Велгия Эко в Калуге

• в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
  • ≥30 кг/м² (ожирение) или
  • ≥27 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточный вес)

при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0.25 мг 1 раз в неделю.

Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза семаглутида составляет 2.4 мг 1 раз в неделю.

Чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных нежелательных реакций, дозу следует увеличивать в течение 16 недель, начиная с дозы 0.25 мг до поддерживающей терапевтической дозы 2.4 мг 1 раз в неделю по следующей схеме увеличения дозы (см. таблицу 7). В случае возникновения серьезных желудочно-кишечных симптомов следует рассмотреть возможность отсрочки увеличения дозы или снижения до предыдущей дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Не рекомендуется введение более 2.4 мг в неделю.

Таблица 7. Схема увеличения дозы

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При назначении семаглутида пациентам с СД2 следует рассмотреть возможность снижения дозы инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина (например, производных сульфонилмочевины), чтобы снизить риск развития гипогликемии (см. раздел "Особые указания").

Пропущенная доза

В случае пропуска дозы препарат Велгия^® эко следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу вводить не нужно. Следующую дозу препарата Велгия^® эко следует ввести как обычно в запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения. Если пропущено большее количество доз, следует рассмотреть возможность снижения дозы до начальной дозы для повторного начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен. Нельзя исключать повышенную чувствительность к семаглутиду у некоторых людей пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин/1.73 м²), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (см. разделы "Особые указания", "Побочное действие" и "Фармакокинетика").

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и следует с осторожностью назначать пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").

Дети

Препарат Велгия^® эко противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

Препарат Велгия^® эко предназначен для п/к введения. Препарат Велгия^® эко нельзя вводить в/в или в/м.

Препарат вводят 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи.

Препарат следует вводить п/к в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (>72 ч). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.

Следует рекомендовать пациентам перед введением лекарственного препарата внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию шприца, автоинжектора, шприц-ручки, представленной в листке-вкладыше, прилагаемом к упаковке.

Инструкция по использованию препарата Велгия^® эко в шприце

1. Подготовка к применению

Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса. Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями (Рисунок 1).

Рисунок 1

При появлении пузырьков воздуха в шприце не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией – это может привести к потере части препарата. Перед введением держите шприц как показано на Рисунке 2.

Рисунок 2

2. Выполнение инъекции

Препарат следует вводить п/к в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Одной рукой зажмите складку кожи, обработанную спиртовой салфеткой, удерживая ее большим и указательным пальцами до окончания введения препарата (Рисунок 3).

Рисунок 3

Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45° или 90° к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (Рисунок 4). При выраженном подкожно-жировом слое следует осуществлять инъекцию под углом 90°.

Рисунок 4

Введите иглу шприца под кожу так, как показано на Рисунке 4. Затем нажмите на поршень шприца и введите весь раствор медленным постоянным надавливанием в течение 2–5 секунд (Рисунок 5).

Рисунок 5

Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи, не меняя положение шприца (Рисунок 6). Сухой стерильной салфеткой или ватным шариком слегка прижмите область инъекции, но не растирайте область, где была выполнена инъекция.

Рисунок 6

Закройте иглу защитным колпачком и утилизируйте в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Инструкция по использованию препарата Велгия^® эко в автоинжекторе

1. Подготовка к применению

Не встряхивайте автоинжектор. Непосредственно перед инъекцией одной рукой с небольшим усилием снимите колпачок с автоинжектора (Рисунок 2).

Рисунок 1

Не прокручивайте колпачок! Убедитесь, что Вы сняли колпачок автоинжектора вместе с защитным колпачком иглы (он должен остаться во внешнем колпачке автоинжектора) и игла доступна для введения (Рисунок 1).

Рисунок 2

2. Выполнение инъекции

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Одной рукой возьмите складку кожи, обработанную спиртовой салфеткой, и удерживайте в течение всей процедуры инъекции (Рисунок 3).

Рисунок 3

В другую руку возьмите автоинжектор, удерживая его за корпус. Поднесите автоинжектор к месту инъекции под углом 90° (Рисунок 4).

Рисунок 4

Надавите автоинжектором на поверхность кожной складки. Это приведет к введению препарата. Следите за введением препарата по движению поршня в зоне контроля. Когда вся доза препарата введена, поршень будет полностью опущен и это будет сопровождаться соответствующим звуком (Рисунок 5).

Рисунок 5

После окончания инъекции извлеките автоинжектор, игла автоматически закроется. (Рисунок 6).

Рисунок 6

3. Утилизация

Наденьте защитный колпачок и утилизируйте автоинжектор. Повторное использование автоинжектора невозможно, он будет заблокирован.

