Мелоксикам в Новосибирске

Симптоматическое лечение:

-        остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;

-        ревматоидный артрит;

-        анкилозирующий спондилит;

-        ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥60 кг);

-        другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата Мелоксикам таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность препарата Мелоксикам у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена.

Пациенты с повышенным риском HP (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний)

Рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск HP зависит от дозы и продолжительности лечения, следует применять максимально возможные низкие дозы и короткую длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Общая суточная доза препаратов мелоксикама, применяемых в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Недостаточно информации представлено о влиянии смешивания измельченных таблеток с пищей или жидкостью.

Для таблеток 7,5 мг риска на таблетке не позволяет разделить таблетку 7,5 мг на две эквивалентные половины дозы. Таблетку можно разделить пополам только для облегчения глотания.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата;

-        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);

-        Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

-        Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

-        Тяжелая печеночная недостаточность;

-        Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;

-        Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

-        Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

-        Беременность;

-        Период грудного вскармливания;

-        Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

-        Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг и 15 мг содержится 67 мг и 134 мг лактозы, соответственно).

С осторожностью

-        Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, заболевания печени);

-        Хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

-        Почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин);

-        Ишемическая болезнь сердца;

-        Цереброваскулярные заболевания;

-        Дислипидемия/гиперлипидемия;

-        Сахарный диабет;

-        Сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

-        Заболевания периферических артерий;

-        Пожилой возраст;

-        Длительное применение НПВП;

-        Курение;

-        Частое употребление алкоголя.

Ниже описаны HP, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

HP, зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком*.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения HP используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — анемия;

Редко — изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*;

Частота неизвестна — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики:

Часто — изменение настроения*;

Частота неизвестна — спутанность сознания*, дезориентация*.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — вертиго;

Редко — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто — повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;

Редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

Очень редко — перфорация ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина);

Очень редко — гепатит*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь;

Редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;

Очень редко — буллезный дерматит*, мультиформная эритема*;

Частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*;

Очень редко — острая почечная недостаточность*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто — поздняя овуляция*;

Частотанеизвестна — бесплодие у женщин*.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП не исключается возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Учитывая, что показание «ювенильный ревматоидный артрит» относится только к определенной группе детей весом более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических исследованиях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых.