Синглон в Красноярске

Препарат Синглон^®, 4 мг, таблетки жевательные, показан к применению у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Препарат Синглон^®, 5 мг, таблетки жевательные, показан к применению у детей в возрасте от 6 до 14 лет.

• Для лечения бронхиальной астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов с легкой и среднетяжелой персистирующей бронхиальной астмой при недостаточной эффективности ингаляционных ГКС и в случаях, когда применяемые по потребности бета-адреномиметики короткого действия не в состоянии обеспечить достаточный клинический контроль бронхиальной астмы.
• В качестве альтернативы низким дозам ингаляционных ГКС у пациентов с легкой персистирующей бронхиальной астмой, без серьезных приступов бронхиальной астмы в недавнем времени, которые требовали назначения системных ГКС, и при невозможности применять ингаляционные ГКС (см. раздел "Режим дозирования").
• Для профилактики приступов бронхиальной астмы, когда преобладающим компонентом является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение одного дня. Пациентам следует продолжать прием монтелукаста как в период достижения контроля бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 таб. жевательную 4 мг 1 раз/сут, в вечернее время. Коррекции дозы в данной возрастной группе не требуется.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 таб. жевательную 5 мг 1 раз/сут, принимать в вечернее время. Коррекции дозы в данной возрастной группе не требуется.

Препарат Синглон^®, 5 мг, таблетки жевательные, не следует применять у детей младше 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Синглон^®, 5 мг, таблеток жевательных, у детей младше 6 лет не установлены.

Дети младше 2 лет

Препарат Синглон^®, 4 мг, таблетки жевательные, не следует применять у детей младше 2 лет. Безопасность и эффективность препарата Синглон^®, 4 мг, таблеток жевательных, у детей младше 2 лет не установлены.

Особые группы пациентов

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью легкой и средней тяжести не требуется. Данных для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не получено.

Доза для пациентов мужского и женского пола одинакова.

Препарат Синглон^® в качестве альтернативы низким дозам ингаляционных ГКС при легкой персистирующей бронхиальной астме

Монтелукаст не рекомендуется применять в качестве монотераппи у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой средней тяжести. Применение монтелукаста в качестве альтернативы низким дозам ингаляционных ГКС у детей с легкой персистирующей бронхиальной астмой следует рассматривать только для пациентов без серьезных приступов бронхиальной астмы в недавнем времени, которые требовали назначения системных ГКС, при невозможности применять ингаляционные ГКС (см. раздел "Показания"). При легкой персистирующей бронхиальной астме симптомы возникают чаще одного раза в неделю, но реже одного раза в день, ночные симптомы возникают более двух раз в месяц, но реже одного раза в неделю, в межприступный период сохраняется нормальная функция внешнего дыхания. Если при последующем наблюдении (обычно в течение одного месяца) удовлетворительный контроль бронхиальной астмы достигнут не будет, следует оценить необходимость перехода на следующую ступень лечения бронхиальной астмы (добавить или заменить противовоспалительный препарат). Контроль бронхиальной астмы должен регулярно оцениваться.

Препарат Синглон^® 4 мг, таблетки жевательные, в качестве профилактики приступов бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет, когда преобладающим компонентом является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой

У детей в возрасте от 2 до 5 лет бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, может быть преобладающим проявлением персистирующей бронхиальной астмы, которая требует назначения ингаляционных ГКС. После начала терапии монтелукастом следует провести повторное обследование через 2-4 недели. При недостаточной эффективности следует оценить показания к назначению дополнительных препаратов или других видов лечения.

Лечение препаратом Синглон^® по отношению к другим препаратам для лечения бронхиальной астмы

Если препарат Синглон^® применяется в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС, не следует резко заменять им ингаляционные ГКС (см. раздел "Особые указания").

Способ применения

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи.

Дети должны принимать препарат Синглон^® под наблюдением взрослых.

Таблетки следует разжевать перед проглатыванием. Препарат нельзя давать детям, которые не умеют или не могут принимать таблетки жевательные.

• повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Резюме профиля безопасности

Применение монтелукаста изучалось у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой в клинических исследованиях следующим образом:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг - примерно у 400 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше;
• таблетки жевательные 5 мг - примерно у 1750 детей в возрасте от 6 до 14 лет;
• таблетки жевательные 4 мг - у 851 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет.

Применение монтелукаста изучалось у пациентов с интермиттирующей бронхиальной астмой в клиническом исследовании следующим образом: гранулы и таблетки жевательные 4 мг - у 1038 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Следующие нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, регистрировались в клинических исследованиях часто (от ≥1/100 до <1/10) у пациентов, получавших монтелукаст, и отмечались с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо:

В клинических исследованиях с небольшим количеством пациентов при длительном применении монтелукаста (до 2 лет у взрослых и до 12 месяцев у детей 6-14 лет) его профиль безопасности не изменялся. В совокупности 502 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет получали монтелукаст не менее 3 месяцев, 338 детей - в течение 6 месяцев или дольше, и 534 пациента - в течение 12 месяцев или дольше. При длительном лечении профиль безопасности препарата у этих пациентов не изменялся.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, зарегистрированные за время пострегистрационного применения, классифицированы по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Категории частоты оценивались на основании соответствующих клинических исследований.

* Эти нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших монтелукаст, как очень частые, с такой же частотой отмечались у пациентов, получавших в клинических исследованиях плацебо.

^** Эти нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов, получавших монтелукаст, как частые, с такой же частотой отмечались у пациентов, принимавших в клинических исследованиях плацебо.

*** Категория частоты: редко.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.