Лензетто

Для применения у взрослых женщин в возрасте от 18 лет:

• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации, или женщин с хирургической менопаузой, с интактной или удаленной маткой).

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Требуется особое наблюдение специалистом в течение всего периода лечения с момента постановки диагноза или лечения в стационаре.

Препарат Лензетто^® применяется 1 раз/сут в режиме монотерапии или в непрерывном последовательном режиме (в комбинации с гестагеном).

Стартовая доза составляет одну фиксированную дозу спрея, которую наносят 1 раз/сут на сухую неповрежденную кожу предплечья.

В зависимости от выраженности клинического ответа доза может быть увеличена до 2 распылений в сутки на кожу предплечья. Увеличение дозы должно быть основано на степени выраженности симптомов постменопаузы, при этом оно возможно только после 4 недель непрерывного применения препарата Лензетто^®.

Максимальная суточная доза составляет 3 фиксированные дозы спрея (4.59 мг/сут), нанесенные на кожу предплечья.

Увеличение дозы проводится по назначению врача.

Для пациенток, испытывающих трудности при нанесении препарата в назначенной дозе на отдельные, неперекрывающиеся участки кожи предплечья, препарат Лензетто может быть нанесен на кожу другого предплечья, или на кожу внутренней поверхности бедра.

Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении минимального периода времени (см. также раздел "Особые указания").

Если выраженность симптомов постменопаузы не уменьшается после повышения дозы, следует вернуться к применению препарата в предыдущей дозе.

Пациентки должны проходить периодическое медицинское обследование (например, каждые 3-6 месяцев) для определения целесообразности продолжения лечения (см. раздел "Особые указания").

При применении препарата, содержащего эстроген, у женщин в постменопаузе с интактной маткой, следует назначить одновременный прием гестагена, одобренного для комбинированной эстроген-гестагенной терапии, для снижения риска развития рака эндометрия. Должны применяться только гестагены, зарегистрированные в качестве средств для комбинированной эстроген-гестагенной терапии.

Женщины с интактной маткой

У женщин с интактной маткой препарат следует применять в комбинации с гестагеном, одобренным в качестве средства для эстроген-гестагенной терапии, в непрерывном последовательном режиме с непрерывным применением эстрогена. Гестаген применяют последовательно на протяжении не менее 12-14 дней в ходе каждого 28-дневного цикла.

Пациенткам, не получающим ЗГТ, а также пациенткам, переходящим с других видов ЗГТ (циклической, непрерывной или постоянной) должны быть даны рекомендации о том, как правильно начинать применение препарата.

В период применения эстрогена в комбинации с гестагеном могут возникать кровотечения "отмены". Новый 28-дневный цикл лечения начинают без перерыва в применении препаратов.

Женщины с удаленной маткой

У женщин с удаленной маткой при отсутствии в анамнезе эндометриоза дополнительное применение гестагена не рекомендуется.

Пропуск дозы

При пропуске дозы пациентке следует нанести пропущенную дозу сразу после того, как вспомнит об этом, следующую дозу следует нанести в обычное время.

Если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу не следует наносить, а следующая доза должна быть нанесена в обычное время.

При пропуске одной или больше доз перед нанесением на кожу следует произвести одно распыление, не снимая крышку с аппликатора. Пропуск применения препарата повышает риск возникновения "прорывных" кровотечений и "мажущих" кровянистых выделений.

Особые группы пациенток

Избыточная масса тела и ожирение. Имеются ограниченные данные, указывающие на то, что скорость и степень всасывания препарата Лензетто^® может снижаться у женщин с избыточной массой тела и у женщин, страдающих ожирением. У этой группы пациенток может потребоваться коррекция дозы препарата Лензетто^®. Коррекция дозы проводится врачом.

Пациентки пожилого возраста. Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Дети. Препарат Лензетто^® не применяется у детей.

Способ применения

При нанесении препарата флакон следует держать в вертикальном положении. Для заполнения насоса перед первым применением необходимо трижды распылить раствор, не снимая крышку с аппликатора (Рисунок 1).

Cуточная доза – одна фиксированная доза спрея, распыленная на внутреннюю поверхность предплечья. Если суточная доза составляет две или три фиксированные дозы, наносить их следует на соседние неперекрывающиеся участки кожи (площадью около 20 см²) внутренней поверхности предплечья. Следует выждать приблизительно 2 мин для полного высыхания раствора.

При изучении степени всасывания эстрадиола в зависимости от места нанесения было показано, что при нанесении препарата Лензетто^® на внутреннюю поверхность предплечий степень всасывания была сходна со степенью всасывания при нанесении на внутреннюю поверхность бедер, но была ниже при нанесении на кожу живота.

