Ксолар в Калуге

• лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС у пациентов в возрасте 6 лет и старше;
• лечение хронической идиопатической крапивницы, резистентной к терапии блокаторами гистаминовых Н₁-рецепторов, у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
• лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
• лечение полипоза носа при недостаточной эффективности терапии интраназальными ГКС у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа

Дозирование препарата для лечения атопической БА, аллергического ринита (АР) и полипоза носа определяется по единому принципу. Дозу препарата Ксолар^® и периодичность введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения соответствующего заболевания, а также массы тела (кг).

В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела (кг), рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 недели (см. таблицы 3 и 4).

Препарат Ксолар^® не следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела, не соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования.

Определение количества шприцев, инъекций и общий объем раствора препарата Ксолар^® в зависимости от дозы см. в таблице 1.

Таблица 1. Количество предзаполненных шприцев, количество инъекций и общий объем раствора препарата в зависимости от дозы

Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы

Дозу препарата Ксолар^® следует корректировать при значительных изменениях массы тела. Схемы определения дозы см. в таблицах 2 и 3.

Таблица 2. Расчет дозы препарата Ксолар^® (мг) для п/к введения каждые 4 недели

* В рамках проведенных КИ по показанию "полипоз носа" применение препарата у пациентов с массой тела ниже 30 кг не изучалось.

Таблица 3. Расчет дозы препарата Ксолар^® (мг) для п/к введения каждые 2 недели

* В рамках проведенных КИ по показанию "полипоз носа" применение препарата у пациентов с массой тела ниже 30 кг и выше 150 кг не изучалось.

При применении препарата Ксолар^® при атопической БА в течение первых 16 недель в ходе КИ наблюдалось уменьшение частоты развития обострений БА, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания. Оценку эффективности терапии препаратом Ксолар^® следует проводить по прошествии минимум 12 недель лечения препаратом.

При применении препарата Ксолар^® в ходе КИ при полипозе носа положительные изменения по шкале эндоскопической оценки назальных полипов и шкале оценки заложенности носа наблюдались уже на 4-й неделе терапии. Следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом в зависимости от тяжести заболевания пациента и уровня контроля симптомов.

Препарат Ксолар^® предназначен для длительной терапии БА. Отмена препарата, как правило, приводит к восстановлению повышенной концентрации свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.

При лечении пациентов с сезонным АР прием препарата Ксолар^® рекомендуется начинать сразу после появления симптомов в сезон пыления.

Концентрация общего IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенной в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, концентрация IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар^® не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Для подбора дозы препарата после приостановления лечения на период менее 1 года следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата.

Если лечение препаратом Ксолар^® было приостановлено на 1 год или более для подбора дозы препарата Ксолар^® следует повторно определить концентрацию IgE в сыворотке крови.

Хроническая идиопатическая крапивница

Рекомендуемая доза препарата Ксолар^® составляет 300 мг каждые 4 недели в виде п/к инъекции. Лечащему врачу следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.

Опыт длительного применения омализумаба в клинических исследованиях у пациентов с ХИК ограничен.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар^® у пациентов в возрасте 65 лет и более. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.

Дети

Атопическая бронхиальная астма

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше не отличается от такового у взрослых.

Аллергический ринит и хроническая идиопатическая крапивница

Режим дозирования у подростков в возрасте 12 лет и старше не отличается от такового у взрослых.

Препарат Ксолар^® противопоказан к применению у пациентов с атопической БА в возрасте до 6 лет, у пациентов с ХСК и АР в возрасте до 12 лет и у пациентов с полипозом носа в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности (см. раздел "Противопоказания").

Способ применения

Только для подкожного введения.

Препарат нельзя вводить в/в или в/м.

Дозы более 150 мг должны быть введены в разные (2 или более) места для инъекций.

