Нольпаза 20 мг таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 28 шт

-        Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс‑эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании.

-        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)).

-        Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

-        Синдром Золлингера-Эллисона.

Абсорбция

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови при приеме внутрь достигается уже после первой дозы в 20 мг или 40 мг. С_mах около 1,0–1,5 мкг/мл достигается примерно через 2,0–2,5 ч после приема дозы 20 мг, и С_mах около 2,0–3,0 мкг/мл — через 2,5 ч после приема дозы 40 мг. С_max остается постоянной после многократного приема препарата.

Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10–80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при приеме внутрь, так и при внутривенном применении. Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на С_mах в сыворотке крови и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Выведение

Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью изофермента CYP3A4.

Конечный период полувыведения (Т_1/2) составляет примерно 1 ч, а клиренс — около 0,1 л/ч/кг. В редких случаях сообщалось о замедленном выведении препарата у пациентов. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток Т_1/2 не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действием (ингибированием секреции кислоты).

Основной путь выведения — почками (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится через кишечник. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Т_1/2 основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает Т_1/2 пантопразола.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Почечная и печеночная недостаточность

При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, Т_1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный Т_1/2 основного метаболита (2–3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) показатель Т_1/2 увеличивается до 3–6 ч, значения AUC возрастают в 3–5 раз, С_mах в сыворотке крови повышается незначительно, лишь в 1,3 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев при применении пантопразола в дозировке 20 мг и, соответственно, при применении пантопразола в дозировке 40 мг показатель Т_1/2 увеличивается до 7–9 ч, значения AUC возрастают в 5–7 раз, С_mах в сыворотке крови повышается в 1,5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста

Небольшое повышение показателя AUC и С_mах у пациентов пожилого возраста, по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц, не является клинически значимым.

Другие особые группы пациентов

Около 3% европейской популяции обладают низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19, поэтому являются лицами с замедленным метаболизмом («медленные» метаболизаторы). Вероятнее всего, у таких пациентов метаболизм пантопразола осуществляется в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средний показатель AUC был примерно в 6 раз больше у «медленных» метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент СYP2C19 («быстрые» метаболизаторы). Средние значения С_mах в плазме крови повышены примерно на 60%. Указанные особенности не имеют значения при подборе доз пантопразола.

Дети

После однократного приема внутрь пантопразола в дозе 20 мг или 40 мг детям в возрасте от 5 до 16 лет показатели AUC и С_mах находились в диапазоне соответствующих значений взрослых пациентов.

После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 мг/кг или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела ребенка. Показатели AUC и объема распределения соответствовали данным у взрослых пациентов.

Накапливается в канальцах париетальных клеток желудка и трансформируется в активную форму — циклический сульфенамид, который селективно взаимодействует (образует ковалентную связь) с H⁺-K⁺-АТФазой. Ингибирует H⁺-K⁺-АТФазу париетальных клеток, нарушает перенос ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Дозозависимо длительно подавляет базальную и стимулированную (вне зависимости от вида стимула — ацетилхолин, гистамин, гастрин) секрецию соляной кислоты. Значения средней эффективной дозы при исследованиях in vivo варьируют в пределах 0,2–2,4 мг/кг. Максимальный эффект проявляется только в сильно кислой (pH 3) среде (при более высоких значениях рН остается практически неактивным).

Обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. МПК составляет 128 мг/л. Терапевтический эффект после однократного приема наступает быстро и сохраняется в течение 24 ч. Обеспечивает быстрое уменьшение симптоматики и заживление язвы двенадцатиперстной кишки. При приеме в дозе 40 мг значения рН>3 сохраняются более 19 ч. После 2 нед лечения (40 мг ежедневно) полное заживление дуоденальной язвы отмечается у 89% больных. Через 4 нед лечения (40 мг) у 88% пациентов наблюдается полное заживление язвы желудка. Частота рецидивирования пептической язвы после лечения составляет 55%. В течение 4 нед лечения в дозе 40 мг/сут обеспечивает полную ремиссию у 82% больных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью II-III стадии (по Savary — Miller), через 8 нед — у 92%. Полная эндоскопическая ремиссия у 57% детей 6–13 лет с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью Ic/II стадии (по Vandeplas) достигается через 4 нед терапии в дозе 20 мг/сут. На протяжении 4–8 нед лечения уровень гастрина в плазме повышается в 1,5 раза. Поддерживающая терапия (40–80 мг ежедневно более 3 лет) у больных язвенной болезнью сопровождалась незначительным увеличением числа энтерохромаффиноподобных (ECL-) клеток.

