Евра в Новосибирске
2
Инструкция по применению Евра
Общие характеристики
Показания
- контрацепция у женщин.
Пластырь трансдермальный Евра® предназначен для контрацепции у женщин репродуктивного возраста; безопасность и эффективность препарата подтверждены при его применении у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.
Режим дозирования препарата Евра
Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны применять пластырь трансдермальный Евра® в строгом соответствии с указаниями, касающимися начала применения пластыря, которые приведены ниже в подразделе "Как начать применение пластыря трансдермального Евра®".
Одновременно можно применять только один пластырь трансдермальный Евра®.
Использованный пластырь трансдермальный Евра® удаляют и сразу же заменяют новым в один и тот же день недели (день замены) на 8-й и 15-й дни цикла применения препарата (2-я и 3-я неделя). Пластырь можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, пластырь трансдермальный Евра® не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели. Новый пластырь трансдермальный следует наклеить, даже если менструальноподобного кровотечения (кровотечения "отмены") не было, или оно не закончилось.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении пластыря не должен превышать 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно с пластырем использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности перерыва в применении пластыря трансдермального Евра®. В случае полового контакта во время такого увеличенного перерыва вероятность зачатия весьма высока.
Если применение пластыря трансдермального Евра® вызовет раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь.
Особые группы пациенток
Масса тела 90 кг и более. Эффективность контрацепции у женщин с массой тела 90 кг или более может быть снижена.
Пациентки с нарушением функции почек. Применение пластыря трансдермального Евра® у женщин с нарушением функции почек не изучалось. В литературе выдвигались предположения, что свободная фракция этинилэстрадиола у таких женщин выше. Поэтому женщины с нарушением функции почек, применяющие пластырь трансдермальный Евра®, должны находиться под медицинским наблюдением. Коррекции дозы не требуется.
Пациентки с нарушением функции печени. Применение пластыря трансдермального Евра® при нарушении функции печени противопоказано.
Женщины в постменопаузе. Пластырь трансдермальный Евра® не показан для женщин в постменопаузе и не предназначен для применения в качестве заместительной гормональной терапии.
Как начать применение пластыря трансдермального Евра®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив
Менструальный цикл – это цикл физиологических изменений в репродуктивной системе женщины с первого дня одной менструации до начала следующей менструации.
Контрацепцию с помощью пластыря трансдермального Евра® начинают в 1-й день менструации. На кожу наклеивают 1 пластырь и используют его всю неделю (7 дней). День наклеивания 1-го пластыря трансдермального Евра® (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь трансдермальный снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует пластырь. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра® не с 1-го дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней.
Если женщина переходит на применение пластыря трансдермального Евра® с комбинированного перорального контрацептива
Пластырь трансдермальный Евра® следует наклеить на кожу в 1-й день менструальноподобного кровотечения (кровотечения "отмены"), начавшегося после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начнется в течение 5 дней после приема последней таблетки гормонального контрацептива, то, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра®, необходимо исключить беременность.
Если пластыря трансдермального Евра® начинается позже 1-го дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.
Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может произойти овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра®. Половой контакт во время этого увеличенного перерыва в применении гормональных контрацептивов может привести к наступлению беременности.
Если женщина переходит на применение пластыря трансдермального Евра® с контрацептивного препарата, содержащего только прогестаген
Переход с контрацептивного препарата в виде таблеток, содержащих только прогестаген ("мини-пили"), возможен в любой день; с имплантата или инъекционного препарата - в день удаления имплантата или в день, когда должна быть сделана очередная инъекция, соответственно, но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра® следует использовать барьерный метод контрацепции.
После прерывания беременности
После прерывания беременности до 20-й недели применение пластыря трансдермального Евра® можно начинать сразу. Если женщина начнет применять пластырь трансдермальный Евра® сразу же после прерывания беременности, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что в течение 10 дней после прерывания беременности может произойти овуляция.
После прерывания беременности на 20-й неделе беременности или позднее применение пластыря трансдермального Евра® можно начинать на 21-й день после прерывания беременности или в 1-й день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).
После родов
При отсутствии грудного вскармливания применение пластыря трансдермального Евра® можно начинать не раньше, чем через 4 недели после родов. Если женщина начнет применять пластырь трансдермальный Евра® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если половой контакт уже состоялся, то, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра®, необходимо исключить беременность или женщина должна дождаться первой менструации.