Пациенты, у которых отсутствуют анафилактические реакции в анамнезе, могут самостоятельно (или с помощью лица, осуществляющего уход за пациентом) вводить препарат Ксолар^® начиная с 4-й дозы и далее, в случае если лечащий врач решит, что это целесообразно (см. раздел "Особые указания"). Пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, должен быть обучен правильной технике инъекции, а также быть способными распознать ранние признаки и симптомы серьезных аллергических реакций.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шпица препарата Ксолар^®

Необходимо прочесть всю инструкцию по использованию перед инъекцией.

В случае, если лечащий врач решит, что пациент, или человек, осуществляющий уход за пациентом, могут самостоятельно применять препарат Ксолар^® в домашних условиях, то пациент должен пройти соответствующее обучение у врача (или другого ответственного медицинского работника), прежде чем вводить препарат Ксолар^® себе или иному человеку. Не разрешается самостоятельное введение препарата Ксолар^® детям (от 6 до 12 лет). Однако, если это будет сочтено целесообразным, после соответствующей подготовки лечащий врач может позволить производить инъекцию препарата человеку, осуществляющему уход за ребенком.

Каждая упаковка с препаратом Ксолар^® содержит предварительно заполненный шприц в индивидуальном пластиковом поддоне, герметично закрытый этикеткой.

Препарат Ксолар^® в форме "предварительно заполненный шприц" доступен в двух вариантах: 75 мг и 150 мг.

После того, как лекарство будет полностью введено, активируется предохранитель, закрывающий иглу. Это предназначено для защиты от случайных травм от укола иглой.

Другие предметы, необходимые для инъекции:

• Спиртовая салфетка.
• Ватный тампон или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности

Внимание! Храните шприц в месте, не доступном для детей.

1. Колпачок иглы может содержать производные натурального латекса, в связи с чем, пациентам с гиперчувствительностью к латексу следует избегать прямого контакта с его поверхностью.
2. Не вскрывайте запечатанную внешнюю коробку, пока не будете готовы к проведению инъекции.
3. Не используйте шприц при обнаружении повреждений целостности внешней коробки или этикетки блистера, поскольку это может быть небезопасным.
4. Никогда не оставляйте шприц в пределах доступности для других лиц.
5. Не встряхивайте шприц.
6. Будьте внимательны и никогда не дотрагивайтесь до предохранительных закрылок шприца (см. первый рисунок). Если дотронуться до них, активация защитного устройства иглы может произойти преждевременно.
7. Колпачок с иглы следует снимать только непосредственно перед введением раствора препарата.
8. Предварительно заполненный шприц является одноразовым. Утилизируйте использованный шприц сразу же после использования.

Хранение шприца

1. Храните шприц в запечатанной внешней упаковке, чтобы защитить его от света. Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
2. Заранее достаньте шприц из холодильника перед подготовкой к инъекции, чтобы температура раствора сравнялась с комнатной (25°C, на это потребуется около 20 минут). Шприц должен находиться внутри коробки с целью защиты от воздействия света. Время, в течение которого препарат может находиться при комнатной температуре (25°C), не превышает 48 ч.
3. Не используйте шприц после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или на маркировке шприца.

Место инъекции

Место инъекции - это то место на теле, куда следует вводить лекарственный препарат при помощи шприца.

Рекомендуемое место - передняя поверхность бедер. Вы также можете использовать нижнюю часть живота, избегая области в 5 сантиметров вокруг пупка.

Если для полной дозы вам нужно сделать более одной инъекции, каждый раз выбирайте другое место для последующей инъекции.

Не вводите препарат в область чувствительной, покрасневшей или затвердевшей кожи, а также в области гематом. Избегайте областей со шрамами или растяжками.

Если инъекцию выполняет человек, осуществляющий за вами уход, то в таком случае для введения препарата также можно использовать верхне-наружную поверхность плеча.