Экспериментальные исследования канцерогенности свидетельствуют, что длительное применение пантопразола сопряжено с повышенным риском гиперплазии ECL-клеток и возникновения карциноида желудка, аденомы и карциномы печени, неопластических процессов в щитовидной железе.

Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность 70–80 % (средняя 77%). C_max — достигается через 2–4 ч (в среднем, спустя 2,7 ч). Связывание с белками плазмы составляет 98%. T_1/2 — 0,9–1,9 ч, объем распределения — 0,15 л/кг, Cl — 0,1 л/ч/кг. Очень слабо проникает через ГЭБ, секретируется в грудное молоко. Прием антацидов или пищи не влияет на AUC, C_max и биодоступность. Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10–80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и C_max). Значения T_1/2 и Cl дозонезависимы. Метаболизируется в печени (окисление, деалкилирование, конъюгация). Имеет низкую аффинность к системе цитохрома Р450, в метаболизме задействованы преимущественно изоферменты CYP3A4 и CYP2C19. Основные метаболиты — деметилпантопразол (T_1/2 — 1,5 ч) и 2 сульфатированных конъюгата. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве обнаруживается в кале. Не кумулирует. T_1/2 у больных циррозом печени возрастает до 7–9 ч, при почечной недостаточности — увеличивается незначительно, но T_1/2 основного метаболита достигает 2–3 ч. AUC и C_max несколько выше в старшей возрастной группе.

Лекарственные препараты с pH-зависимым всасыванием, фармакокинетическое взаимодействие

Одновременное применение препарата Нольпаза® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами ВИЧ-протеазы, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особые указания»).

В случае, если одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеазы и ИПП все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора ВИЧ-протеазы.

Непрямые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Одновременное применение пантопразола и непрямых антикоагулянтов, таких как варфарин и фенпрокумон не оказывало влияния на фармакокинетику варфарина и фенпрокумона или на международное нормализованное отношение (МНО). Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и удлинения протромбинового времени у пациентов, получавших другие ИПП вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под медицинским наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и удлинения протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении концентрации метотрексата в плазме крови у некоторых пациентов при его одновременном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПП. Поэтому при применении высоких доз метотрексата, например, при онкологическом заболевании или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования лекарственного взаимодействия

Пантопразол активно метаболизируется в печени с участием системы цитохрома Р₄₅₀. Основным путем метаболизма является деметилирование (с участием изофермента CYP2C19); к дополнительным путям метаболизма относится окисление (с участием изофермента CYP3A4).

Не выявлено клинически значимых взаимодействий при одновременном применении с лекарственными препаратами, также метаболизируемыми вышеуказанными путями, например, с карбамазепином, диазепамом, глибенкламидом, нифедипином и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными препаратами или соединениями, метаболизируемыми с участием той же системы ферментов.

Результаты ряда исследований по изучению взаимодействия показали, что пантопразол не влияет на метаболизм действующих веществ, метаболизируемых с участием изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам. диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не препятствует связанному с Р‑гликопротеином всасыванию дигоксина.

Не выявлено взаимодействия при одновременном применении с антацидами.

Не были выявлены клинически значимые взаимодействия в исследованиях по изучению одновременного применения пантопразола и соответствующих антибиотиков (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин).

Лекарственные препараты, подавляющие или индуцирующие изофермент CYP2C19

Такие ингибиторы изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Можно рассмотреть вопрос о снижении дозы у пациентов, получающих длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентов с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного, могут снижать концентрации ИПП, метаболизирующихся с участием этих ферментных систем, в плазме крови.

Препарат Нольпаза^® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

ГЭРБ, в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:

•          легкой степени: рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Нольпаза^® (20 мг) в сутки;

•          средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза — 1–2 таблетки препарата Нольпаза^® 40 мг в сутки (40–80 мг/сутки). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2–4 недель. Курс терапии составляет 4–8 недель. Для профилактики, а также в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сутки (1 таблетка препарата Нольпаза^® 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40–80 мг/сутки. Возможен прием препарата «по требованию» при возникновении симптомов.

Взрослые

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов)

По 40–80 мг в сутки.

Курс лечения — 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2‑х недель терапии. Курс лечения — 4–8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендованы следующие комбинации:

1.         Препарат Нольпаза^® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.

