Иринэкс в Новосибирске

• профилактика мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца.

Препарат Иринэкс^® следует вводить подкожно (п/к).

Препарат Иринэкс^® предназначен для самостоятельного введения пациентом, прошедшим соответствующее обучение.

Введение должно осуществляться лицом, обученным технике введения препарата.

Препарат можно вводить в живот, бедро или во внешнюю область плеча (инъекцию в руку следует использовать только в том случае, если инъекцию проводит не пациент, а другой человек). Места инъекций следует менять и не следует делать инъекции в области чувствительной, красной, уплотненной кожи или гематом.

Для введения дозы 140 мг следует провести две последовательные подкожные инъекции препарата Иринэкс^® по 70 мг каждая.

Лечение должно начинаться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения мигрени.

Препарат показан пациентам, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца в начале применения эренумаба.

Рекомендуемая доза – 70 мг 1 раз в 4 недели. У некоторых пациентов клинический эффект может достигаться при применении дозы 140 мг 1 раз в 4 недели.

Клинические исследования показали, что у большинства пациентов, отвечающих на терапию, эффект наступает в течение 3 месяцев. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения у пациентов, у которых не получен ответ после 3 месяцев терапии.

Рекомендуется регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.

При пропуске очередной дозы рекомендуется возобновить лечение как можно раньше. В дальнейшем препарат применяется 1 раз в 4 недели, начиная с последней полученной дозы.

Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше

Препарат Иринэкс^® не изучался у пожилых пациентов. Коррекции дозы не требуется.

Почечная недостаточность/печеночная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести или печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Указания по применению препарата Иринэкс^®

Раствор для подкожного введения 70 мг/мл, в предварительно заполненном шприце

Одноразовый предварительно заполненный шприц

Важно! Игла находится внутри серого колпачка.

• Важно

Перед применением препарата Иринэкс^® (предварительно заполненный шприц) следует ознакомиться с важной информацией.

Хранение

Храните препарат в недоступном и вне видимости для детей месте.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света или физических повреждений. Храните препарат в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.

Вне холодильника длительность хранения препарата при комнатной температуре (до 25°C) не должна превышать 7 дней.

Не убирайте препарат обратно в холодильник, после того как он был из него извлечен.

Не применяйте препарат, если он хранился при комнатной температуре (до 25°C) в течение более 7 дней.

Препарат следует утилизировать в случае его хранения при более высокой температуре, либо более 7 дней.

Не подвергайте препарат воздействию экстремально низких или высоких температур.

Например, избегайте хранения препарата в машине.

Не замораживайте.

Применение

Не пытайтесь вводить препарат Иринэкс^® до того, как лечащий врач или медсестра не обучат Вас технике введения препарата.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не встряхивайте шприц.

Не снимайте серый колпачок со шприца до тех пор, пока не будете готовы к введению препарата.

Не замораживайте препарат и не применяйте препарат, если он был заморожен.

Не используйте шприц, если он падал на твердую поверхность, т.к. часть шприца может быть повреждена, даже если Вы не видите каких-либо повреждений. В этом случае возьмите новый шприц и сообщите об этом лечащему врачу.

В сером колпачке иглы содержится натуральный латекс, что может вызвать аллергические реакции у лиц, имеющих аллергическую реакцию на латекс. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть аллергическая реакция на латекс.

За более подробной информацией или помощью обратитесь к лечащему врачу.

• Шаг 1. Подготовка перед инъекцией

Ознакомьтесь с данной информацией до введения препарата. Проверьте назначение врача.

Лечащий врач назначил Вам дозу 70 мг или 140 мг.

Для введения дозы 70 мг Вам будет нужно полностью ввести содержимое одного предварительно заполненного шприца.

Для введения дозы 140 мг понадобится 2 последовательные инъекции (2 предварительно заполненных шприца) по 70 мг каждая.

Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, оставьте шприцы при комнатной температуре в течение минимум 30 мин до начала инъекции.

Не пытайтесь нагреть шприц за счет внешнего источника тепла, например, горячей водой или в микроволновой печи.

Не оставляйте шприц на прямом солнечном свете.

