Клацид СР в Екатеринбурге

Весь ассортимент Клацид

Инструкция по применению Клацид СР

Общие характеристики

Показания

Режим дозирования

Противопоказания к применению

Побочное действие

Сертификаты

Источники аннотации Клацид СР

Проверено специалистом

Петрова Анастасия Юрьевна

Фармацевт (стаж более 10 лет)

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых и детей старше 12 лет, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

инфекции нижних отделов дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
инфекции верхних отделов дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа).

Клацид СР: Режим дозирования

Внутрь, во время еды. Таблетки Клацид^® СР не разламывать и не разжевывать, их необходимо проглатывать целиком.

Взрослые

Обычная рекомендованная доза - по 1 таб. (500 мг) 1 раз/сут.

При тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 2 таб. (1000 мг) 1 раз/сут.

Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 5 до 14 дней.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) обычная рекомендуемая доза составляет 250 мг 1 раз/сут, в этом случае возможно применение препарата Клацид^® в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 250 мг. При более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 1 таб. 500 мг с пролонгированным высвобождением кларитромицина. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК от 30 до 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Клацид^® СР не следует назначать детям в возрасте до 12 лет, в данной лекарственной форме, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.

Клацид СР: Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамином, дигидроэрготамином (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;
удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа "пируэт" (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие");
не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT (см. раздел "Особые указания");
тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;
холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел "Особые указания");
порфирия;
период грудного вскармливания.

С осторожностью

почечная недостаточность средней и тяжелой степени;
печеночная недостаточность средней и тяжелой степени;
одновременный прием с кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в применения или для нанесения на слизистую оболочку рта;
одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин;
одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный;
одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин);
одновременный прием с блокаторами медленных кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);
ИБС, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия, нарушения проводимости или клинически значимая брадикардия;
пациенты, одновременной принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол);
беременность.

Клацид СР: Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Перечень нежелательных реакций с группировкой по системно-органным классам и частоте представлен в Таблице 1.

Таблица 1. Сведения о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных в клинических исследованиях кларитромицина

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии	Нечасто	целлюлит¹, кандидоз, гастроэнтерит², вторичные инфекции³(в т.ч. вагинальные)
Инфекции и инвазии	Частота неизвестна	псевдомембранозный колит, рожа
Со стороны иммунной системы	Часто	сыпь
	Нечасто	анафилактоидная реакция¹, гиперчувствительность, дерматит буллезный¹, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь³
	Частота неизвестна	анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)
Нарушения метаболизма и питания	Нечасто	анорексия, снижение аппетита
Нарушения психики	Часто	бессонница
	Нечасто	беспокойство, повышенная возбудимость³
	Частота неизвестна	психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений (кошмарные сновидения), парестезия, мания
Со стороны нервной системы	Часто	головная боль, дисгевзия
	Нечасто	потеря сознания¹, дискинезия¹, головокружение, сонливость, тремор
	Частота неизвестна	судороги, агевзия, паросмия, аносмия
Со стороны органа слуха и лабиринта	Нечасто	вертиго, нарушение слуха, звон в ушах
Со стороны органа слуха и лабиринта	Частота неизвестна	глухота
Со стороны сердца	Нечасто	остановка сердца¹, фибрилляция предсердий¹, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия¹, ощущение сердцебиения
Со стороны сердца	Частота неизвестна	желудочковая тахикардия, в т.ч. типа "пируэт", фибрилляция желудочков
Со стороны сосудов	Часто	вазодилатация¹
Со стороны сосудов	Частота неизвестна	кровотечение
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	астма¹, носовое кровотечение², тромбоэмболия легочной артерии¹
Со стороны ЖКТ	Часто	диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота
	Нечасто	эзофагит¹, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь², гастрит, прокталгия², стоматит, глоссит, вздутие живота⁴, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз⁴, гепатит, в т.ч. холестатический и гепатоцеллюлярный⁴
	Частота неизвестна	острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха
Со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	интенсивное потоотделение
Со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	акне
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Нечасто	мышечный спазм³, костно-мышечная скованность¹, миалгия²
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Частота неизвестна	рабдомиолиз^2*, миопатия
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Частота неизвестна	почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Общие нарушения	Очень часто	флебит в месте инъекции¹
	Часто	боль в месте инъекции1, воспаление в месте инъекции1
	Нечасто	недомогание⁴, гипертермия³, астения, боль в грудной клетке⁴, озноб⁴, утомляемость⁴
Лабораторные и инструментальные данные	Часто	отклонение в печеночной пробе
	Нечасто	повышение концентрации креатинина¹, повышение концентрации мочевины¹, изменение отношения альбумин-глобулин¹, лейкопения, нейтропения⁴, эозинофилия⁴, тромбоцитемия³, повышение концентрации в крови АЛТ, ACT, ГГТП⁴, ЩФ⁴, ЛДГ⁴
	Частота неизвестна	агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения МНО, удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

¹ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид^®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

² Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид^® СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

³ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид^®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

⁴ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИД и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение концентрации ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормативных значений (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2-3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение концентрации ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

Дети

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Сертификаты

8 шт