Экселон в Новосибирске

• слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа;
• тяжелая деменция альцгеймеровского типа.

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией и под присмотром лиц, осуществляющих уход за пациентами. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы об особенностях применения препарата компетентными медицинскими работниками.

Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон^® представлено в таблице 1.

Таблица 1.

Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа

Начальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы

Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон^® 4.6 мг/24 ч 1 раз/сут.

После 4 недель лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон^® 9.5 мг/24 ч, которую можно применять до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект.

Наращивание дозы

Для продолжительного лечения при наличии терапевтической эффективности у пациента рекомендуется применение ТТС Экселон^® 9.5 мг/24 ч. При хорошей переносимости препарата и, как минимум, после 6 месяцев лечения ТТС Экселон^® 9.5. мг/24 ч, лечащий врач при необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта может увеличить дозу до 13.3 мг/24 ч у пациентов, у которых несмотря на применение ТТС Экселон^® 9.5 мг/24 ч, наблюдается значимое нарушение когнитивных функций (например, ухудшение результатов по КШОПС) и/или ухудшение функционального статуса (иа основании субъективной оценки врача).

Тяжелая деменция альцгеймеровского типа

Начальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы

Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон^® 4.6 мг/24 ч 1 раз/сут. Дозу препарата следует последовательно увеличить сначала до 9.5 мг/24 ч, а затем до эффективной дозы 13.3 мг/24 ч. Каждое увеличение дозы возможно лишь после 4 недель лечения минимум и при хорошей переносимости предыдущей дозы.

Доза свыше 13.3 мг/24 ч не оказывает значимого преимущества, но увеличивает частоту побочных эффектов.

Прерывание лечения

Следует регулярно проводить оценку клинического эффекта терапии препаратом Экселон^® ТТС. При отсутствии клинического эффекта от терапии при применении оптимальных доз ТТС Экселон^® следует прекратить терапию препаратом.

Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в т.ч. тремора) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил не более 3 дней, можно возобновить применение препарата в той же дозе. В случае большей продолжительности периода отмены, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон^® ТТС 4.6 мг/24 ч).

Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема внутрь могут перейти на лечение ТТС Экселон^®, следующим образом:

• у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе менее или равную 6 мг/сут, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон^® 4.6 мг/24 ч;
• у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в стабильной и хорошо переносимой дозе 9 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон^® 9.5 мг/24 ч. Но если пероральная терапия не была стабильной и хорошо переносимой, переход на трансдермальную форму рекомендовано начинать с дозы 4.6 мг/24 ч;
• у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе 12 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон^® 9.5 мг/24 ч.

После 4 недель лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата ТТС Экселон^® 4.6 мг/24 ч следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон^® 9.5 мг/24 ч.

Лечение ТТС Экселон^® рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.

Пациенты с массой тела менее 50 кг

У пациентов с массой тела менее 50 кг отмечалось более частое развитие нежелательных явлений (НЯ) и отмены терапии в связи с возникновением НЯ, поэтому при повышении дозы у этой группы пациентов следует соблюдать особую осторожность, тщательно титровать дозу и наблюдать на предмет развития НЯ (например, чрезмерной тошноты или рвоты), а также рассматривать возможность снижения дозы препарата путем применения ТТС Экселон^® 4.6 мг/24 ч в случае развития таких НЯ. Особую осторожность следует соблюдать при титровании дозы свыше рекомендованной эффективной дозы ТТС Экселон^® 9.5 мг/24 ч.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекции режима дозирования ТТС Экселон^® не требуется. Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории.

Изучение применения ТТС Экселон^® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводилось. Следует соблюдать особую осторожность при титровании дозы у пациентов данной категории.

У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции печени может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон^® 4.6 мг/24 ч в качестве начальной и максимальной дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекции режима дозирования ТТС Экселон^® не требуется.

Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории. У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции почек может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон^® 4.6 мг/24 ч в качестве начальной и максимальной дозы.

Применение у детей

Применение ривастигмина у детей не изучалось, поэтому детям применять препарат не рекомендуется.

Инструкция по использованию ТТС Экселон^®

Каждую последующую ТТС Экселон^® следует наклеивать только после удаления предыдущей.

Единовременно можно использовать только одну ТТС Экселон^®.

ТТС Экселон^® нельзя резать или делить на части, а также повреждать любым способом.

Следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон^® в месте прикрепления в течение как минимум 30 сек.

Место прикрепления ТТС Экселон^®

ТТС Экселон^® наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом.

Не следует использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления препарата во избежание его отклеивания.

ТТС Экселон^® нельзя наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздраженную или поврежденную кожу.

