Лорвиква

В качестве терапии первой линии показан для лечения взрослых пациентов с положительным по ALK распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

В качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с положительным по ALK распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), заболевание которых прогрессировало после применения следующих препаратов: алектиниб или церитиниб в качестве терапии первой линии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) ALK; или кризотиниб и как минимум еще один ИТК ALK.

Выявление ALK-позитивного НМРЛ необходимо для отбора пациентов для лечения лорлатинибом. Оценка ALK-позитивного НМРЛ должна проводиться лабораториями, обладающими высоким уровнем владения конкретной используемой технологией. Неправильное выполнение анализа может привести к получению недостоверных результатов.

Лечение лорлатинибом должно быть инициировано и контролироваться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных препаратов.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг перорально 1 раз/сут в течение длительного времени.

Лечение лорлатинибом рекомендуется при условии, что пациент получает клиническую пользу от терапии без неприемлемой токсичности.

Повышенная чувствительность к лорлатинибу; одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4/5; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Субстраты P-гликопротеина с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, дабигатрана этексилат) следует применять с осторожностью в комбинации с лорлатинибом вследствие возможного снижения концентрации этих субстратов в плазме крови поскольку лорлатиниб является умеренным индуктором Р-гликопротеина.

С осторожностью применять в сочетании с субстратами BCRP, ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСТ1, МАТЕ1 и ОАТ3, поскольку нельзя исключить клинически значимые изменения экспозиции этих субстратов в плазме.

Следует избегать совместного применения лорлатиниба и субстратов CYP3A4/5 с узким терапевтическим индексом, таких как гормональные контрацептивы, алфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, поскольку лорлатиниб может снижать концентрации этих лекарственных средств.

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции печени средней или тяжелой степени.

Со стороны крови лимфатической системы: очень часто - анемия.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, увеличение массы тела, повышение активности липазы; часто - гипергликемия.

Со стороны психики: очень часто - влияние на настроение; часто - психотические нарушения, изменение психического состояния.

Со стороны нервной системы: очень часто - когнитивные нарушения, периферическая невропатия, головная боль; часто - нарушение речи.

Со стороны органа зрения: очень часто - нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия; нечасто - удлинение интервала PR на ЭКГ.

Со стороны дыхательной системы: часто - пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, миалгия.

Общие расстройства: очень часто - отек, повышенная утомляемость.