Азарга в Саратове

Инструкция по применению Азарга

Общие характеристики

Показания

Режим дозирования

Противопоказания к применению

Побочное действие

Сертификаты

Источники аннотации Азарга

Проверено специалистом

Петрова Анастасия Юрьевна

Фармацевт (стаж более 10 лет)

Показания

Препарат Азарга^® показан к применению у взрослых для:

снижения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, у которых монотерапия оказалась недостаточной для снижения внутриглазного давления.

Режим дозирования препарата Азарга

Взрослые и пациенты пожилого возраста

По 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут.

При проведении носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция снижается. Таким образом, снижается вероятность системных нежелательных реакций и увеличивается местная активность (см. раздел "Особые указания").

Если доза была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы по расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза/сут.

В случае замены какого-либо антиглаукомного препарата на препарат Азарга^® следует начать применение препарата Азарга^® на следующий день после отмены предыдущего препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности применения препарата Азарга^® у пожилых пациентов и других взрослых популяций.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Исследований по влиянию препарата Азарга^® на пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.

Дети

Препарат Азарга^® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата у пациентов данной возрастной группы отсутствуют.

Способ применения

Местно. Перед применением флакон встряхивать.

После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого применения.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов для местного применения их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Противопоказания к применению препарата Азарга

повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или сульфонамидам, или другим бета-адреноблокаторам;
реактивные заболевания дыхательных путей, в т.ч. бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамнезе, хронические обструктивные заболевания легких тяжелого течения;
синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок;
аллергический ринит тяжелого течения;
нарушение функции почек тяжелой степени;
гиперхлоремический ацидоз.

Побочное действие препарата Азарга

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.

Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований и пострегистрационного применения препарата Азарга^® и его индивидуальных компонентов - бринзоламида и тимолола.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Системно-органный класс	Частота встречаемости	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии	Частота неизвестна	Назофарингит³, фарингит³, синусит³, ринит³
Со стороны крови и лимфатической системы	Нечасто	Снижение числа лейкоцитов¹
Со стороны крови и лимфатической системы	Частота неизвестна	Снижение числа эритроцитов³, повышение уровня хлоридов в крови³
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Анафилаксия², анафилактический шок¹, системные аллергические реакции, в т.ч. ангиоотек², локализованная и генерализованная сыпь², гиперчувствительность¹, крапивница², зуд²
Нарушения метаболизма и питания	Частота неизвестна	Гипогликемия²
Нарушения психики	Редко	Бессонница¹
Нарушения психики	Частота неизвестна	Галлюцинации², депрессия¹, потеря памяти², апатия³, сниженное настроение³, снижение либидо³, ночные кошмары^2,3, нервозность³
Со стороны нервной системы	Часто	Дисгевзия¹
Со стороны нервной системы	Частота неизвестна	Церебральная ишемия², острое нарушение мозгового кровообращения², синкопе², усиление признаков и симптомов миастении гравис², сомнолентность³, нарушение двигательной функции³, амнезия³, нарушение памяти³, парестезия^2,3, тремор³, гипестезия³, агевзия³, головокружение¹, головная боль¹
Со стороны органа зрения	Часто	Точечный кератит, помутнение поля зрения¹, боль в глазу¹, раздражение глаз¹
	Нечасто	Кератит^1,2,3, сухой глаз¹, наличие роговицы, окрашивающейся витальным красителем, выделения из глаз¹, зуд в глазу¹, ощущение присутствия стороннего тела в глазу¹, гиперемия глаз¹, гиперемия конъюнктивы¹
	Редко	Эрозия роговицы¹, опалесценция передней камеры¹, фотофобия¹, гиперсекреторное слезоотделение¹, склеральная гиперемия¹, эритема век¹, образование корочек на краях век¹
	Частота неизвестна	Повышение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва³, отслойка сосудистой оболочки после операции по восстановлению оттока внутриглазной жидкости² (см. раздел "Особые указания"), кератопатия³, дефекты эпителия роговицы³, нарушение со стороны эпителия роговицы³, повышение ВГД³, вкрапления в глазном яблоке³, окрашивание роговицы³, отек роговицы³, снижение чувствительности роговицы², конъюнктивит³, мейбомит³, диплопия^2,3, блики³, фотопсия³, уменьшение остроты зрения³, расстройство зрения¹, птеригий³, дискомфорт в глазах³, "сухой" кератоконъюнктивит³, гипестезия глаза³, пигментация склеры³, субконъюнктивальная киста³, расстройство зрения³, отечность глаз³, аллергическая реакция глаза³, мадароз³, нарушение со стороны век³, отек век¹, птоз²
Со стороны органа слуха и лабиринта	Частота неизвестна	Вертиго³, тиннитус³
Со стороны сердца	Часто	Частота сердечных сокращений ниже нормы¹
Со стороны сердца	Частота неизвестна	Прекращение сердечной деятельности², сердечная недостаточность², застойная сердечная недостаточность², атриовентрикулярная блокада², кардиореспираторный дистресс³, стенокардия³, брадикардия^2,3, нерегулярное cердцебиение³, аритмия^2,3, ощущение сердцебиения^2,3, тахикардия³, ЧСС выше нормы³, боль в грудной клетке², отек²
Со стороны сосудов	Нечасто	Снижение АД¹
Со стороны сосудов	Частота неизвестна	Гипотензия², гипертензия³, повышение АД¹, феномен Рейно², холодные кисти и стопы²
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Кашель¹
	Редко	Боль в ротоглотке (орофарингеальная)¹, ринорея¹
	Частота неизвестна	Бронхоспазм² (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка¹, астма³, эпистаксис¹, гиперреактивность бронхов³, раздражение горла³, заложенность носа³, заложенность верхних дыхательных путей³, синдром постназального затека³, чихание³, сухость в носу³
Со стороны ЖКТ	Частота неизвестна	Рвота^2,3, боль в животе², диарея¹, сухость во рту¹, тошнота¹, эзофагит³, диспепсия^2,3, абдоминальный дискомфорт³, ощущение дискомфорта в желудке³, частая дефекация³, патология ЖКТ³, гипестезия и парестезия полости рта³, флатуленция³
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Частота неизвестна	Отклонение от нормы результатов функциональных печеночных проб³
Со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел "Особые указания"), крапивница³, сыпь макуло-папулезная³, генерализованный зуд³, уплотнение кожи³, дерматит³, алопеция¹, псориазиформная сыпь или обострение псориаза², сыпь¹, эритема¹
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Частота неизвестна	Миалгия¹, мышечные спазмы³, артралгия³, боль в спине³, боль в конечности³
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Наличие крови в моче¹
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Частота неизвестна	Почечная боль³, поллакиурия³
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Частота неизвестна	Эректильная дисфункция³, сексуальная дисфункция², снижение либидо²
Общие нарушения и реакции в месте введения	Нечасто	Недомогание^1,3
Общие нарушения и реакции в месте введения	Частота неизвестна	Боль в грудной клетке¹, боль³, усталость¹, астения^2,3, чувство дискомфорта в груди³, ощущение тревоги³, раздражительность³, периферический отек³, остатки лекарственного препарата³
Лабораторные и инструментальные данные	Частота неизвестна	Повышение уровня калия в крови¹, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови¹

¹Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Азарга^®.

²Нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии тимололом.

³Нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.

Пострегистрационное применение

Во время пострегистрационного применения препаратов, содержащих бринзоламид, были выявлены следующие нежелательные реакции, частоту и причинную связь которых с действием препарата установить невозможно: серьезные реакции со стороны кожи и подкожных тканей, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Описание отдельных нежелательных реакций

Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) - часто сообщаемая системная нежелательная реакция, связанная с применением препарата Азарга^® во время клинических испытаний. Вероятно, это связано с бринзоламидом и вызвано проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект (см. раздел "Режим дозирования").

Препарат Азарга^® содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и обладает системной абсорбцией. Эффекты, возникающие со стороны ЖКТ, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном, связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. Аналогичные нежелательные реакции, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут наблюдаться и при местном применении.

При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адреноблокаторов в форме глазных капель.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с применением отдельных действующих веществ, которые могут потенциально возникать при применении препарата Азарга^®, описаны выше. Частота системных нежелательных реакций при местном применении ниже, чем при системном. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе "Режим дозирования".

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Сертификаты