Подагрель в Красноярске
2
Инструкция по применению Подагрель
Общие характеристики
Показания
Подагрель показан для применения у взрослых для:
- лечения хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т.ч. в анамнезе);
- профилактики и лечения хронической гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).
Режим дозирования препарата Подагрель
Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата 1 раз/сут. В случае если концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2-4 недели, доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз/сут. Снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на фоне применения препарата Подагрель происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через 2 недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).
Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью (5-6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз/сут. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен. Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов)) не проводились.
Безопасность и эффективность фебуксостата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не была установлена.
Способ применения
Внутрь.
Препарат применяют 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
Противопоказания к применению препарата Подагрель
- гиперчувствительность к фебуксостату и/или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
С осторожностью:
- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК <30 мл/мин) (эффективность и безопасность изучены недостаточно);
- печеночная недостаточность;
- серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе;
- ИБС;
- застойная сердечная недостаточность;
- заболевания щитовидной железы;
- одновременное применение меркаптопурина/азатиоприна (возможно повышение концентрации данных веществ в плазме крови и усиление их токсичности);
- состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен);
- синдром Леша-Нихена (опыт применения фебуксостата ограничен).
Побочное действие препарата Подагрель
Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов с подагрой при применении фебуксостата по результатам клинических исследований (4072 пациентов, принимавших фебуксостат в дозе от 10 мг до 300 мг) и по данным пострегистрационного наблюдения являлись: приступ подагры, нарушение функции печени, диарея, головная боль, тошнота, кожная сыпь и отеки. В большинстве случаев указанные явления характеризовались легкой или средней степенью тяжести.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития реакций гиперчувствительности на фебуксостат, сопровождающиеся в отдельных случаях системными симптомами.
Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Частота побочных эффектов основана на данных клинических исследований и пострегистрационного опыта применения у пациентов с подагрой.
| Очень часто (≥1/10) | Часто (≥1/100, <1/10) | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Редко (≥1/10000, <1/1000) | Очень редко (<1/10000) | Частота неизвестна |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |||||
| панцитопения тромбоцитопения | |||||
| Со стороны иммунной системы | |||||
| анафилактические реакции* реакции гиперчувствительности* | |||||
| Со стороны эндокринной системы | |||||
| повышение концентрации ТТГ в плазме крови сахарный диабет | |||||
| Со стороны обмена веществ и питания | |||||
| приступы подагры*** | гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела | снижение массы тела повышение аппетита анорексия | |||
| Нарушения психики | |||||
| снижение либидо бессонница | нервозность | ||||
| Со стороны нервной системы | |||||
| головная боль | головокружение парестезия гемипарез сонливость изменение вкусового восприятия гипестезия гипосмия (ослабление обоняния) | ||||
| Со стороны органа зрения | |||||
| нечеткость зрения | |||||
| Со стороны органа слуха и лабиринта | |||||
| шум в ушах | |||||
| Со стороны сердца | |||||
| фибрилляция предсердий ощущение сердцебиения изменения на ЭКГ блокада левой ножки пучка Гиса синусовая тахикардия (см. подраздел "Синдрома распада опухоли"). | |||||
| Со стороны сосудов | |||||
| повышение АД "приливы" крови к лицу ощущение жара геморрагии (см. подраздел "Синдрома распада опухоли"). | |||||
| Со стороны дыхательной системы | |||||
| диспноэ бронхит инфекции верхних дыхательных путей кашель | |||||
| Со стороны ЖКТ | |||||
| диарея** тошнота | боль в животе вздутие живота гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь рвота сухость слизистой оболочки полости рта диспептические явления запор учащенный стул метеоризм дискомфорт в животе | панкреатит язвенный стоматит | |||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |||||
| нарушение функции печени** | холелитиаз | гепатит желтуха* поражение печени* | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||||
| сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой) | дерматит крапивница кожный зуд изменение цвета кожи кожные поражения петехии макулезная сыпь макуло-папулезная сыпь папулезная сыпь | токсический эпидермальный некролиз* синдром Стивенса-Джонсона* ангионевротический отек* лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами* тяжелые формы генерализованной сыпи* эритема эксфолиативная сыпь фолликулярная сыпь везикулярная сыпь пустулярная сыпь зудящая сыпь* эритематозная сыпь кореподобная сыпь алопеция гипергидроз | |||
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | |||||
| артралгия артрит миалгия скелетно-мышечная боль мышечная слабость спазм мышц мышечное напряжение бурсит | рабдомиолиз* скованность суставов скованность мышц | ||||
| Со стороны мочевыделительной системы | |||||
| почечная недостаточность нефролитиаз гематурия поллакиурия протеинурия | тубулоинтерстициальный нефрит* императивные позывы на мочеиспускание | ||||
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |||||
| эректильная дисфункция | |||||
| Общие нарушения и реакции в месте введения: | |||||
| отеки | повышенная утомляемость боль в грудной клетке чувство дискомфорта в области грудной клетки | жажда | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||||
| повышение активности амилазы в плазме крови снижение количества тромбоцитов снижение количества лейкоцитов снижение количества лимфоцитов повышение содержания креатина и креатинина в плазме крови снижение гемоглобина повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови снижение гематокрита повышение активности ЛДГ в плазме крови повышение содержания калия в плазме крови | повышение концентрации глюкозы в плазме крови удлинение АЧТВ снижение количества эритроцитов повышение активности ЩФ в плазме крови повышение концентрации КФК в плазме крови* | ||||
* Побочные эффекты, наблюдавшиеся в период пострегистрационного наблюдения
** Неинфекционная диарея и нарушения со стороны печени, наблюдавшиеся в исследованиях III фазы, чаще встречались при одновременном применении колхицина
*** Дополнительная информация относительно развития острых приступов подагры (см. раздел "Фармакологическое действие")
Описание отдельных нежелательных реакций
В период пострегистрационного применения имели место редкие сообщения о возникновении тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции и шок.
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением кожи или слизистых, а также раздражением глаз.
Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут также проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфильтративными макуло-папулезными высыпаниями; генерализованная или эксфолиативная сыпь, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка, нарушения со стороны органов кроветворения, такие как тромбоцитопения и эозинофилия, а также вовлечение одного или нескольких органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит).
Приступы подагры обычно наблюдаются вскоре после начала применения препарата Подагрель и в течение первых месяцев терапии. В последующем частота приступов снижается. Рекомендуется проводить профилактику развития острых приступов подагры.
Синдром распада опухоли
Резюме профиля безопасности
У пациентов, получавших химиотерапию по поводу гемобластозов и имеющих риск развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого, частота развития побочных эффектов была отмечена у 6.4% (см. раздел "Фармакологическое действие"). В большинстве случаев нежелательные явления характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В целом каких-либо особенностей профиля безопасности фебуксостата у данной группы пациентов в дополнение к таковому при подагре отмечено не было, за исключением следующих побочных эффектов: нечасто со стороны сердца и сосудов - блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия, геморрагии.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза – риск" лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Аналоги
Цены на Подагрель в Красноярске
на QR-код, чтобы
скачать