Инструкция по использованию препарата Велгия^® эко в шприц-ручке

Рисунок 1

1. Подготовка к применению

А. Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Б. Подготовка и установка иглы

• Каждый раз при введении препарата используйте новую иглу, т.к. иглы одноразовые и не могут использоваться повторно. Повторное использование может привести к инфицированию и невозможности введения необходимой дозы препарата.
• Возьмите новую иглу для шприц-ручки, проверьте наличие защитной пленки (Рисунок 2).
• Убедитесь, что защитная пленка и колпачок на игле полностью закрыты, избегайте использования нестерильных игл.
• Снимите защитную пленку (Рисунок 2).

Рисунок 2

• Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (Рисунок 3).

Рисунок 3

• Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (Рисунок 4).
• Сохраните внешний колпачок иглы таким образом, чтобы его можно было использовать после инъекции.
• Выбросьте внутренний колпачок иглы так, чтобы дети не проглотили его по ошибке.
• Не закрывайте внутренний колпачок иглы снова, чтобы избежать случайного укола иглой.

Рисунок 4

В. Поверните селектор дозы на шприц-ручке так, чтобы в окне селектора дозы появился символ "-...", и выровняйте ее по указателю (Рисунок 5).

Рисунок 5

Держите шприц-ручку иглой вверх, затем нажмите спусковую кнопку и удерживайте ее до тех пор, пока в окне селектора дозы не появится "0". Проверьте, появились ли капли препарата на кончике иглы. Если капли не появились, то повторите действия согласно пункту 1.В до появления препарата на конце иглы (Рисунок 6).

Рисунок 6

Теперь шприц-ручка готова к применению.

Если капли не появились после того, как воздух удалили 3 раза, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. Вам следует выбросить эту иглу, заменить ее новой и снова повторить действия пункта 1.В.

2. Выполнение инъекции

А. Убедитесь, что указатель на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Поворачивая селектор дозы, установите числовое значение, соответствующее дозе шприц-ручки. Для каждой шприц-ручки соответствует одна из доз: 0.25 мг или 0.5 мг, или 1 мг, или 1.7 мг, или 2.4 мг. Не устанавливайте дозу, подсчитывая количество щелчков, которые слышны при повороте селектора дозы. Не ориентируйтесь на щелчки, пока в окошке не появится назначенная Вам доза.

Для примера на Рисунке 7 указано числовое значение "2.4", которое соответствует шприц-ручке с дозой 2.4 мг.

Б. Препарат следует вводить п/к в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять. Обработайте место введения препарата спиртовой салфеткой. Введите иглу в выбранное место и нажмите спусковую кнопку, продолжая давить на нее до тех пор, пока указатель дозы не совместится со значением "0" в окне селектора дозы. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (Рисунок 7).

Рисунок 7

3. Утилизация

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок, поверните наружный колпачок иглы против часовой стрелки и отвинтите иглу по часовой стрелке. Затем утилизируйте шприц-ручку (Рисунок 8).

Рисунок 8

Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок шприц-ручки на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4. Замена иглы

При каждой замене иглы следуйте пунктам 1.Б и 1.В.

Меры предосторожности

• Шприц-ручка должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.
• Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.
• Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка содержит нужный препарат, прописанный Вашим лечащим врачом.
• Прочитайте и следуйте листку-вкладышу препарата. Всегда проверяйте, что шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки к использованию может привести к введению неточной дозы препарата.

Хранение и утилизация

• Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в листке-вкладыше.
• Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2° до 8°С, но не рядом с морозильной камерой. Защищайте от света. Не замораживайте. Допускается хранить препарат в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при использовании при температуре не выше 30° не более 28 дней.
• Храните шприц-ручки в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках или как рекомендовано лечащим врачом или работником аптеки.
• Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Не следует использовать препарат, если раствор помутнел или в нем образовался осадок. Не следует использовать препарат Велгия^® эко, если он был заморожен.

Препарат Велгия^® эко в шприце, в шприце с автоинжектором или в шприц-ручке содержит 1 дозу: 0.25 мг, 0.5 мг, 1 мг, 1.7 мг, 2.4 мг семаглутида.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для каждой инъекции необходимо использовать новый однодозовый одноразовый шприц или новый однодозовый одноразовый автоинжектор или новую однодозовую одноразовую шприц-ручку.

После извлечения из холодильника рекомендуется подержать препарат при комнатной температуре не менее 30 минут перед проведением подкожной инъекции, как и все лекарственные препараты для инъекционного применения для более комфортного введения.

• повышенная чувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном;
• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
• сахарный диабет 1 типа (СД1);
• диабетический кетоацидоз.

Противопоказано применение препарата Велгия^® эко у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• терминальная стадия почечной недостаточности (КК< 15 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

С осторожностью

• у пациентов с почечной недостаточностью;
• у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе;
• в возрасте 75 лет и старше (см. раздел "Режим дозирования);
• у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (см. раздел "Режим дозирования);
• при диабетическом гастропарезе.

Резюме профиля безопасности

В четырех клинических исследованиях (КИ) IIIa фазы 2650 взрослых пациентов получали лечение семаглутидом 1 раз в неделю. Продолжительность исследований составила 68 недель. Наиболее частыми НР, о которых сообщалось, были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею и запор.

