Золадекс в Калуге

Для препарата Золадекс^® 3,6 мг

-        Рак предстательной железы;

-        рак молочной железы;

-        эндометриоз;

-        фибромы матки;

-        для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии;

-        при экстракорпоральном оплодотворении.

Для препарата Золадекс^® 10,8мг

-        Рак предстательной железы;

-        рак молочной железы;

-        эндометриоз;

-        фибромы матки.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Золадекс^® в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней надчревной артерии и ее ветвей.

С особой осторожностью следует вводить препарат Золадекс^® пациентам с низким индексом массы тела и/или получающим антикоагулянты в полной дозе (см. раздел «Особые указания»).

Подробная инструкция по введению препарата Золадекс^® приведена на флажке-аннотации, подвижно прикрепленном к конверту.

Препарат Золадекс^® 3,6 мг

Взрослые

Препарат Золадекс^® 3,6 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.

-        При злокачественных новообразованиях длительно;

-        при доброкачественных гинекологических заболеваниях не более 6 месяцев;

-        для истончения эндометрия делают две инъекции с интервалом в 4 недели, при этом абляцию матки рекомендуется производить в первые две недели после введения 2‑ой дозы.

Экстракорпоральное оплодотворение

Препарат Золадекс^® 3,6 мг применяется для десенсибилизации гипофиза. Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днем. При наступлении десенсибилизации начинают стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой данного лечебного учреждения.

Препарат Золадекс^® 10,8 мг

Взрослые мужчины

Препарат Золадекс^® 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 3 месяца.

Взрослые женщины

Препарат Золадекс^® 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

-        Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ;

-        беременность и лактация;

-        детский возраст.

С осторожностью

Лица мужского пола, подверженные особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. При экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников. Совместное применение с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахисистолическую аритмию типа «пируэт». При введении препарата, особенно пациентам с низким индексом массы тела и/или получающим антикоагулянты в полной дозе.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Новообразования

Очень редко: опухоль гипофиза.

Неуточненной частоты: дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Редко: анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы

Очень редко: кровоизлияние в гипофиз.

Метаболические нарушения

Часто: нарушение толерантности к глюкозе.

У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над концентрацией глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе.

Нечасто: гиперкальциемия (у женщин).

Со стороны нервной системы и психической сферы

Очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене.

Часто: изменение настроения (у женщин), депрессия (у женщин), перепады настроения (у мужчин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин).

Очень редко: психотическое расстройство.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: «приливы», связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене.

Часто: инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном применении антиандрогенных препаратов. Изменения артериального давления, проявляющиеся снижением артериального давления или повышением артериального давления. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс^®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс^®.

Неуточненной частоты: удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия» и «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившая к его отмене; акне (у женщин), в большинстве случаев возникает в течение 1 месяца после начала терапии препаратом Золадекс^®.

Часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе, у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии.

Неуточненной частоты: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижения концентрации андрогенов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически.

Нечасто: артралгия (у мужчин).

Со стороны мочеполовой системы

Очень часто: эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин).

Часто: гинекомастия (у мужчин).

Нечасто: болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин).

Редко: киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами).

Неуточненной частоты: вагинальное кровотечение (у женщин).

Прочие

Очень часто: реакция в месте введения препарата (у женщин).

Часто: реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.

Лабораторные исследования

Часто: снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.

Постмаркетинговое применение

На фоне применения препарата Золадекс^® отмечены единичные случаи изменений показателей анализа крови, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.