Подготовка шприца к использованию

Примечание. В зависимости от дозы, назначенной лечащим врачом, Вам может понадобиться приготовить для последующего использования один или несколько предварительно заполненных шприцев. В данной таблице приведены примеры того, сколько инъекций препарата определенной дозировки необходимо ввести, чтобы получить необходимую дозу препарата:

1. Достаньте коробку со шприцем из холодильника приблизительно за 20 минут до проведения инъекции, чтобы температура раствора сравнялась с комнатной (не открывайте коробку и не извлекайте из нее шприц, чтобы избежать попадания на него света).
2. Когда Вы будете готовы использовать шприц, тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.
4. Достаньте пластиковый поддон из коробки, снимите защитное покрытие и вытащите шприц из лотка, удерживая его за середину.
5. Осмотрите шприц. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим. Его цвет может варьироваться от бесцветного до светло-коричневато-желтого. Допускается присутствие пузырьков воздуха. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его, если он поврежден или если жидкость выглядит слишком мутной или выраженно коричневой, или же содержит нерастворимые частицы.
6. Удерживая шприц горизонтально, посмотрите в смотровое окошко, чтобы проверить срок годности, напечатанный на этикетке. Примечание. Чтобы прочитать этикетку, внутреннюю часть устройства шприца можно повернуть. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его, если срок годности препарата истек.

Как использовать предварительно заполненный шприц препарата Ксолар^®

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

1. Осторожно зажмите кожу в месте инъекции и вставьте иглу так, как показано на рисунке. Игла должна быть введена до конца, чтобы гарантировать поступление полной дозы препарата.

1. Держите шприц так, как показано на рисунке. Медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока упор поршня полностью не сравняется с предохранительными закрылками шприца.

1. Удерживая поршень полностью нажатым, осторожно выньте иглу из места инъекции.

1. Медленно отпустите поршень и дайте предохранительному устройству автоматически накрыть открытую иглу. В месте инъекции может присутствовать небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный шарик или марлю на место инъекции и удерживать его в течение 30 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости Вы можете закрыть место инъекции самофиксирующимся бинтом.

Инструкция по утилизации

Использованный шприц должен быть немедленно утилизирован в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам). В целях безопасности, а также сохранения вашего здоровья и здоровья других людей, иглы и использованные шприцы никогда не должны использоваться повторно. Любые неиспользованные лекарственные средства или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Не выбрасывайте лекарства в канализацию и не утилизируйте их вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь у медицинских работников относительно путей утилизации медицинских отходов. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

• повышенная чувствительность к омализумабу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• пациенты с атопической БА в возрасте до 6 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• пациенты с ХИК и АР в возрасте до 12 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов, а также у пациентов с повышенным риском развития гельминтных инвазий (особенно в эндемичных районах, см. раздел "Побочное действие").

При применении препарата Ксолар^®, как и при любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Перед введением препарата Ксолар^® необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности (см. раздел "Особые указания").

Атопическая БА

Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) при применении препарата Ксолар^® являются головная боль, реакции в месте инъекции, включая боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата. Большинство НР были легкой или умеренной степени тяжести.

Для определения частоты развития НР, выявленных в ходе клинических исследований, были использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥10000, но <1/1000).

Инфекции и инвазии: нечасто - фарингит; редко - паразитарные инвазии.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, появление антител к омализумабу.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.

Со стороны сосудов: нечасто - постуральная гипотензия, "приливы".

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, аллергический бронхоспазм; редко - отек гортани.

Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, диарея, диспепсические явления.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность; нечасто - увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.

На фоне терапии препаратом Ксолар^® в клинической практике отмечались следующие НР (отдельные сообщения), приведенные ниже. Поскольку сообщения об этих явлениях поступают добровольно, а размер популяционной группы является неизвестным, достоверно оценить их частоту не представляется возможным, и она классифицируется как "частота неизвестна". НР перечислены в соответствии с системно-органными классами MedDRA (в каждом классе они представлены в порядке убывания серьезности):

Со стороны крови и лимфатической системы: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях препарата в большинстве случаев в течение 2 ч после п/к инъекции, у некоторых пациентов спустя более 2 ч после введения препарата Ксолар^®), сывороточная болезнь.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: синдром Чарджа-Стросса (эозинофильный гранулематоз с полиангиитом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, припухлость суставов.

