Гипосарт А в Краснодаре
3
Инструкция по применению Гипосарт А
Общие характеристики
Показания
Гипосарт А показан к применению у взрослых:
- лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым необходима комбинированная терапия амлодипином и кандесартаном.
Режим дозирования препарата Гипосарт А
Препарат следует принимать внутрь 1 раз/сут, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Пациент, у которого достигнут контроль АД на фоне приема монокомпонентных препаратов амлодипина и кандесартана, может быть переведен на терапию препаратом Гипосарт А, содержащим те же дозы действующих веществ.
Доза 5 мг амлодипина и 8 мг кандесартана цилексетила 1 раз/сут назначается в виде 1 таблетки Гипосарт А 5 мг+8 мг.
Доза 10 мг амлодипина и 16 мг кандесартана цилексетила назначается в виде 2 таблеток Гипосарт А 5 мг+8 мг или 1 таблетки Гипосарт А 10 мг+16 мг.
Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30–80 мл/мин) рекомендуется титрование дозы в зависимости от терапевтического эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (КК <15 мл/мин) ограничен (см. раздел "Особые указания").
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется титрование дозы. Препарат Гипосарт А противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел "Противопоказания").
Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт А у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены (см. раздел "Противопоказания"). Данные отсутствуют.
Сопутствующая терапия
Применение кандесартана совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить гипотензивный эффект кандесартана.
Противопоказания к применению препарата Гипосарт А
- гиперчувствительность к амлодипину, кандесартану, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
- шок (включая кардиогенный);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел "Особые указания");
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
С осторожностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин), двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, после пересадки почки в анамнезе; у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями и ИБС, гиперкалиемией; у пациентов со сниженным ОЦК; у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям); у пациентов с печеночной недостаточностью; у пациентов с хронической сердечной недостаточностью неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него), СССУ (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.
Побочное действие препарата Гипосарт А
Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований, носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов не зависела от пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3.1%) и плацебо (3.2%).
Частота возникновения нежелательных реакций в таблицах раздела представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).
Таблица 1. Нежелательные реакции амлодипина
| Частота | Нежелательная реакция |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |
| Очень редко | Тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения |
| Со стороны иммунной системы | |
| Нечасто | Кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макуло-папулезная сыпь, крапивница) |
| Очень редко | Ангионевротический отек, мультиформная эритема |
| Нарушения метаболизма и питания | |
| Нечасто | Увеличение/снижение массы тела |
| Очень редко | Гипергликемия |
| Со стороны нервной системы | |
| Часто | Головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость |
| Нечасто | Астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса |
| Очень редко | Мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия |
| Частота неизвестна | Экстрапирамидные нарушения |
| Со стороны органа зрения | |
| Нечасто | Диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения |
| Со стороны сердца | |
| Часто | Ощущение сердцебиения |
| Очень редко | Нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке |
| Со стороны сосудов | |
| Часто | Периферические отеки (лодыжек и стоп), "приливы" крови к коже лица |
| Нечасто | Чрезмерное снижение АД |
| Очень редко | Обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия развитие или усугубление течения ХСН |
| Со стороны дыхательной системы | |
| Нечасто | Одышка, ринит, носовое кровотечение |
| Редко | Кашель |
| Со стороны ЖКТ | |
| Часто | Тошнота, боли в животе |
| Нечасто | Рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда |
| Редко | Гиперплазия десен, повышение аппетита |
| Очень редко | Панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Редко | Дерматит |
| Очень редко | Алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | |
| Нечасто | Артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз |
| Редко | Миастения |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Нечасто | Учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, нарушение эректильной функции |
| Очень редко | Дизурия, полиурия |
| Общие нарушения | |
| Нечасто | Озноб, гинекомастия, боль неуточненной локализации |
| Очень редко | Паросмия |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Очень редко | Гипергликемия |
В таблице ниже представлены побочные эффекты, отмеченные на фоне применения кандесартана в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении. В объединенном анализе данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо.
Таблица 2. Нежелательные реакции кандесартана
| Частота | Нежелательная реакция |
| Инфекции и инвазии | |
| Часто | Респираторные инфекции |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |
| Очень редко | Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз |
| Со стороны обмена веществ | |
| Очень редко | Гиперкалиемия, гипонатриемия |
| Со стороны нервной системы | |
| Часто | Головокружение/вертиго, головная боль |
| Со стороны дыхательной системы | |
| Очень редко | Кашель |
| Со стороны ЖКТ | |
| Очень редко | Тошнота |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Очень редко | Повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Очень редко | Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд |
| Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Часто | Боль в спине |
| Очень редко | Артралгия, миалгия |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Очень редко | Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел "Особые указания") |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Часто | Слабость |
Лабораторные показатели: в целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на РААС, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности АЛТ было отмечено несколько чаще при применении кандесартана в сравнении с плацебо (1.3% против 0.5%). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Отзывы на Гипосарт А
Аналоги
на QR-код, чтобы
скачать