Велметия в Калуге

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

·      При неадекватном гликемическом контроле на фоне монотерапии максимальной переносимой дозой метформина.

·      У пациентов, ранее получавших комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде монопрепаратов.

·      В комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля.

·      В комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератом пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля.

·      В комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Общая информация

Режим дозирования препарата Велметия^® должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.

Препарат Велметия^® следует принимать 2 р/сут во время еды, с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных НР со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина.

Рекомендации по дозированию

Начальная доза препарата Велметия^® зависит от текущей гипогликемической терапии.

Препарат Велметия^® следует принимать 2 р/сут во время еды, целиком, не разжевывая.

Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином

Рекомендуемая начальная доза препарата Велметия^® для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином, должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 р/сут плюс текущая доза метформина.

Для пациентов, принимающих комбинацию препаратов ситаглиптин и метформин

При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде монопрепаратов доза препарата Велметия^® должна соответствовать принимаемым дозам монопрепаратов метформина и ситаглиптина.

Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов — ситаглиптин, метформин или производные сульфонилмочевины

Начальная доза препарата Велметия^® должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 р/сут. Начальную дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным для минимизации связанных с ним НР со стороны ЖКТ. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, будет рациональным снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии (см. раздел «Особые указания»).

Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов — ситаглиптин, метформин или агонисты РРАRγ-рецепторов (тиазолидиндионы)

Начальная доза препарата Велметия^® должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 р/сут и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата с целью минимизации НР со стороны ЖКТ.

Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов — ситаглиптин, метформин или инсулин

Начальная доза препарата Велметия^® должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 р/сут и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата с целью минимизации НР со стороны ЖКТ. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии (см. раздел «Особые указания»).

Специальных исследований по оценке безопасности и эффективности перехода с лечения другими гипогликемическими препаратами на лечение комбинированным препаратом Велметия^® не проводилось. Любые изменения в лечении СД2 должны проводиться с осторожностью и под контролем соответствующих параметров с учетом возможных изменений гликемического контроля. Все пациенты должны продолжать рекомендуемую диету с адекватным распределением углеводов в течение дня.

Применение у пациентов в особых клинических группах

У пациентов с нарушением функции почек

Необходимо проводить оценку функции почек до начала применения препарата Велметия^® и на фоне проводимой терапии (не реже 1 раза в год); у пациентов с высоким риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов функцию почек следует оценивать чаще — каждые 3–6 месяцев.

Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой степени (рСКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) не требуется. Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени тяжести (с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м²) применение препарата противопоказано, так как таким пациентам требуется более низкая доза ситаглиптина и метформина — не более 50 мг и 1000 мг в сутки соответственно.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Применение препарата Велметия^® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

У пожилых пациентов

Так как основным путем выведения ситаглиптина и метформина являются почки, риск развития, связанного с метформином лактоацидоза с возрастом, увеличивается.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет

Исследований эффективности и безопасности применения комбинации ситаглиптина и метформина в данной возрастной категории не проводилось.

Прекращение приема препарата при процедурах введения йодсодержащих контрастных препаратов

Прием препарата Велметия^® необходимо прекратить пациентам с рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м² и ˂60 мл/мин/1,73 м², с наличием в анамнезе заболеваний печени, алкоголизмом или сердечной недостаточности или у пациентов, которым йодсодержащий контраст будет вводиться внутриартериально, до или во время исследования. Следует повторно оценить рСКФ через 48 часов после процедуры. Возобновление приема препарата Велметия^® возможно при подтверждении стабильной функции почек (см. раздел «Особые указания»).

·      Известная повышенная чувствительность к ситаглиптину, метформину или какому-либо из вспомогательных веществ препарата Велметия^®.

·      Сахарный диабет 1 типа.

·      Почечная недостаточность или нарушение функции почек (рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м²).

·      Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

-     дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания,

-     состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания).

·      Диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома, кома.

·      Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

·      Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»).

·      Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.

·      Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.

·      Беременность, период грудного вскармливания.

·      Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе).

·      Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

·      Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

·      Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной категории).

С осторожностью

-     У пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»);

-     У пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

-     При одновременном применении с дигоксином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Обзор профиля безопасности

Терапевтических клинических исследований комбинированных таблеток метформин + ситаглиптин не проводилось, однако была показана биоэквивалентность комбинированных таблеток метформин + ситаглиптин и сочетанный прием ситаглиптина и метформина (см. раздел «Фармакокинетика»).

Сообщалось о серьезных НР, включавших панкреатит и реакции гиперчувствительности. Гипогликемия отмечалась при приеме препарата в сочетании с сульфонилмочевиной (13,8%) и инсулином (10,9%).

Ситаглиптин и метформин

Таблица нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже (Таблица 1) по системно-органным классам MedDRA и частоте. Частоты определены как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–˂1/10); нечасто (≥1/1000–˂1/100); редко (≥1/10000–<l/1000); очень редко (<1/10000) и частота не установлена (не может быть установлена на основании доступных данных).

Таблица 1. Частота НР, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях монотерапии ситаглиптина и метформина и при пострегистрационном наблюдении.