Дети

В клинических исследованиях у детей 6-12 лет были отмечены следующие НР:

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто - боль в верхнем отделе живота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - повышение температуры тела.

Полипоз носа

Информация, описанная ниже, отражает данные двух плацебо-контролируемых исследований у пациентов в возрасте ≥18 лет. В этих исследованиях пациенты получали либо препарат Ксолар^® по 150-600 мг каждые 2 или 4 недели, либо плацебо. Все пациенты получали фоновую интраназальную терапию мометазоном. Профиль безопасности у пациентов с полипозом носа соответствовал профилю безопасности при атопической БА и ХИК. Представленные ниже НР отмечались у ≥3% пациентов, получавших препарат Ксолар^®, и более высокой частотой, чем в группе плацебо.

НР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждого класса перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для определения частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ: часто - боль в верхнем отделе живота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – реакции в месте инъекции (реакция, связанная с инъекцией, боль в месте инъекции).

ХИК

Наиболее частыми НР при применении препарата Ксолар^® у пациентов 12 лет и старше являются головная боль и назофарингит.

Представленные ниже НР отмечались у ≥1% пациентов во всех группах лечения и не менее чем на 2% чаще у пациентов, получавших препарат Ксолар^® в рекомендованных дозах (150 мг и 300 мг), по сравнению с группой применения плацебо.

НР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для определения частоты для определения частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: часто - назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, включая вирусной этиологии, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головная боль в области придаточных пазух носа.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - повышение температуры тела, реакции в месте инъекции, такие как отечность, эритема, боль, гематома, зуд, кровотечение, крапивница.

Анафилаксия

В пострегистрационном периоде частота встречаемости анафилактических реакций при применении препарата Ксолар^® составила приблизительно 0.2% (из всех случаев анафилактических реакций на 500000 пациенто-лет).

Анафилактические реакции в анамнезе, не связанные с применением омализумаба, могут являться фактором риска развития анафилактической реакции на введение препарата Ксолар^®.

Тромбоцитопения

При применении препарата Ксолар^® в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормальных значений, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением концентрации гемоглобина.

В ходе клинических исследований не было выявлено персистирующего снижения числа тромбоцитов. Случаи тромбоцитопении отмечены в периоде пострегистрационного применения.

Гельминтные инвазии

Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии гельминтных инвазий. В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с БА и риском развития гельминтных инвазий при применении препарата Ксолар^® отмечалось небольшое статистически незначимое повышение частоты возникновения гельминтозов (однако их течение, тяжесть и ответ на терапию не изменялись). Общая частота развития гельминтных инвазий во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000 (дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний). В случае, если у пациентов отмечается отсутствие ответа на рекомендуемое лечение против гельминтов, может быть рассмотрена возможность прекращения применения препарата Ксолар^®.

Малигнизация

Общая частота развития новообразований при применении препарата Ксолар^® в клинических исследованиях была сходной с таковой в общей популяции. Частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших препарат Ксолар^®, и в контрольной группе оценивалась <1/100. В наблюдательном исследовании при сравнении пациентов, получавших лечение препаратом Ксолар^®, и пациентов, получавших иное лечение продолжительностью до 5 лет, не было выявлено увеличения риска развития злокачественных новообразований.

У детей 6-12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар^®, зарегистрировано не было.

Тромбоэмболические осложнения

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом Ксолар^®, отмечалось развитие тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, смерть от сердечно-сосудистых причин (в т.ч. летальный исход по неустановленным причинам).

При анализе основных факторов сердечно-сосудистого риска, соотношение рисков составило 1.32.

Данные других лабораторных исследований

Значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Если отмечено ухудшение клинического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов или были отмечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.