мочи, может потребовать тщательного наблюдения за пациентами, принимающими мемантин. К таким факторам относится резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, или обильный прием щелочных желудочных буферов. Кроме того, pH мочи может повышаться при почечном канальцевом ацидозе или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria.
Из большинства клинических исследований мемантина исключались пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда или имеющие некомпенсированную застойную сердечную недостаточность (класс III-IV по NYHA), неконтролируемую артериальную гипертензию. Поэтому в отношении пациентов с указанными состояниями имеются лишь ограниченные данные, и такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Побочное действие препарата Миореол
Нежелательные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до 1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).
| Классификация в соответствии с поражением органов и систем органов | Нежелательная реакция | Частота развития нежелательной реакции | |
| Мемантин | Донепезил | ||
| Инфекции и инвазии | Грибковая инфекция | Нечасто | - |
| Назофарингит | - | Часто | |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность к компонентам препарата | Часто | - |
| Нарушения обмена веществ и питания | Снижение аппетита | - | Часто |
| Нарушения психики | Сомнолентность | Часто | - |
| Состояние спутанности сознания | Нечасто | - | |
| Галлюцинации | Нечасто2 | Часто3 | |
| Психотическое расстройство1 | Не установлено3 | - | |
| Ажитация | - | Часто3 | |
| Агрессия | - | Часто3 | |
| Необычные сновидения | - | Часто | |
| Кошмары | - | Часто3 | |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | Часто | Очень часто |
| Головокружение | Часто | Часто | |
| Нарушение поддержания равновесия | Часто | - | |
| Нарушение походки | Нечасто | - | |
| Судорожный приступ | Очень редко | Нечасто4 | |
| Синкопе | - | Часто 4 | |
| Бессонница | - | Часто | |
| Экстрапирамидное нарушение | - | Редко | |
| Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) | - | Очень редко | |
| Со стороны сердца | Сердечная недостаточность | Нечасто | - |
| Брадикардия | - | Нечасто | |
| Синоатриальная блокада | - | Редко | |
| Атриовентрикулярная блокада | - | Редко | |
| Со стороны сосудов | Венозный тромбоз/ тромбоэмболия | Нечасто | - |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Часто | - |
| Со стороны ЖКТ | Запор | Часто | - |
| Тошнота | Нечасто | Очень часто | |
| Рвота | Нечасто | Часто | |
| Панкреатит1 | Не установлено | - | |
| Диарея | - | Очень часто | |
| Функциональная желудочно-кишечная патология | - | Часто | |
| Желудочно-кишечное кровотечение | - | Нечасто | |
| Гастродуоденальная язва | - | Нечасто | |
| Гиперсекреция слюнных желез | - | Нечасто | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит | Не установлено | Редко5 |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь | - | Часто |
| Зуд | - | Часто | |
| Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Мышечные спазмы | - | Часто |
| Рабдомиолиз | - | Очень редко6 | |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Недержание мочи | - | Часто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Усталость | Нечасто | Часто |
| Боль | - | Часто | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение уровня КФК (ММ) в крови | - | Нечасто |
| Повышение печеночных ферментов | Часто | - | |
| Повышение АД | Часто | - | |
| Травмы, интоксикации и осложнения процедур | Происшествие или несчастный случай | - | Часто |
1 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.
2 Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
3 Имеются сообщения о галлюцинациях, необычных сновидениях, кошмарах, возбуждении, агрессии, которые купировались после снижения дозы или отмены препарата.
4 При обследовании пациентов с обмороками или судорожными приступами следует учитывать возможность блокады сердца или длительных синусовых пауз (см. раздел "Особые указания").
5 При нарушении функции печени неустановленной этиологии следует рассмотреть отмену препарата.
6 Сообщалось о рабдомиолизе, который развивался независимо от ЗНС, но в непосредственной временной связи с началом терапии донепезилом или с повышением его дозы.
Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих нежелательных реакций при применении мемантина в клинической практике: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения мемантина сообщалось о возникновении указанных нежелательных реакций.
Аналоги
на QR-код, чтобы
скачать