При полном или частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра®
Если пластырь трансдермальный Евра® полностью или частично отклеится, то в кровь будет поступать недостаточное количество его активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра®:
- менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить пластырь трансдермальный Евра® на то же место или сразу же заменить его новым пластырем трансдермальным Евра®. Применения дополнительных методов контрацепции не требуются. Следующий пластырь необходимо наклеить в обычный "день замены";
- более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда пластырь частично или полностью отклеился - возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, наклеив новый пластырь трансдермальный Евра®, и считать этот день 1-м днем контрацептивного цикла. В течение первых 7 дней нового цикла следует одновременно применять барьерный метод контрацепции.
Пытаться заново наклеить пластырь, если он потерял свои адгезивные свойства, не следует; вместо этого необходимо сразу же наклеить новый пластырь. Применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания пластыря на месте нельзя.
Если пропущены очередные дни замены пластыря трансдермального Евра®
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день)
Эффективность контрацепции не гарантирована. Женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день будет считаться 1-м днем контрацептивного цикла, от которого будут отсчитываться дни замены. В течение первых 7 дней нового цикла следует одновременно применять барьерные методы контрацепции. В случае полового контакта во время удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день)
- Со дня замены прошли 1 или 2 суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра®. Следующий пластырь трансдермальный Евра® необходимо приклеить в обычный день замены. Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления пластыря трансдермального Евра®, применение пластыря трансдермального было правильным, то дополнительная контрацепция не требуется.
- Со дня замены прошло более 2 суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, наклеив новый пластырь. Этот день будет считаться 1-м днем контрацептивного цикла, от которого будут отсчитываться дни замены. Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла;
В конце цикла (4-я неделя/22-й день)
Если пластырь трансдермальный Евра® не удален в начале 4-й недели (22-й день), то его нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный день замены, т.е. на следующий день после 28-го дня. Применения дополнительных методов контрацепции не требуется.
Перенос дня замены
Чтобы отложить менструацию на 1 цикл, женщина должна наклеить новый пластырь трансдермальный в начале 4-й недели (22-й день), т.е. не соблюдать перерыв в применении пластыря трансдермального.
При этом возможно появление "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений. После 6 недель непрерывного использования пластыря трансдермального следует сделать перерыв продолжительностью 7 дней. После этого применение пластыря в обычном режиме возобновляется.
Если женщина считает необходимым перенос дня замены, текущий цикл должен быть завершен. Удаление третьего пластыря трансдермального Евра® должно быть произведено в обычный день замены. Во время 7-дневного перерыва в применении пластыря женщина может выбрать новый день замены, наклеив первый пластырь следующего цикла в выбранный день. Перерыв в применении пластыря ни в коем случае не должен быть превышать 7 дней. Чем короче этот перерыв, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть "мажущие" кровянистые выделения или "прорывное" кровотечение.
Дети
Безопасность и эффективность применения пластыря трансдермального Евра® у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. У девочек, не достигших менархе, показания к применению пластыря трансдермального Евра® отсутствуют.
Способ применения
Накожно.
Пластырь трансдермальный Евра® следует наклеивать на чистый, сухой, лишенный волос участок здоровой кожи ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища, который не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Применение пластыря на области молочных желез или на покрасневшей, раздраженной или поврежденной коже недопустимо.
Пакетик из фольги открывают пальцами, отрывая по краю. Угол пластыря крепко удерживают и аккуратно отделяют от фольги. В ряде случаев пластыри могут прикрепиться к внутренней стороне пакетика - требуется осторожность, чтобы, отделяя пластырь, случайно не снять прозрачную пленку. Затем снимают часть прозрачной защитной пленки. Следует избегать прикосновения к липкой поверхности пластыря.
Пластырь наклеивают на кожу, после чего снимают другую часть защитной пленки. Пластырь необходимо плотно прижать в течение 10 сек, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где он наклеен, или планируется его наклеить.
Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра®, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении.
Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями, приведенными ниже.
Рекомендации по утилизации
Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию.
Противопоказания к применению препарата Евра
- повышенная чувствительность к норэлгестромину, этинилэстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ препарата;
- наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
- наличие ВТЭ, например, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время (проводится антикоагулянтная терапия) или в анамнезе;
- установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая Лейденовскую мутацию гена фактора V), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
- обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел "Особые указания");
- наличие множественных факторов риска развития ВТЭ (см. раздел "Особые указания");
- наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
- наличие АТЭ, например, инфаркта миокарда, или состояний-предвестников, например, стенокардии напряжения, в настоящее время или в анамнезе;
- цереброваскулярная болезнь: инсульт или состояния-предвестники (например, транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
- установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия или наличие антифосфолипидных антител (антител к кардиолипину, волчаночного антикоагулянта);
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
- наличие множественных факторов риска развития АТЭ (см. раздел "Особые указания") или одного серьезного фактора риска, такого как сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия;
- диагностированный или подозреваемый рак молочной железы;
- диагностированные эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
- острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
- доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
- кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
- одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с лекарственными препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Побочное действие препарата Евра
Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), наблюдаемыми в клинических исследованиях, были головная боль (21.0%), тошнота (16.6%) и болезненность молочных желез (15.9%). НР, которые могут возникнуть в начале применения пластыря, но обычно проходят после первых 3 циклов применения, включают в себя "мажущие" кровянистые выделения из влагалища, болезненность молочных желез и тошноту.
