Рисперидон-ВЕРТЕКС в Адыгее

Шизофрения

Рисперидон показан для лечения шизофрении. Эффективность была установлена в 4 краткосрочных испытаниях у взрослых, 2 краткосрочных испытаниях у подростков (от 13 до 17 лет) и в одном испытании долгосрочной поддержки у взрослых (см. «Фармакология», Клинические исследования).

Биполярное расстройство (мания)

Монотерапия. Рисперидон показан для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа. Эффективность этого ДВ была установлена в 2 краткосрочных испытаниях у взрослых и в одном краткосрочном испытании у детей и подростков (от 10 до 17 лет) (см. «Фармакология», Клинические исследования).

Дополнительная терапия. Дополнительная терапия рисперидоном к лечению литийсодержащими ЛС или вальпроатом показана для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа. Эффективность была установлена в одном краткосрочном исследовании у взрослых (см. «Фармакология», Клинические исследования).

Раздражительность, связанная с аутистическим расстройством

Рисперидон показан для лечения раздражительности, связанной с аутистическим расстройством, включая симптомы агрессии по отношению к другим, преднамеренное самоповреждение, приступы гнева и быстро меняющиеся настроения. Эффективность этого ДВ была установлена в 3 краткосрочных испытаниях у детей и подростков (от 5 до 17 лет) (см. «Фармакология», Клинические исследования).

Таблица 1

Рекомендуемая суточная дозировка по показаниям

Рисперидон противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к рисперидону или палиперидону. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек, у пациентов, принимавших рисперидон, и у пациентов, получавших палиперидон. Палиперидон — это метаболит рисперидона.

Следующие побочные действия рисперидона более подробно описаны в других разделах описания:

- повышенная смертность у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией (см. «Меры предосторожности»);

- цереброваскулярные нежелательные явления, включая инсульт, у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией (см. «Меры предосторожности»);

- злокачественный нейролептический синдром (см. «Меры предосторожности»);

- поздняя дискинезия (см. «Меры предосторожности»);

- метаболические изменения (гипергликемия и сахарный диабет, дислипидемия и увеличение массы тела) (см. «Меры предосторожности»);

- гиперпролактинемия (см. «Меры предосторожности»);

- ортостатическая гипотензия (см. «Меры предосторожности»);

- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. «Меры предосторожности»);

- возможны когнитивные и двигательные нарушения (см. «Меры предосторожности»);

- судороги (см. «Меры предосторожности»);

- дисфагия (см. «Меры предосторожности»);

- приапизм (см. «Меры предосторожности»);

- нарушение регуляции температуры тела (см. «Меры предосторожности»);

- фенилкетонурия (см. «Меры предосторожности»).

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях (>5% и дважды плацебо) были паркинсонизм, акатизия, дистония, тремор, седативный эффект, головокружение, беспокойство, помутнение зрения, тошнота, рвота, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диспепсия, диарея, гиперсекреция слюны, запор, сухость во рту, повышение аппетита, увеличение массы тела, усталость, сыпь, заложенность носа, инфекции верхних дыхательных путей, ринофарингит и боль в глотке.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые были связаны с прекращением клинических испытаний терапии рисперидоном (вызывающими прекращение лечения у >1% взрослых и/или >2% педиатрических пациентов), были тошнота, сонливость, седативный эффект, рвота, головокружение и акатизия (см. «Побочные действия», Прекращение приема рисперидона из-за возникновения побочных реакций).

Данные, изложенные в этом разделе, получены из базы данных клинических исследований терапии 9803 взрослых и педиатрических пациентов, принимавших одну или более доз рисперидона для лечения шизофрении, биполярного расстройства (мания), аутистического и других психических расстройств у детей и более возрастных пациентов с деменцией. Из этих 9803 пациентов 2687 принимали рисперидон во время двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Условия и продолжительность лечения рисперидоном сильно различались и включали (в пересекающихся категориях) двойные слепые исследования с фиксированными и гибкими дозами, плацебо- или активно-контролируемые исследования, а также открытые фазы исследований, стационарных и амбулаторных пациентов, а также краткосрочные (до 12 нед) и длительные (до 3 лет) периоды применения рисперидона. Безопасность оценивалась путем сбора данных о нежелательных явлениях и проведения физикальных обследований, показателей жизненно важных функций, массы тела, лабораторных анализов и ЭКГ.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.

Часто наблюдаемые побочные реакции в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях — шизофрения

Взрослые пациенты с шизофренией

В таблице 2 перечислены побочные реакции, о которых сообщалось у 2% или более взрослых пациентов с шизофренией, принимавших рисперидон, в трех 4-8-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях.

Таблица 2

Побочные реакции у ≥2% взрослых пациентов с шизофренией, принимавших рисперидон (и в большей степени, чем при применении плацебо), в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях