Эниксум в Краснодаре

Эниксум^® показан к применению у взрослых при следующих заболеваниях и состояниях:

профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска, особенно при ортопедических и общехирургических вмешательствах, включая онкологические;

профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), дыхательную недостаточность, а также при тяжелых инфекциях и ревматических заболеваниях при повышенном риске венозного тромбообразования (см. «Особые указания»);

лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих тромболитической терапии или хирургического вмешательства;

профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа;

острый коронарный синдром (лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты; лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

П/к. Препарат нельзя вводить в/м. Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска

Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки п/к. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, при наличии дополнительных факторов риска, не связанных с операцией, таких как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более 3 сут, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз в сутки п/к, с введением 1-й дозы за 12 ч до хирургического вмешательства. При необходимости более ранней предоперационной профилактики (например, у пациентов с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболий, ожидающих отсроченную ортопедическую операцию) последняя инъекция должна быть сделана за 12 ч до и через 12 ч после операции.

Длительность лечения составляет в среднем 7–10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии и пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.

При крупных ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата Эниксум^® в дозе 40 мг/сут в течение 5 нед.

Для пациентов с высоким риском венозных тромбоэмболий, перенесших хирургическое вмешательство, абдоминальную и тазовую хирургию по причине онкологического заболевания, может быть целесообразно увеличение продолжительности введения препарата Эниксум^® в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 4 нед.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствии острых терапевтических заболеваний

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия — 40 мг/сут п/к, как минимум в течение 6–14 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).

Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается ТЭЛА

Эниксум^® вводится п/к, из расчета 1,5 мг/кг 1 раз в сутки или 1 мг/кг 2 раза в сутки. Режим дозирования должен выбираться врачом на основе оценки риска развития тромбоэмболии и риска развития кровотечений. У пациентов без тромбоэмболических осложнений и с низким риском развития венозной тромбоэмболии препарат рекомендуется вводить п/к из расчета 1,5 мг/кг 1 раз в сутки. У всех других пациентов, включая пациентов с ожирением, симптоматической ТЭЛА, раком, повторной венозной тромбоэмболией и проксимальным тромбозом (в подвздошной вене) препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в сутки.

Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значение МНО должно составлять 2–3).

Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа

Рекомендуемая доза препарата Эниксум^® составляет в среднем 1 мг/кг. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0,75 мг/кг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат Эниксум^® следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5–1 мг/кг. Данные в отношении пациентов, применяющих эноксапарин натрия для профилактики или лечения во время сеансов гемодиализа отсутствуют.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента SТ

Препарат Эниксум^® вводится из расчета 1 мг/кг каждые 12 ч, п/к, при одновременном применении антитромбоцитарной терапии. Средняя продолжительность терапии составляет как минимум 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней. Ацетилсалициловая кислота рекомендуется всем пациентам, не имеющим противопоказаний, с начальной дозой 150–300 мг внутрь с последующей поддерживающей дозой 75–325 мг один раз в сутки.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью ЧКВ

Лечение начинают с однократного в/в болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг. Сразу же после него (в пределах 15 мин) вводят эноксапарин натрия п/к в дозе 1 мг/кг. Далее препарат применяют п/к по 1 мг/кг каждые 12 ч (максимально 100 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух п/к инъекций, затем — по 1 мг/кг для оставшихся п/к доз, т.е. при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 100 мг). Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента SТ пациентам необходимо назначить одновременно ацетилсалициловую кислоту, и если нет противопоказаний, прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75–325 мг) следует продолжать ежедневно в течение не менее 30 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Эниксум^® составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара (если период госпитализации составляет менее 8 дней).

При комбинации с тромболитиками (фибринспецифическими и фибриннеспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии и до 30 мин после нее.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется начальное в/в болюсное введение. Препарат вводят п/к в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (максимально 75 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух п/к инъекций, затем — по 0,75 мг/кг для оставшихся п/к доз, т.е. при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 75 мг).

У пациентов, которым проводится ЧКВ, в случае если последняя п/к инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя п/к инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести дополнительное в/в болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента SТ для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина ≥15 и <30 мл/мин). У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина ≥15 и <30 мл/мин) доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, т.к. у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.

Применение эноксапарина натрия не рекомендуется пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (Cl креатинина <15 мл/мин) ввиду отсутствия данных, кроме случаев профилактики тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.

При применении препарата в терапевтических дозах рекомендуется следующая коррекция режима дозирования.

1. Выбрать место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Оптимальный участок для инъекций — 5–6 см справа или слева от пупка.

2. Тщательно вымыть мыльным раствором руки и участок живота, куда будет введен препарат. Высушить их.

3. Принять удобное положение сидя или лежа. Место инъекции должно хорошо просматриваться.

4. Недопустимо введение препарата в измененные участки кожного покрова (рубцы, кровоподтеки, раны). При многократных инъекциях следует чередовать участки кожи (например, один день — справа, один день — слева от пупка).

5. Протереть место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Вскрыть упаковку одноразового шприца с препаратом Эниксум^®. Достать шприц и снять с иглы защитный колпачок. После снятия колпачка не допускать соприкосновения иглы с посторонними предметами. Следует помнить: игла — стерильная! Шприц готов к использованию. Не нажимайте на поршень шприца для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Не разбирать конструкцию шприца.

Удерживать шприц в руке указательным и средним пальцами, большой палец положить на поршень, не нажимая на него. Большим и указательным пальцами другой руки сформировать складку кожи в месте, которое обработанои спиртовой салфеткой. Удерживать кожную складку все время, пока вводится препарат.

7. Ввести иглу шприца на всю ее длину в кожную складку вертикально под углом 90 °C.

8. Нажать большим пальцем на поршень шприца для введения препарата в подкожную жировую ткань живота. Плавно ввести весь препарат, содержащийся в шприце.

9. После введения препарата защитный механизм автоматически закроет иглу. Он активируется только после полного опустошения шприца. Отпустить кожную складку.

10. После введения препарата место инъекции не растирать! При применении препарата строго придерживаться рекомендаций, представленных в данной инструкции. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или провизору.

повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие НМГ, или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

активное клинически значимое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения, включая недавно перенесенный геморрагический инсульт, острую язву ЖКТ, наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечений, недавно перенесенные операции на головном и спинном мозге, офтальмологические операции, известное или предполагаемое наличие варикозного расширенных вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы, сосудистые аномалии спинного и головного мозга;

спинальная или эпидуральная анестезия или локорегиональная анестезия, когда эноксапарин натрия применялся для лечения в предыдущие 24 ч;

иммуноопосредованная гепарининдуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в течение 100 последних дней или наличие в крови циркулирующих антитромбоцитарных антител;

детский возраст до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность у данной категории пациентов не установлены (см. «Особые указания»).

С осторожностью: состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечений, — нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операция; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция; тяжелая травма (особенно ЦНС), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на систему гемостаза; гепарининдуцированная тромбоцитопения без циркулирующих антител в анамнезе (более 100 дней).

Отсутствуют данные по клиническому применению препарата при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Резюме профиля безопасности

Изучение побочных эффектов эноксапарина натрия проводилось более чем у 15000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, из них у 1776 пациентов — при профилактике венозных тромбозов и эмболий при общехирургических и ортопедических операциях; у 1169 пациентов — при профилактике венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний; у 559 пациентов — при лечении тромбоза глубоких вен с ТЭЛА или без ТЭЛА; у 1578 пациентов — при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; у 10176 пациентов — при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента SТ.

Режим введения эноксапарина натрия отличался в зависимости от показаний. При профилактике венозных тромбозов и эмболий при общехирургических и ортопедических операциях или пациентам, находящимся на постельном режиме, вводилось 40 мг п/к один раз в сутки. При лечении тромбоза глубоких вен с ТЭЛА или без нее, пациенты получали эноксапарин натрия из расчета 1 мг/кг п/к каждые 12 ч или 1,5 мг/кг п/к один раз в сутки. При лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q доза эноксапарина натрия составляла 1 мг/кг п/к каждые 12 ч, а в случае инфаркта миокарда с подъемом сегмента SТ проводилось в/в болюсное введение 30 мг с последующим введением 1 мг/кг п/к каждые 12 ч.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100–<1/10; нечасто — ≥1/1000–<1/100; редко — ≥1/10000–<1/1000; очень редко — <1/10000 или частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сосудов

Кровотечения

В клинических исследованиях кровотечения были наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями. К ним относились большие кровотечения, наблюдавшиеся у 4,2% пациентов (кровотечение считалось большим, если оно сопровождалось снижением содержания гемоглобина на 2 г/л и более, требовало переливания 2 или более доз компонентов крови, а также если оно было забрюшинным или внутричерепным). Некоторые из этих случаев были летальными. Как и при применении других антикоагулянтов при применении эноксапарина натрия возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии факторов риска, способствующих развитию кровотечения, при проведении инвазивных процедур или применении препаратов, нарушающих гемостаз (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»).

При описании кровотечений ниже знак «*» означает указание на следующие виды кровотечений: гематома, экхимозы (кроме развившихся в месте инъекции), раневые гематомы, гематурия, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения.

Очень часто — кровотечения* при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с ТЭЛА или без нее; часто — кровотечения* при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента SТ; нечасто — забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с ТЭЛА или без нее, а также при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента SТ; редко — забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Тромбоцитопения и тромбоцитоз

Очень часто — тромбоцитоз (количество тромбоцитов в периферической крови более 400·10⁹/л) при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с ТЭЛА или без нее; часто — тромбоцитоз при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента SТ. Тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с ТЭЛА или без нее, а также при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента SТ; нечасто — тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; очень редко — аутоиммунная тромбоцитопения при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента SТ.

Другие клинически значимые нежелательные реакции вне зависимости от показаний

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы по системно-органным классам, даны с указанием определенной выше частоты их возникновения и в порядке уменьшения их тяжести.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — кровотечение, тромбоцитопения, тромбоцитоз; редко — случаи развития аутоиммунной тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся развитием инфаркта органов или ишемии конечностей (см. «Особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности печеночных ферментов, главным образом повышение активности трансаминаз, более чем в три раза превышающее верхнюю границу нормы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, кожный зуд, эритема; нечасто — буллезный дерматит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, кровотечение, реакции повышенной чувствительности, воспаление, образование уплотнений в месте инъекции; нечасто — раздражение в месте инъекции, некроз кожи в месте инъекции.

Данные, полученные после выхода препарата на рынок

Следующие нежелательные реакции отмечались при пострегистрационном применении эноксапарина натрия. Об этих побочных реакциях имелись спонтанные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: редко — при применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной пункции отмечались случаи развития спинальной гематомы (или нейроаксиальной гематомы). Эти реакции приводили к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич (см. «Особые указания»).

Нарушения со стороны крови или лимфатической системы: часто — геморрагическая анемия; редко — эозинофилия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция; в месте инъекции может развиться кожный васкулит, некроз кожи, которым обычно предшествует появление пурпуры или эритематозных папул (инфильтрированных и болезненных). В этих случаях терапию эноксапарином натрия следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатоцеллюлярное поражение печени; редко — холестатическое поражение печени.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — остеопороз при длительной терапии (более трех месяцев).

Лабораторные и инструментальные данные: редко — гиперкалиемия.