У женщин, применяющих КГК, наблюдается повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, в т.ч. инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, венозного тромбоза и ТЭЛА (см. раздел "Особые указания").
Безопасность оценивали у 3322 сексуально активных женщин, участвовавших в 3 клинических исследованиях III фазы, которые проводились для оценки эффективности контрацепции. Эти женщины применяли гормональную контрацепцию (пластырь трансдермальный Евра® или КОК) в течение 6 или 13 циклов, приняли как минимум 1 дозу исследуемого препарата и предоставили данные для оценки безопасности. В таблице 3 перечислены НР, зарегистрированные в клинических исследованиях и отмечавшиеся в период пострегистрационного применения.
Нежелательные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Таблица 3. Частота нежелательных реакций
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Инфекции и инвазии | ||||
| Грибковый вульвовагинит, вагинальный кандидоз | Пустулезные высыпания*, пустулы в месте применения | |||
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | ||||
| Опухоль печени*†, рак молочной железы*†, рак шейки матки*†, аденома печени*†, лейомиома матки, фиброаденома молочной железы | ||||
| Со стороны иммунной системы | ||||
| Гиперчувствительность | Анафилактические реакции* | Усиление симптомов наследственного и приобретенного ангионевротического отека* | ||
| Со стороны обмена веществ и питания | ||||
| Гиперхолестеринемия, задержка жидкости в организме, повышение аппетита | Гипергликемия*, резистентность к инсулину* | |||
| Нарушения психики | ||||
| Нарушения настроения, эмоциональные и тревожные расстройства | Бессонница, снижение либидо | Гнев*, фрустрация*, повышение либидо | ||
| Со стороны нервной системы | ||||
| Головная боль | Головокружение, мигрень | Острое нарушение мозгового кровообращения**†, кровоизлияние в мозг*†, дисгевзия* | ||
| Со стороны органа зрения | ||||
| Непереносимость контактных линз* | ||||
| Со стороны сердца | ||||
| Артериальная тромбоэмболия, острый инфаркт миокарда*† | ||||
| Со стороны сосудов | ||||
| Артериальная гипертензия | Гипертонический криз*, артериальный тромбоз**†, венозный тромбоз**†, тромбоз*†, венозная тромбоэмболия | |||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||||
| Тромбоз легочной артерии*†, тромбоэмболия легочной артерии† | ||||
| Желудочно-кишечные нарушения | ||||
| Тошнота | Боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота | Колит* | ||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | ||||
| Холелитиаз†, холецистит, очаговое поражение печени*, холестатическая желтуха*†, холестаз*† | ||||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||||
| Зуд, кожные реакции, угри, сыпь, раздражение кожи | Алопеция, аллергический дерматит, экзема, реакции фоточувствительности, контактный дерматит, крапивница, эритема | Ангионевротический отек*, эритема (многоформная, узловатая)*, хлоазма†, эксфолиативная сыпь*, генерализованный зуд, эритематозная сыпь, зудящая сыпь, себорейный дерматит* | ||
| Со стороны костно-мышечной системы | ||||
| Мышечные спазмы | ||||
| Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | ||||
| Болезненность молочной железы | Дисменорея, вагинальное кровотечение и нарушения менструального цикла**†, спазм мышц матки,заболевания молочной железы, выделения из влагалища | Галакторея, предменструальный синдром, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы | Дисплазия шейки матки*, подавление лактации*, выделения из половых путей | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | ||||
| Утомляемость, недомогание, кожные реакции в месте применения (эритема, раздражение, зуд, сыпь) | Генерализованный отек, периферические отеки, реакции в месте применения** | Отек лица*, пастозность*, припухлость, реакции в месте применения* (например, абсцесс, эрозия), локализованный отек* | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | ||||
| Увеличение массы тела | Повышение АД, нарушения липидного обмена** | Изменение концентрации глюкозы в крови*†, снижение концентрации глюкозы в крови*† | ||
* Сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.
** Включены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде.
† См. раздел "Особые указания".
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Сертификаты
Отзывы на Евра
Аналоги
на QR-код, чтобы
скачать