A) Достаньте предварительно заполненный шприц с препаратом Иринэкс^® из картонной пачки.

Возьмитесь за цилиндр шприца, чтобы достать его из упаковки.

Указательным и большим пальцем придерживайте держатель. Удерживайте шприц за цилиндр.

Б) Внимательно осмотрите предварительно заполненный шприц с препаратом Иринэкс^®.

Всегда держите шприц за цилиндр. Убедитесь, что препарат в шприце является прозрачным бесцветным или светло-желтым раствором.

Оставьте шприц при комнатной температуре в течение минимум 30 минут до инъекции.

Не используйте шприц, если препарат в нем мутный или изменил цвет, а также содержит хлопья или частицы.

Не используйте шприц, если любая его часть имеет трещину или сломана.

Не используйте шприц, если его роняли.

Не используйте шприц, если серый колпачок иглы отсутствует или плохо закрыт.

Не используйте шприц, если срок годности, указанный на этикетке, истек.

Во всех указанных случаях используйте новый шприц, а в случае сомнений обратитесь к лечащему врачу.

В) Приготовьте все материалы необходимые для инъекции. Тщательно вымойте руки с мылом.

На чистую, хорошо освещенную рабочую поверхность положите:

• 1 или 2 новых шприца (в зависимости от назначенной дозы)
• спиртовые салфетки
• ватные шарики или марлевые тампоны
• лейкопластырь
• контейнер для утилизации острых предметов

Г) Подготовьте и очистите место инъекции(й).

Инъекцию можно производить только в:

• бедро
• область живота, за исключением 5 см вокруг пупка
• внешнюю поверхность плеча (только если инъекция проводится с посторонней помощью)

Очистите предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой и подождите, пока поверхность кожи станет сухой.

Не прикасайтесь к этой зоне до инъекции.

Если Вы хотите вводить препарат в ту же самую область, убедитесь, что это не то же самое место предыдущей инъекции.

Не производите инъекцию в область поврежденной кожи (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение, сыпь, кровоизлияния). Избегайте введения в места с наличием шрамов и растяжек.

• Шаг 2. Непосредственно перед введением

Д) Снимите серый колпачок с иглы в направлении от себя, когда будете готовы к инъекции. Не оставляйте серый колпачок снятым более 5 минут. Это может привести к высыханию препарата. Наличие на конце иглы капли препарата является нормальным.

Не скручивайте и не сгибайте серый колпачок.

Не надевайте серый колпачок обратно на шприц.

Не снимайте серый колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к инъекции.

Е) Создайте складку кожи в месте введения, чтобы образовалась плотная поверхность для инъекции.

Удерживайте кожу между большим и указательным пальцами, создавая зону около 5 см шириной.

Важно. Во время проведения самой инъекции продолжайте удерживать кожу в этом положении.

• Шаг 3. Инъекция

Ж) Удерживая складку кожи, введите иглу шприца со снятым серым колпачком в кожу под углом 45-90 градусов.

Не помещайте палец на поршень, пока вводите иглу.

З) Медленно, не останавливаясь, надавите на поршень вниз, пока он не перестанет двигаться.

И) После этого уберите палец и плавно удалите шприц из кожи.

Важно. Если при удалении шприца Вы обнаружите, что в цилиндре остался раствор, значит Вы ввели неполную дозу. Сразу же сообщите об этом лечащему врачу.

• Шаг 4. После инъекции

К) Утилизируйте использованный шприц и серый колпачок.

Положите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования. Не бросайте в бытовой мусор.

Обсудите с лечащим врачом как правильно утилизировать шприц.

Не используйте шприц повторно.

Не следует повторно использовать шприц или контейнер для утилизации острых предметов или выбрасывать их в бытовой мусор.

Важно. Всегда храните контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.

Л) Осмотрите место введения.

При появлении крови прижмите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции.

Не растирайте место инъекции. При необходимости используйте лейкопластырь.

Если Вам была назначена доза 140 мг, повторите все шаги со вторым шприцем, содержащим 70 мг препарата, для получения полной дозы.