Табличное резюме нежелательных реакций

НР, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Таблица 8. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе контролируемых исследований IIIa фазы у взрослых пациентов

^а См. описание отдельных нежелательных реакций ниже.
^b Наблюдается преимущественно в период повышения дозы .
^c Сгруппированные предпочтительные термины.

Описание отдельных нежелательных реакций

Со стороны ЖКТ

В течение 68-недельного периода исследования тошнота наблюдалась у 43.9% пациентов, получавших семаглутид (16.1% в группе плацебо), диарея - у 29.7% (15.9% в группе плацебо) и рвота - у 24.5% (6.3% в группе плацебо). Большинство реакций были легкой или умеренной степени тяжести и кратковременными. Запор возник у 24.2% пациентов, получавших семаглутид (11.1% в группе плацебо), был легкой или умеренной степени тяжести и продолжался дольше. У пациентов, получавших семаглутид, средняя продолжительность тошноты составила 8 дней, рвоты - 2 дня, диареи - 3 дня и запора - 47 дней.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ ≥30 мл/мин/1.73 м²) могут испытывать более выраженные НР со стороны ЖКТ при лечении семаглутидом.

Желудочно-кишечные осложнения привели к прекращению лечения у 4.3% пациентов.

Острый панкреатит

Частота подтвержденного острого панкреатита, о котором сообщалось в КИ IIIa фазы, составила 0.2% для семаглутида и < 0.1% для плацебо соответственно.

Острая желчнокаменная болезнь/Холелитиаз

Холелитиаз был зарегистрирован у 1.6% и привел к холециститу у 0.6% пациентов, получавших семаглутид. Холелитиаз и холецистит были зарегистрированы у 1.1% и 0.3% пациентов, получавших плацебо соответственно.

Выпадение волос

Сообщалось о выпадении волос у 2.5% пациентов, получавших семаглутид, и у 1.0% пациентов, получавших плацебо. Случаи были в основном легкой степени тяжести, и к завершению терапии большинство пациентов восстанавливались. О выпадении волос сообщалось чаще у пациентов с большей потерей массы тела (≥20%).

Учащенное сердцебиение

В исследованиях IIIa фазы у пациентов, получавших семаглутид, наблюдалось среднее увеличение ЧСС на 3 уд/мин по сравнению с исходным средним значением в 72 уд/мин. Доля пациентов с учащением пульса по сравнению с исходным уровнем ≥10 уд/мин в любой момент времени во время лечения составила 67.0% в группе семаглутида против 50.1% в группе плацебо.

Иммуногенность

Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии. Доля пациентов с положительным результатом теста на антитела к семаглутиду в любой момент времени после начала исследования была низкой (2.9%), и ни у одного пациента не было антител, нейтрализующих семаглутид, или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом в конце исследования. Во время лечения высокие концентрации семаглутида могли снизить чувствительность анализов, следовательно, нельзя исключать риск ложноотрицательных результатов. Однако у пациентов с положительным результатом теста на антитела во время и после лечения присутствие антител было временным и не оказывало существенного влияния на эффективность и безопасность.

Гипогликемия у пациентов с СД2

В исследовании STEP 2 клинически значимая гипогликемия наблюдалась у 6.2% (0.1 случая на пациенто-год) пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с 2.5% (0.03 случая на пациенто-год) пациентов, получавших плацебо. Гипогликемия при введении семаглутида наблюдалась как при одновременном применении с сульфонилмочевиной, так и без нее. Один эпизод (0.2% испытуемых, 0.002 события/пациенто-год) был зарегистрирован как тяжелый у субъекта, одновременно не получавшего сульфонилмочевину. Риск развития гипогликемии повышался при одновременном применении семаглутида с препаратами сульфонилмочевины.

Диабетическая ретинопатия у пациентов с сахарным диабетом

В 2-летнем клиническом исследовании изучалось применение семаглутида в дозах 0.5 мг/доза и 1 мг/доза по сравнению с плацебо у 3297 пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском (ССР), длительной продолжительностью диабета и плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови. В этом исследовании подтвержденные случаи осложнений диабетической ретинопатии имели место у большего числа пациентов, получавших семаглутид (3.0%), по сравнению с плацебо (1.8%).

Случаи наблюдались у пациентов, получавших инсулин, с известной диабетической ретинопатией. Разница в лечении проявилась на ранней стадии и сохранялась на протяжении всего исследования. В исследовании STEP 2 о нарушениях сетчатки сообщили 6.9% пациентов, получавших семаглутид в дозировке 2.4 мг 1 раз в неделю, 6.2% пациентов, получавших семаглутид в дозе 1 мг/доза, и 4.2% пациентов, получавших плацебо. Большинство случаев были зарегистрированы как диабетическая ретинопатия (4.0%, 2.7% и 2.7% соответственно) и непролиферативная ретинопатия (0.7%, 0% и 0% соответственно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.