Акинзео в Вологде
1
Инструкция по применению Акинзео
Общие характеристики
Показания
- профилактика острой и отсроченной тошноты и рвоты у взрослых, вызванной проведением высокоэметогенной химиотерапии на основе цисплатина;
- профилактика острой и отсроченной тошноты и рвоты у взрослых, вызванной проведением умеренной химиотерапии.
Режим дозирования препарата Акинзео
Для приема внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком и не вскрывать, поскольку она содержит 4 отдельных фармацевтических компонента, которые следует принимать одновременно. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослые
Одну капсулу принять примерно за один час до начала каждого цикла химиотерапии. Рекомендуемая доза дексаметазона для приема внутрь должна быть снижена на 50% при одновременном применении с препаратом Акинзео® (см. исследования режима применения в разделе «Клиническая эффективность и безопасность»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты старше 75 лет должны принимать данный препарат с осторожностью в связи с длительным полураспадом активных веществ и ограниченным опытом применения у данной группы пациентов.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Акинзео® в капсулах у детей не установлена.
Нарушение функции почек
Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени не требуется.
Почечная экскреция для нетупитанта незначительна. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени фармакокинетические параметры палоносетрона существенно не меняются. Общее системное воздействие при внутривенном введении палоносетрона пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности по отношению к здоровым добровольцам увеличилось примерно на 28%. Фармакокинетика палоносетрона и нетупитанта не изучалась для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые нуждаются в гемодиализе, данные по эффективности и безопасности препарата Акинзео® у таких пациентов недоступны. Поэтому следует избегать применение препарата Акинзео® у данных пациентов.
Нарушение функции печени
Коррекции дозы, у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени не требуется (значение согласно классификации Чайлд-Пью 5–8). Существуют ограниченные данные для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (значение согласно классификации Чайлд-Пью ≥9). Так как использование препарата для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности может быть связано с усиленным воздействием нетупитанта, препарат Акинзео® таким пациентам следует использовать с осторожностью (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).
Противопоказания к применению препарата Акинзео
- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
С осторожностью
Следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT (см. раздел «Особые указания»).
Побочное действие препарата Акинзео
Резюме профиля безопасности
Среди побочных реакций, связанных с приемом препарата Акинзео®, чаще всего сообщалось о головной боли (3,6%), запоре (3,0%) и усталости (1,2%).
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией MedDRA по классу систем органов и частоте возникновения.
Для классификации частот использовались следующие условные обозначения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Таблица 5: Нежелательные реакции
Класс систем органов | Часто | Нечасто | Редко |
Инфекции и инвазии | Цистит | ||
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нейтропения | Лейкопения | |
Лейкоцитоз | Лимфоцитоз | ||
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Снижение аппетита | Гипокалиемия | |
Нарушения психики | Бессонница | Острый психоз | |
Измененное настроение | |||
Расстройство сна | |||
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение | Гипестезия |
Сонливость | |||
Нарушения со стороны органа зрения | Конъюнктивит | ||
Помутнение в поле зрения | |||
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Вертиго | Тиннитус | |
Нарушения со стороны сердца | Атриовентрикулярная блокада первой степени | Аритмия | |
Кардиомиопатия | Атриовентрикулярная блокада второй степени | ||
Нарушение проводимости Тахикардия | Блокада левой ножки пучка Гиса Блокада правой ножки пучка Гиса | ||
Недостаточность митрального клапана | |||
Ишемия миокарда | |||
Желудочковые экстрасистолы | |||
Нарушения со стороны сосудов | Гипертензия | Приливы крови Гипотензия | |
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения | Икота | ||
Желудочно-кишечные нарушения | Запор | Вздутие живота | Сухость во рту |
Боль в животе | Дисфагия | ||
Диарея | Отрыжка | ||
Диспепсия | Геморрой | ||
Флатуленция | Обложенный язык | ||
Тошнота | Рвота | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция | Эритема Зуд Сыпь | |
Крапивница | |||
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине Боль в конечностях | ||
Общие нарушения и реакции месте введения | Усталость | Астения | Ощущение жара |
Некардиальная боль в грудной клетке | |||
Неестественный вкус продукта | |||
Лабораторные и инструментальные данные | Повышение уровня печеночных трансаминаз | Повышение уровня билирубина в крови | |
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови Повышение уровня креатинина в крови | Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови Повышение уровня креатинфосфокиназы MB в крови | ||
Удлиненный интервал QT в ЭКГ | Повышение уровня мочевины в крови Депрессия сегмента ST на ЭКГ Отклонение от нормы сегмента ST-T на ЭКГ Повышение уровня миоглобина в крови Повышение числа нейтрофилов. Повышение уровня тропонина |
Пострегистрационные данные указывают на то, что профиль нежелательных реакций в целом аналогичен профилю, наблюдаемому в клинических испытаниях.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нетупитант
Часто возникающих нежелательных реакций по отношению к нетупитанту, новому компоненту комбинированного препарата, не наблюдалось, так как их частота схожа с частотой нежелательных реакций при отдельном приеме внутрь палоносетрона.
Палоносетрон
Сообщалось о случаях запора с копростазом, требующих госпитализации, после приема папоностерона, 0,75 мг.
Сообщалось об отеке глаз, одышке, миалгии при приеме палоносетрона, однако, это не относится к самому препарату Акинзео®. Все эти реакции были редкими.
Очень редко сообщалось об анафилаксии, анафилактической/анафилактоидной реакции и шоке при постмаркетинговом применении включать сыпь, зуд, ангионевротический отек, низкое артериальное давление, стеснение в горле, стеснение в груди, одышку, потерю сознания.
Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома. Его симптомы могут включать тремор, возбуждение, потливость, миоклонические движения, гипертонус и повышение температуры тела.
Препарат Акинзео®
Данный лекарственный препарат может содержать следы лецитина, полученного из сои. Поэтому пациенты с известной гиперчувствительностью к арахису или сое должны находиться под пристальным наблюдением на предмет признаков аллергической реакции. Признаки могут включать крапивницу, сыпь, зуд, затрудненное дыхание или глотание, отек рта, лица, губ, языка или горла, а иногда и падение кровяного давления.