Инструкция по применению препарата Иринэкс®, раствор для подкожного введения 70 мг/мл в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе (шприц-ручке)

Одноразовый предварительно заполненный шприц в автоинжекторе (шприц-ручке)

Важно! Игла находится внутри зеленого предохранителя.

• Важно

Перед применением препарата Иринэкс^® (предварительно заполненный шприц в автоинжекторе (шприц-ручке)) следует ознакомиться со следующей важной информацией.

Хранение

Храните препарат в недоступном и вне видимости для детей месте.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света или физических повреждений.

Храните препарат в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.

Вне холодильника длительность хранения препарата при комнатной температуре (до 25°C) не должна превышать 7 дней.

Не убирайте препарат обратно в холодильник, после того как он был из него извлечен.

Не применяйте препарат, если он хранился при комнатной температуре (до 25°C) в течение более 7 дней.

Препарат следует утилизировать в случае его хранения при более высокой температуре, либо более 7 дней.

Не подвергайте препарат воздействию экстремально низких или высоких температур. Например, избегайте хранения препарата в машине.

Не замораживайте.

Применение

Не пытайтесь вводить препарат Иринэкс^® до того, как лечащий врач или медсестра не обучат Вас технике введения препарата.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не встряхивайте автоинжектор.

Не снимайте белый колпачок с автоинжектора до тех пор, пока не будете готовы к введению препарата.

Не замораживайте препарат и не применяйте препарат, если он был заморожен.

Не используйте автоинжектор, если он падал на твердую поверхность, т.к. часть автоинжектора может быть повреждена, даже если Вы не видите каких-либо повреждений. В этом случае возьмите новый автоинжектор и сообщите об этом лечащему врачу.

В белом колпачке иглы содержится натуральный латекс, что может вызвать аллергические реакции у лиц, имеющих аллергическую реакцию на латекс. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть аллергическая реакция на латекс.

За более подробной информацией или помощью обратитесь к лечащему врачу.

• Шаг 1. Подготовка перед инъекцией

Ознакомьтесь с данной информацией до введения препарата. Проверьте назначение врача.

Лечащий врач назначил Вам дозу 70 мг или 140 мг.

Для введения дозы 70 мг необходимо полностью ввести содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки. Для введения дозы 140 мг понадобится 2 последовательные инъекции (2 предварительно заполненных шприц-ручки) по 70 мг каждая.

Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекций, оставьте шприц-ручки при комнатной температуре в течение минимум 30 минут до начала инъекции.

A) Достаньте шприц-пучку (автоинжектор) с препаратом Иринэкс^® из картонной пачки.

Аккуратно достаньте автоинжектор из картонной пачки в направлении вверх.

Оставьте автоинжектор при комнатной температуре в течение минимум 30 минут до инъекции.

Не убирайте автоинжектор обратно в холодильник после того, как препарат достиг комнатной температуры.

Не пытайтесь нагреть автоинжектор за счет внешнего источника тепла, например, горячей водой или в микроволновой печи.

Не оставляйте автоинжектор на прямом солнечном свете.

Не встряхивайте автоинжектор.

На этом этапе не снимайте с автоинжектора белый колпачок.

Б) Внимательно осмотрите предварительно заполненный шприц с препаратом Иринэкс^®.

Убедитесь, что препарат в окошке является прозрачным бесцветным или светло-желтым раствором.

Не используйте автоинжектор, если препарат в нем мутный или изменил цвет, а также содержит хлопья или частицы.

Не используйте автоинжектор, если любая его часть имеет трещину или сломана.

Не используйте автоинжектор, если его роняли.

Не используйте автоинжектор, если белый колпачок иглы отсутствует или плохо закрыт.

Не используйте автоинжектор, если срок годности, указанный на этикетке, истек.

Во всех указанных случаях используйте новый автоинжектор, а в случае сомнений обратитесь к лечащему врачу.

В) Приготовьте все материалы необходимые для инъекции. Тщательно вымойте руки с мылом.

На чистую, хорошо освещенную рабочую поверхность положите:

• 1 или 2 новых автоинжектора (в зависимости от назначенной дозы)
• спиртовые салфетки
• ватные шарики или марлевые тампоны
• лейкопластырь,
• контейнер для утилизации острых предметов

Г) Подготовьте и очистите место инъекции(й).

