Силденафил Вертекс в Калуге

Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

Внутрь.

Рекомендуемая доза для большинства пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — один раз в сутки.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 25 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с нарушением функции печени (в частности, при циррозе), дозу силденафила следует снизить до 25 мг.

Применение с другими лекарственными средствами

При совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицином, саквинавиром, кетоконазолом, итраконазолом) начальная доза силденафила должна составлять 25 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа‑адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Начальная доза силденафила — 25 мг (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Совместное применение с ритонавиром не рекомендуется. В любом случае максимальная разовая доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг, а кратность применения — 1 раз в 48 ч.

-        Повышенная чувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата;

-        одновременное применение с донаторами оксида азота, органическими нитратами или нитритами в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        тяжелые нарушения функции печени (стадия C по классификации Чайлд‑Пью);

-        одновременный прием ритонавира;

-        одновременный прием других лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции (безопасность и эффективность не установлены) (см. раздел «Особые указания»);

-        одновременное применение со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это может приводить к симптоматической гипотензии;

-        тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные в течение последних шести месяцев инсульт или инфаркт миокарда, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД >170/100 мм рт. ст.) или артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт. ст.) (см. раздел «Особые указания»);

-        применение у пациентов с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения в одном глазу;

-        наследственный пигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»);

-        возраст до 18 лет;

-        применение препарата у женщин.

С осторожностью

-        Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) (см. раздел «Особые указания»);

-        заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия) (см. раздел «Особые указания»);

-        заболевания, сопровождающиеся кровотечением;

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

-        пациенты с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

-        нарушения функции печени (стадии A и B по классификации Чайлд‑Пью);

-        тяжелая степень почечной недостаточности (КК <30 мл/мин);

-        одновременный прием альфа‑адреноблокаторов.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

-        очень часто   ≥1/10;

-        часто                 от ≥1/100 до <1/10;

-        нечасто             от ≥1/1000 до <1/100;

-        редко                от ≥1/10000 до <1/1000;

-        очень редко     <1/10000, включая отдельные сообщения;

-        частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия.

Редко: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судороги*, в том числе повторные судороги*, обморок, раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: затуманенное зрение, нарушения зрения, цианопсия (видение предметов в синем цвете).

Нечасто: боль в глазах, фотофобия, фотопсия (изменение световосприятия), хроматопсия (преходящее нарушение цветового восприятия), покраснение глаз/инъекции склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата.

Редко: отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, ксантопсия (видение предметов в желтом цвете), эритропсия (видение предметов в красном цвете), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах.

Частота неизвестна: неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, звон в ушах, боль в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: приливы крови к коже лица.

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение АД, снижение АД, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия.

Редко: фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть*, желудочковая аритмия*.

Частота неизвестна: геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа.

Нечасто: носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля.

Редко: чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в области живота, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение.

Редко: гипестезия слизистой оболочки полости рта.

Нарушения метаболизма

Нечасто: ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности (в том числе кожная сыпь), аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна: синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: боль в спине.

Нечасто: миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена, гинекомастия.

Редко: кровотечение из полового члена, длительная эрекция и/или приапизм.

Прочие

Нечасто: ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.

* Побочные эффекты, выявленные во время постмаркетинговых исследований.

Сердечно-сосудистые осложнения

В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т. ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.

Зрительные нарушения

В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ‑5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение.

В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ‑5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2‑кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ‑5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100000 мужчин в возрасте ≥50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.

Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ‑5. Ингибиторы ФДЭ‑5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск.

При применении силденафила в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.