Следует наклеивать только одну ТТС Экселон^® в сутки только на один из участков тела:

• левое или правое плечо;
• верхняя часть грудной клетки слева или справа (не следует наклеивать на область молочной железы);
• верхняя часть спины слева или справа;
• нижняя часть спины слева или справа.

5. Каждые 24 ч следует удалять предыдущую ТТС Экселон^® перед тем как наклеить одну новую ТТС Экселон^® на один из показанных ниже участков тела.

Рис.1.

Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон^® следует наклеивать на другой участок кожи (можно в пределах одной и той же анатомической области). Например, если вы прикрепили ТТС Экселон^® на область поясницы справа, то в следующий раз разместите систему слева. Для минимизации риска раздражения кожи ТТС может быть наклеена на один и тот же участок кожи только с интервалом в две недели.

Как прикреплять ТТС Экселон^®

ТТС Экселон^® представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу. Не извлекайте ТТС Экселон^® из запаянного пакета и не удаляйте предыдущую ТТС Экселон^®, если не планируете приклеить новую.

Препарат следует использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.

Осторожно снимите предыдущую ТТС Экселон^®.

Если вы впервые начинаете лечение препаратом или возобновляете лечение препаратом после перерыва, пожалуйста, следуйте инструкции по прикреплению ТТС Экселон^®, начиная со следующего рисунка ниже.

• Препарат извлекают из запаянного пакета непосредственно перед применением.

• Для извлечения ТТС Экселон^® разрежьте пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке.

• Клейкая сторона ТТС Экселон^® покрыта защитной пленкой. Следует аккуратно снять защитную пленку, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон^®, не касаясь клейкой поверхности пальцами.

• Сразу после удаления защитной пленки наклейте ТТС Экселон^® на кожу верхней или нижней половины спины, плеча или грудной клетки.

• После прикрепления трансдермальной терапевтической системы к коже снимите другой защитный слой.

• Следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон^® в месте прикрепления в течение как минимум 30 секунд. Необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям.

При необходимости после наклеивания вы можете написать на трансдермальной терапевтической системе тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (например, день недели).

ТТС Экселон^® необходимо носить постоянно и заменить на новую через 24 ч.

Прикрепление ТТС на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Как удалять ТТС Экселон^®

Осторожно отогнув один из уголков, медленно и аккуратно снимите трансдермальную терапевтическую систему.

При наличии остатков клея на вашей коже, слегка смочите эту область теплой водой и мягким мыльным раствором или используйте детское масло, чтобы удалить остатки клея. Не используйте спирт или другие жидкие растворители (жидкость для снятия лака или другие растворители).

Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС Экселон^®. В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС Экселон^®, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.

Как утилизировать использованную ТТС Экселон^®

Согните использованную ТТС пополам и соедините клейкие части между собой.

Поместите использованную ТТС Экселон^® в пакет. Пакет с использованной трансдермальной терапевтической системой следует выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации препарата необходимо помыть руки с мылом.

Условия ношения ТТС Экселон^® (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла)

ТТС Экселон^® не отклеивается при водных процедурах (душ, ванны, бассейн).

Во время водных процедур необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям.

Пациентам, использующим ТТС Экселон^®, не следует длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).

Что делать, если ТТС Экселон^® отклеилась

Если ТТС Экселон^® отклеилась, ее необходимо заменить новой ТТС до конца дня. На следующий день следует как обычно прикрепить новую ТТС Экселон^®.

Когда и как долго следует применять ТТС Экселон^®

Для максимальной эффективности лечения препаратом следует наклеивать новую ТТС каждый день, желательно в одно и то же время.

При применении более одной ТТС Экселон^® одновременно

Следует немедленно снять все ТТС с вашей кожи и проинформировать вашего лечащего врача о случившемся. Вам может потребоваться медицинская помощь, В некоторых случаях при передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, повышение АД, галлюцинации. Также возможно возникновение брадикардии и/или обмороков.

Если вы забыли наклеить очередную ТТС в привычное время, следует наклеить ее немедленно. Применение следующей ТТС возможно на следующий день в привычное время. Не следует наклеивать две ТТС, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или прочим ингредиентам, входящим в состав препарата;
• контактный аллергический дерматит в анамнезе, возникший на фоне применения препарата Экселон^® ТТС;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью следует применять ривастигмин у пациентов с СССУ или нарушениями проводимости (синоатриальная блокада, AV-блокада).

Холинергическая стимуляция может приводить:

• к повышению секреции соляной кислоты в желудке, поэтому следует соблюдать осторожность при применении ривастигмина у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или у пациентов, предрасположенных к этим состояниям;
• к развитию или обострению обструкции мочевыводящих путей и судорожного синдрома, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ривастигмина больным, предрасположенным к этим состояниям.

