Канефрон Н капли для приема внутрь 100 мл 1 шт

Капли для приема внутрь в виде прозрачной или слегка мутной жидкости желтовато-коричневого цвета, с характерным запахом; возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка в процессе хранения.

Экстрагенты: этанол 59%, вода очищенная.

Содержание этанола: 16.0-19.5% (об/об).

100 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху - пачки картонные.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Для применения у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет в комплексной терапии:

• хронических инфекций мочевого пузыря (цистита);
• при инфекционном и неинфекционном хроническом воспалении почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);
• в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).

Заключение о фармакокинетических свойствах можно сделать по результатам исследований токсикокинетики, проводившихся в рамках испытаний хронической токсичности. Концентрацию маркера в плазме (12-О-метилкарнозной кислоты, z-лигустилида и сверозида) определяли для каждого лекарственного компонента препарата.

При дозе 350 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 699 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение в размере 7706 нг/мл×ч. Среднее T_max составило 1 ч для сверозида и лигустилида и 2 ч для 12-О-метилкарнозной кислоты.

При дозе 250 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 577 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение 3622 нг/мл×ч. Среднее T_max составило 1.67 и 6.67 ч. Данные результаты подтверждают наличие значимых и дозозависимых концентраций маркеров в плазме.

Кроме того, аккумуляции не наблюдалось.

Данные по фармакокинетике у людей отсутствуют. Дозы, испытанные на животных, были в 9 и 22 раза больше дозы для человека и, таким образом, значительно превышали рекомендуемую суточную дозу. Следовательно, свидетельства релевантности для дозировки у людей отсутствуют.

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон^® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс. Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.

Препарат Канефрон^® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.

In vitro препарат Канефрон^® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.

Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.

Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон^® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что препарат Канефрон^® Н приводит к более быстрому облегчению симптомов воспалительных заболеваний нижних мочевыводящих путей, подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, продемонстрированные в данных клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительном, спазмолитическом, анальгезирующем и антибактериальном действии препарата.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Рекомендуется принимать 3 раза/день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

50 капель соответствуют 3.3 мл препарата.

Длительность курса лечения зависит от течения заболевания. После наступления улучшения (завершения острой фазы заболевания) следует продолжить лечение препаратом в течение 2-4 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Канефрон^® Н принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Перед применением взбалтывать.

Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством. Флакон следует держать вертикально при дозировании препарата. При необходимости (например, чтобы смягчить горький вкус для детей) препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан). Во время лечения препаратом рекомендуется достаточное потребление жидкости.

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

• повышенная чувствительность к активным компонентам, а также к другим растениям семейства зонтичные (например, анис, фенхель), анетолу (компоненту эфирных масел таких растений, как анис, фенхель), и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• заболевания ЖКТ в стадии обострения (в т.ч. гастрит, язвенная болезнь желудка).

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.

С осторожностью следует назначать препарат детям старше 1 года (применение возможно только после консультации с врачом) – в связи с содержанием этанола.

Беременность

Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Канефрон^® Н или его метаболиты в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Препарат Канефрон^® Н не следует принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Канефрон^® Н на фертильность у людей отсутствуют.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флаконе) для защиты от света, в недоступном для детей месте. Для данного лекарственного препарата не требуются специальные температурные условия хранения.

Препарат отпускают без рецепта.

Если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются, повторяются периодически или появляются новые симптомы, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Необходимо проинформировать пациента, что в случае воспалительных заболеваний почек, появления лихорадки, спазмов, крови в моче, нарушения мочеиспускания, острой задержки мочи, болей при мочеиспускании необходимо обратиться к врачу.

При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.

В процессе хранения возможна опалесценция и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Канефрон^® Н содержит от 16.0 до 19.5% (в объемном отношении) этанола, т.е., до 500 мг на максимальную разовую дозу (50 капель), что соответствуют 13 мл пива или 5 мл вина и до 150 мг на минимальную разовую дозу (15 капель), что соответствуют 4 мл пива или 2 мл вина. Содержание этанола в максимальной суточной дозе (50 капель 3 раза в день) составляет 1.5 г.

Вследствие наличия этанола не рекомендуется назначать препарат при алкоголизме, а также после лечения алкогольной зависимости. Содержание этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией, с заболеваниями и травмами головного мозга.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме в рекомендуемых дозах препарат Канефрон^® Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Необходимо проинформировать пациента, что при появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; что при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Открытый флакон можно использовать в течение 6 месяцев.

• N03 - Хронический нефритический синдром
• N11 - Хронический тубулоинтерстициальный нефрит
• N20 - Камни почки и мочеточника
• N21 - Камни нижних отделов мочевых путей
• N30 - Цистит