Инъекцию можно производить только в:

• бедро
• область живота, за исключением 5 см вокруг пупка
• внешнюю поверхность плеча (только если инъекция проводится с посторонней помощью)

Очистите предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой и подождите, пока поверхность кожи станет сухой.

Не прикасайтесь к этой зоне до инъекции.

Если Вы хотите вводить препарат в ту же самую область, убедитесь, что это не то же самое место предыдущей инъекции.

Не производите инъекцию в область поврежденной кожи (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение, сыпь, кровоизлияния). Избегайте введения в места с наличием шрамов и растяжек.

• Шаг 2. Непосредственно перед введением

Д) Снимите белый колпачок с иглы в направлении от себя, когда будете готовы к инъекции. Не оставляйте белый колпачок снятым более 5 минут. Это может привести к высыханию препарата.

Наличие на конце иглы капли препарата является нормальным.

Не скручивайте и не сгибайте белый колпачок.

Не одевайте белый колпачок обратно на автоинжектор.

Не дотрагивайтесь до зеленого предохранителя.

Не снимайте белый колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Е) Создайте складку кожи в выбранном месте введения (бедро, область живота, плечо), используя метод с растяжением кожи или метод с оттягиванием кожи.

Метод с растяжением кожи

Уверенным движением растяните кожу, для чего нажмите на нее и разведите большой палец и указательный пальцы в разные стороны, создав область шириной около 5 см.

ИЛИ

Метод с оттягиванием кожи

Оттяните кожу, зажав ее большим и указательным пальцами и создав область шириной около 5 см.

Важно! Во время инъекции удерживайте кожу в растянутом или оттянутом состоянии.

• Шаг 3. Инъекция

Ж) Удерживайте кожу в растянутом или оттянутом состоянии. Подведите шприц-ручку со снятым белым колпачком к коже под углом 90 градусов. Игла внутри зеленого предохранителя.

Пока не прикасайтесь к фиолетовой кнопке пуска.

З) Уверенным движением протолкните шприц ручку вниз, пока она не перестанет двигаться.

Проталкивание вниз

Важно! Необходимо протолкнуть автоинжектор вниз до конца, не касаясь фиолетовой кнопки пуска до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

И) Когда Вы будете готовы к инъекции, нажмите на фиолетовую кнопку пуска. При этом Вы услышите щелчок.

К) Продолжайте давить на кожу. Инъекция может занять около 15 секунд.

Важно! После завершения инъекции окошко становится желтым, и Вы можете услышать второй щелчок.

Примечание: после того, как вы удалите автоинжектор с кожи, игла будет автоматически покрыта.

Важно! Если после извлечения автоинжектора окошко не стало желтым либо вам кажется, что инъекция препарата продолжается, значит вы ввели неполную дозу. Незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

• Шаг 4. После инъекции

Л) Утилизируйте использованный автоинжектор и белый колпачок.

Положите использованный автоинжектор в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования.

Обсудите с лечащим врачом как правильно утилизировать автоинжектор.

Не используйте автоинжектор повторно.

Не помещайте автоинжектор или контейнер для острых отходов в емкости для рециклинга и не выбрасывайте их вместе с бытовым мусором.

Важно. Всегда храните контейнер для утилизации острых предметов в недоступном и невидном для детей месте.

М) Осмотрите место введения.

При появлении крови прижмите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции.

Не растирайте место инъекции. При необходимости используйте лейкопластырь.

Если Вам была назначена доза 140 мг, повторите все шаги со вторым автоинжектором 70 мг для получения полной дозы.

• повышенная гиперчувствительность к эренумабу или к любому из компонентов препарата;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт применения у детей отсутствует).

С осторожностью

Пациенты с некоторыми основными сердечно-сосудистыми заболеваниями были исключены из клинических исследований, в связи с чем данные по безопасности у этих пациентов отсутствуют.

В общей сложности в ходе регистрационных исследований эренумаб применялся более чем у 2500 пациентов (более 2600 пациенто-лет). Из них более 1300 пациентов применяли препарат не менее 12 месяцев.

