Тромбовазим в Адыгее

В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.

Препарат применяется внутрь за 30–40 минут до еды по 800–1600 ЕД в день, разделенных на два приема. Максимальная суточная доза — 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:

–        угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;

–        заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);

–        одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО >1,3);

–        тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесенные хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;

–        внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);

–        обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней;

–        пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или яремной вены), проведенная в течение предшествующих 10 дней;

–        роды в течение предшествующих 10 дней;

–        тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени);

–        портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;

–        острый панкреатит, панкреонекроз;

–        клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12‑перстной кишки в стадии обострения;

–        аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации;

–        онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;

–        беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены);

–        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

–        одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).

С осторожностью

Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:

–        у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными в разделе противопоказаний;

–        у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.

Тромбовазим^® является низкотоксичным препаратом.

Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые — 1/10 назначений (≥10%); частые — 1/100 назначений (≥1%, но <10%); нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%); редкие — 1/10000 назначений (≥0,01%, но <0,1%); очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). У препаратов с тромболитическим действием самой опасной нежелательной реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период применения препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и переливания крови не было установлено.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). В препарате Тромбовазим^® действующее вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых нарушениях, связанных с приемом препарата.

Со стороны пищеварительной системы

Частота данных нарушений оценивается как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%). Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.

Общие расстройства

Частота данных нарушений оценивается как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%). В первые 2–3 дня после начала приема препарата могут отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях. На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания отечности не отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.