С осторожностью следует применять ривастигмин у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

Общая частота развития нежелательных явлений на фоне терапии ТТС Экселон^® 9.5/24 ч (50.5%) была ниже по сравнению с пероральной терапией с использованием капсул в суточной дозе 3-12 мг (63.3%) (для сравнения, в группе плацебо этот показатель составлял 46%).

Частота возникновения и степень выраженности нежелательных явлений, как правило, увеличиваются с повышением дозы, особенно непосредственно после изменения дозы. Если перерыв в применении препарата составил более 3 дней, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон^® ТТС 4.6 мг/24 ч).

Наиболее частыми нежелательными явлениями являлись кожные реакции в месте наклеивания (обычно эритема легкой и средней степени выраженности). Следующими по частоте были нежелательные явления со стороны пищеварительной системы: тошнота (7.2%) и рвота (6.2%) отмечались значительно реже при применении ТТС Экселон^® 9.5 мг/24 ч по сравнению с капсулами для приема внутрь, 23.1% и 17.0%, соответственно (в группе плацебо те же показатели составляли 5.0% и 3.3%).

Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов (854 человек) с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию ТТС Экселон^® (все дозировки) оценивалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто ( >1/100, <1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), отдельно представлены нежелательные реакции с точно не установленной частотой.

У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон^® ТТС, отмечались нижеперечисленные нежелательные явления.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ: часто - анорексия, снижение аппетита; нечасто - дегидратация.

Нарушения психики: часто - тревожность, депрессия, делирий, возбуждение, бессонница; нечасто – агрессия; частота неизвестна - беспокойство, галлюцинации, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, обморок, головокружение; нечасто - нарушение мозгового кровообращения, психомоторная гиперактивность, сонливость; очень редко - экстрапирамидные нарушения; частота неизвестна - ухудшение симптомов болезни Паркинсона, судороги, тремор.

Со стороны сердца: нечасто - брадикардия; частота неизвестна - тахикардия, AV-блокада, фибрилляция предсердий, СССУ.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; нечасто - язва желудка; частота неизвестна - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит, повышение биохимических показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - гипергидроз; частота неизвестна - зуд, эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит, распространенный аллергический дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: часто - кожные реакции в месте наклеивания (в т.ч. эритема, зуд, отек, дерматит, раздражение), повышенная утомляемость, астения, лихорадка, снижение массы тела; редко - случайные падения.

У пациентов с тяжелой деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон^® ТТС 13.3 мг/24 ч, с частотой ≥ 5% отмечались нижеперечисленные НЯ.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение аппетита.

Нарушения психики: очень часто - возбуждение; часто – бессонница, тревожность, депрессия, галлюцинации.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: очень часто – эритема в месте наклеивания; часто – случайные падения, снижение массы тела.

В клиническом исследовании при применении препарата в дозах выше 13.3 мг/24 ч нижеуказанные нежелательные явления отмечались чаще, чем в группах ТТС Экселон^® 13.3 мг/24 ч и плацебо: бессонница, сердечная недостаточность (возможно связанные с повышением дозы). Частота этих НЯ на фоне терапии ТТС Экселон^® 13.3 мг/24 ч была сходной с таковой в группе плацебо.

Нижеперечисленные побочные реакции, наблюдались только при лечении деменции капсулами или раствором Экселон^® для приема внутрь и не были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении ТТС Экселон^®:

часто - сонливость, недомогание, тремор, спутанность сознания, повышенная потливость;

редко - язва двенадцатиперстной кишки, стенокардия;

очень редко - желудочно-кишечное кровотечение, галлюцинации.

частота не известна - тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода.

Реакции в месте прикрепления ТТС Экселон^® (раздражение кожи)

В клинических исследованиях при применении ТТС Экселон^® реакции в месте наклеивания ТТС в большинстве случаев были слабо или умеренно выражены. Прекращение лечения препаратом из-за развития реакции в месте прикрепления ТТС Экселон^® отмечалось в ≤ 2.3% случаев, при этом у пациентов китайской и японской национальности частота прекращения лечения составляла 4.9% и 8.4% соответственно.

Оценка степени тяжести кожных реакций проводилась лечащим врачом с использованием специальной шкалы. В большинстве случаев раздражение кожи было легкой или средней степени тяжести. В клинических исследованиях препарата Экселон^® ТТС тяжелое раздражение кожи отмечалось в ≤ 2.2% случаев, при этом в исследовании препарата Экселон^® ТТС у пациентов японской национальности частота развития тяжелого раздражения кожи составляла ≤ 3.7%.