Сообщалось о нежелательных реакциях для 70 мг и 140 мг: реакции в месте введения (5.6%/4.5%), запор (1.3%/3.2%), мышечные спазмы (0.1%/2.0%) и зуд (0.7%/1.8%).

Большинство реакций были легкой или средней степени тяжести. Менее чем 2% пациентов прекратили участие в этих исследованиях из-за нежелательных реакций.

Все нежелательные реакции (НР), зарегистрированные у пациентов, получавших эренумаб в 12-недельный плацебо-контролируемый период клинических исследований, а также в период пострегистрационного применения препарата приведены в таблице 3. Внутри каждого системно-органного класса НР представлены по категориям частоты встречаемости, причем сначала указаны наиболее частые реакции. Внутри каждой категории частоты НР представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Кроме того, для каждой НР приведена соответствующая ей категория частоты в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/1 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Таблица 3. Нежелательные реакции, возникавшие на фоне применения эренумаба

^a См. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".

^b Термин "Язвенные поражения полости рта" включает такие предпочтительные термины, как стоматит, язвы во рту, образование пузырей на слизистой оболочке рта.

^c Термин "зуд" включает такие предпочтительные термины, как генерализованный зуд, зуд и зудящая сыпь.

^d Термин "сыпь" включает такие предпочтительные термины, как папулезная сыпь, эксфолиативная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница, волдырь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте введения

В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода клинических исследований реакции в месте введения были легкие и проходящие. У одного пациента, получившего эренумаб в дозе 70 мг, препарат был отменен в связи с развитием сыпи в месте введения. Наиболее частыми реакциями в месте введения были боль в месте введения, эритема в месте введения и зуд в месте введения. Как правило, боль в месте инъекции проходит в течение 1 ч после инъекции.

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности

В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода исследований наблюдались несерьезные случаи сыпи, зуда и припухлости/отека, которые в большинстве случаев были легкими и не привели к прекращению лечения.

Запор

В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода исследований зарегистрировано 28 сообщений о случаях запора среди 1400 пациентов, получавших препарат Иринэкс^®. Все нежелательные явления были легкими или умеренными по степени тяжести. В большинстве этих случаев (23) симптомы появились в течение одного месяца после первого введения препарата, однако, у некоторых пациентов запор наблюдался позднее на фоне продолжения терапии. В большинстве случаев (18) запор разрешился в течение трех месяцев. Все пациенты, за исключением одного, продолжили лечение.

Иммуногенность

В клинических исследованиях профилактического лечения мигрени на протяжении двойной слепой фазы исследования частота образования антител к эренумабу у пациентов, получавших эренумаб в дозе 70 мг, составила 6.3% (56/884) (у 3 пациентов нейтрализующая активность определялась in vitro) и 2.6% (13/504) у пациентов, получавших эренумаб в дозе 140 мг (in vitro нейтрализующая активность не определялась ни у одного пациента). Образование антител к эренумабу не влияло на его эффективность или безопасность.

Пострегистрационные данные

Со стороны иммунной системы

В пострегистрационном периоде отмечены реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ангионевротический отек и анафилактоидные реакции (см. раздел "Особые указания").

Со стороны ЖКТ

Зарегистрированы случаи запора с серьезными осложнениями в пострегистрационном применении. В большинстве этих случаев нежелательные реакции наблюдались после введения первой дозы препарата Иринэкс^®, однако они могли возникать и позднее на фоне продолжения терапии. Многие случаи запора с серьезными осложнениями были зарегистрированы у пациентов с наличием в анамнезе эпизодов запора, или получавших сопутствующую терапию лекарственными препаратами, уменьшающими моторику ЖКТ. В отдельных тяжелых случаях потребовалась госпитализация.

Отмечались язвы полости рта (например, стоматиты, изъязвление слизистой оболочки полости рта, образование пузырей на слизистой оболочке полости рта).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, кожная сыпь (например, папулезная сыпь, эксфолиативная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница, образование волдырей).

Со стороны сосудов

Артериальная гипертензия.