Альфа Нормикс Форте в Новосибирске
2
Инструкция по применению Альфа Нормикс Форте
Общие характеристики
Показания
Взрослым в возрасте 18 лет и старше:
- для сокращения числа обострений клинически выраженной печеночной энцефалопатии (ПЭ).
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
Режим дозирования препарата Альфа Нормикс Форте
Рекомендуемая доза препарата Альфа Нормикс® Форте составляет 550 мг 2 раза/сут в качестве длительного лечения для сокращения числа обострений клинически выраженной ПЭ.
Клинический результат был установлен в контролируемом исследовании, в котором пациенты получали препарат в течение 6 месяцев. В данном исследовании 91% пациентов получал сопутствующее лечение лактулозой.
В случае применения более 6 месяцев следует учитывать индивидуальное соотношение пользы и риска, включая возможное прогрессирование дисфункции печени.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Альфа Нормикс® Форте не требуется, т.к. исследования безопасности и эффективности не показали различий между пожилыми и молодыми пациентами.
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата Альфа Нормикс® Форте не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы препарата Альфа Нормикс®Форте не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью требуется соблюдать осторожность.
Безопасность и эффективность препарата Альфа Нормикс® Форте у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Принимают внутрь, запивая стаканом воды. Препарат Альфа Нормикс® Форте можно принимать независимо от приема пищи.
Противопоказания к применению препарата Альфа Нормикс Форте
- гиперчувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- кишечная непроходимость.
Побочное действие препарата Альфа Нормикс Форте
Безопасность рифаксимина у пациентов с ПЭ в фазе ремиссии оценивали в двух исследованиях: рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 3 фазы RFHE3001 и долгосрочном открытом исследовании RFHE3002.
В исследовании RFHE3001 сравнивали 140 пациентов, получавших рифаксимин в дозе 550 мг 2 раза/сут в течение 6 месяцев, и 159 пациентов, получавших плацебо, тогда как в исследовании RFHE3002 участвовало 322 пациента (из которых 152 из исследования RFHE3001), которые получали рифаксимин в дозе 550 мг 2 раза/сут в течение 12 месяцев (66% пациентов) и в течение 24 месяцев (39% пациентов), медиана продолжительности применения составляла 512.5 дня.
Кроме того, в 3 поддерживающих исследованиях 152 пациента с ПЭ получали различные дозы рифаксимина от 600 мг до 2400 мг в день на протяжении до 14 дней.
Все нежелательные реакции, которые возникали у пациентов, получавших рифаксимин, с частотой ≥5% и с более высокой частотой (1%), чем в группе плацебо, в исследовании RFHE3001 представлены в Таблице 1.
Таблица 1. Нежелательные реакции, зарегистрированные не менее чем у 5% пациентов, получавших рифаксимин, и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, в исследовании RFHE3001
| Системно-органный класс MedDRA | Нежелательные реакции | Плацебо (N=159) | Рифаксимин (N=140) | ||
| n | % | n | % | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | 6 | 3.8 | 11 | 7.9 |
| Желудочно-кишечные нарушения | Асцит | 15 | 9.4 | 16 | 11.4 |
| Тошнота | 21 | 13.2 | 20 | 14.3 | |
| Боль в верхних отделах живота | 8 | 5.0 | 9 | 6.4 | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Периферический отек | 13 | 8.2 | 21 | 15.0 |
| Лихорадка | 5 | 3.1 | 9 | 6.4 | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Мышечные спазмы | 11 | 6.9 | 13 | 9.3 |
| Артралгия | 4 | 2.5 | 9 | 6.4 | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение | 13 | 8.2 | 18 | 12.9 |
| Психические нарушения | Депрессия | 8 | 5.0 | 10 | 7.1 |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | 7 | 4.4 | 9 | 6.4 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Зуд | 10 | 6.3 | 13 | 9.3 |
| Сыпь | 6 | 3.8 | 7 | 5.0 | |
В Таблице 2 представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемом исследовании RFHE3001, долгосрочном исследовании RFHE3002 и в ходе пострегистрационного применения, сгруппированные по системно-органным классам MedDRA с указанием частоты их возникновения. Реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.
Таблица 2. Нежелательные реакции, указанные в соответствии с системно-органным классом MedDRA и частотой их возникновения
| Системно-органный класс MedDRA | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | нечасто | Клостридиальная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз |
| редко | Пневмония, целлюлит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | нечасто | Анемия |
| частота неизвестна | Тромбоцитопения | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | частота неизвестна | Анафилактические реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность |
| Нарушения метаболизма и питания | нечасто | Анорексия, гиперкалиемия |
| редко | Обезвоживание | |
| Психические нарушения | часто | Депрессия |
| нечасто | Спутанность сознания, тревожность, повышенная сонливость, бессонница | |
| Нарушения со стороны нервной системы | часто | Головокружение, головная боль |
| нечасто | Нарушения равновесия, амнезия, судороги, нарушения внимания, гипестезия, нарушение памяти | |
| Нарушения со стороны сосудов | нечасто | Приливы |
| редко | Артериальная гипертензия, гипотензия | |
| частота неизвестна | Предобморочное состояние, обморок | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | часто | Одышка |
| нечасто | Плевральный выпот | |
| редко | ХОБЛ | |
| Желудочно-кишечные нарушения | часто | Боль в верхних отделах живота, вздутие живота, диарея, тошнота, рвота, асцит |
| нечасто | Боль в животе, варикоз вен пищевода с кровотечением, сухость во рту, дискомфорт в животе | |
| редко | Запор | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | частота неизвестна | Отклонения результатов анализов функции печени |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | часто | Сыпь, зуд |
| частота неизвестна | Дерматит, экзема | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | часто | Мышечные спазмы, артралгия |
| нечасто | Миалгия | |
| редко | Боль в спине | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | нечасто | Дизурия, поллакиурия |
| редко | Протеинурия | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | часто | Периферический отек |
| нечасто | Отек, лихорадка | |
| редко | Астения | |
| Лабораторные и инструментальные данные | частота неизвестна | Отклонения МНО |
| Травмы, интоксикации и осложнения процедур | нечасто | Падение |
| редко | Кровоподтек, боль от процедуры |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