Если препарат применяется в соответствии с изложенными указаниями, с каждым распылением на кожу доставляется одинаковое количество действующего вещества, независимо от формы и рисунка пятна, оставленного препаратом на коже при нанесении.

Пациентке необходимо убедиться, что она будет распылять препарат на здоровую, сухую и чистую кожу.

Как наносить суточную дозу препарата

Для нанесения суточной дозы необходимо снять крышку с аппликатора, и, удерживая флакон в вертикальном положении, прижать пластиковый раструб к обрабатываемому участку кожи (Рисунок 2).

Возможно, потребуется сместить руку или плотнее прижать специальный раструб флакона, чтобы между ним и кожей не осталось свободного промежутка.

Нажать на клапан аппликатора 1 раз. На клапан следует надавить полностью и удерживать в этом положении некоторое время.

При необходимости повторного применения препарата необходимо сместить раструб флакона таким образом, чтобы он располагался рядом с уже обработанным участком кожи. Нажать на клапан аппликатора 1 раз.

При необходимости применить препарат третий раз необходимо сместить раструб флакона еще раз и нажать на клапан аппликатора 1 раз.

Если при втором или третьем применении спрея невозможно будет нанести препарат на внутреннюю поверхность предплечья одной руки, можно распылить его на внутреннюю поверхность другого предплечья. Если возникли проблемы с установкой раструба на внутренней поверхности предплечья, как показано на рисунке 3, или пациентке неудобно использовать спрей на предплечье, можно распылить препарат на внутреннюю поверхность бедра.

После завершения применения препарата Лензетто^® следует всегда одевать крышку на флакон (Рисунок 4).

Повышенная температура кожи

При оценке влияния повышенной температуры окружающей среды клинически значимых различий в степени всасывания препарата Лензетто^® выявлено не было. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата Лензетто в условиях с повышенной температурой, например, при посещении сауны или при приеме солнечных ванн.

Применение солнцезащитных средств

При нанесении солнцезащитных средств на место нанесения препарата приблизительно через 1 ч после его применения степень всасывания эстрадиола может снизиться на 10%. Нанесение солнцезащитного средства за 1 ч до применения препарата Лензетто^® не оказывает значимого влияния на степень всасывания эстрадиола (см. раздел "Фармакокинетика").

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

После высыхания раствора необходимо закрыть одеждой обработанные участки кожи во избежание возможных контактов с ними других лиц. Зоны нанесения не должны подвергаться воздействию воды, как минимум, в течение 60 мин после нанесения препарата. Другим лицам не следует прикасаться к участкам нанесения в течение 60 мин после нанесения препарата.

Пациенток следует проинформировать о недопустимости контакта детей с участками кожи, на которые нанесен спрей, содержащий эстрадиол (см. раздел "Особые указания"). Если ребенок дотронулся до этого участка, необходимо как можно скорее вымыть с мылом контактировавший участок кожи ребенка.

• повышенная чувствительность к чувствительность к эстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе);
• диагностированные, подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли или наличие их в анамнезе (например, рак эндометрия);
• кровотечение из половых путей неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• венозные тромбоэмболические заболевания в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• диагностированные тромбофилические расстройства (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе или в настоящее время (в т.ч. стенокардия, инфаркт миокарда);
• острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если результаты функциональных проб не вернулись к норме;
• порфирия.

В ходе 12-недельного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования препарата Лензетто^® с участием 454 женщин, 80-90% женщин, рандомизированных на прием активного препарата, получали препарат как минимум в течение 70 дней, а в группе плацебо - 75-85% женщин как минимум в течение 70 дней.

Все нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения.

Таблица 2. Зарегистрированные нежелательные реакции

В рамках пострегистрационного наблюдения дополнительно были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, хлоазма, изменение цвета кожи.

При применении эстрогенов и/или гестагенов сообщалось о развитии следующих дополнительных нежелательных реакций: ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции, нарушение толерантности к глюкозе, депрессия, нарушение настроения, раздражительность, обострение хореи, обострение эпилепсии, деменция (см. раздел "Особые указания"), обострение бронхиальной астмы, холестатическая желтуха, увеличение частоты развития заболеваний желчного пузыря, панкреатит, увеличение размера гемангиомы печени; хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться и после отмены лекарственного препарата; многоформная эритема, геморрагическая сыпь, выпадение волос на голове, артралгия, галакторея, кистозно-фиброзные изменения ткани молочных желез, увеличение размера лейомиомы матки, изменения объема цервикального секрета, изменения эрозии шейки матки, вагинальный кандидоз, гипокальциемия (ранее выявленное состояние).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.