2.         Препарат Нольпаза^® по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.

3.         Препарат Нольпаза^® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 7–14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Для длительной терапии синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки препарата Нольпаза^® по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка препарата Нольпаза^® 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать активность «печеночных» ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения активности «печеночных» ферментов лечение следует прекратить.

Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с отсутствием данных о применении препарата Нольпаза^® в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.

Симптомы

Случаев передозировки в результате применения препарата Нольпаза^® отмечено не было. Дозы пантопразола до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 мин и переносились хорошо.

Лечение

Поскольку пантопразол активно связывается с белками плазмы крови, диализ неэффективен.

В случае передозировки и только при появлении клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия, специфическая терапия отсутствует.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу, а также к замещенным бензимидазолам и/или к любому из вспомогательных веществ.

-        Детский возраст до 12 лет.

-        Непереносимость фруктозы, т. к. препарат Нольпаза^® содержит сорбитол.

Беременность

Средний объем данных о применении пантопразола у беременных женщин (300–1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности.

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.

В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать применения препарата Нольпаза^® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Фармакодинамические (токсикологические) данные, полученные на животных,

свидетельствуют о проникновении пантопразола (метаболитов) в грудное молоко. Данных о проникновении пантопразола (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно; однако есть сообщения о том, что пантопразол обнаруживается в грудном молоке. Не исключен риск для новорожденных (детей). Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Нольпаза^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Доклинические исследования показали отсутствие нарушения фертильности после применения пантопразола.

Отпускают по рецепту.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени необходимо регулярно контролировать активность ферментов печени во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении. При повышении активности ферментов печени лечение необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия

При комбинированной терапии следует руководствоваться инструкцией по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Злокачественные новообразования желудка

Перед началом лечения препаратом Нольпаза^® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. При наличии факторов риска (непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение (окрашивание кала в черный цвет — мелена), расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью), а также при подозрении или подтвержденной язве желудка следует исключить злокачественное новообразование.

Если симптомы сохраняются, несмотря на соответствующее лечение, следует рассмотреть вопрос о дальнейшем обследовании.

Одновременное применение с ингибиторами ВИЧ-протеазы

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на всасывание витамина В₁₂

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В₁₂ в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина B₁₂, а также при наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительная терапия

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или С. difficile.

Гипомагниемия

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПП.

У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПП вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять содержание магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей

ИПП, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут незначительно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ИПП могут повышать общий риск возникновения переломов на 10–40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка

При лечении ИПП очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Нольпаза^®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ИПП может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ИПП.

Влияние на результаты лабораторных анализов

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Нольпаза^® следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»). Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ИПП.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Сорбитол

1 таблетка препарата Нольпаза^® 20 мг содержит 18 мг сорбитола.

1 таблетка препарата Нольпаза^® 40 мг содержит 36 мг сорбитола.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Необходимо учитывать аддитивный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, принимаемых одновременно.

Натрий

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг препарата Нольпаза^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пантопразол не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Возможно развитие нежелательных реакций на лекарственный препарат, например, головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития данных нежелательных реакций пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Резюме профиля безопасности

Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                           ≥1/10

часто                                      от ≥1/100 до <1/10

нечасто                                  от ≥1/1000 до <1/100

редко                                      от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко                           <1/10000

частота неизвестна               не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Для НЛР, выявленных при пострегистрационном применении препарата, невозможно применить какую-либо категорию частоты встречаемости, и поэтому они указаны как «частота неизвестна».

В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности.

Табличное резюме нежелательных реакций

Таблица 1: Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении пантопразола в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении

• K31 - Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
• K27 - Пептическая язва неуточненной локализации
• K29.7 - Гастрит неуточненный
• K21 - Гастроэзофагеальный рефлюкс
• K21.0 - Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
• K25 - Язва желудка
• K26 - Язва двенадцатиперстной кишки
• R12 - Изжога
• R63.8 - Другие симптомы и признаки, связанные с приемом пищи и жидкости
• Y45 - Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые; на изломе - масса от белого до светлого желтовато-коричневого цвета, с шероховатой поверхностью, со слоем оболочки светлого желтовато-коричневого цвета.

1 таб.
пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг,
 что соответствует содержанию пантопразола 40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбитол, кальция стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, повидон, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, дисперсия Эудрагит L30D (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, вода, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80), тальк, макрогол 6000.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.