Тизин Алерджи 50 мкг/доза спрей назальный 10 мл 1 шт

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфата моногидрат, гипромеллоза (2910 5 мПа.с), полисорбат 80, бензалкония хлорида 50% раствор в пересчете на бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

10 мл (100 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности - пачки картонные.

• симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Всасывание

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. C_max левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения.

Распределение

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Метаболизм

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющем собой основной путь метаболизма.

Выведение

T_1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% абсорбированного количества).

Левокабастин - селективный блокатор Н₁- гистаминовых рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин^® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается в течение 12 ч.

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или алкоголя при применении назального спрея Тизин^® Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

Интраназально.

Взрослые

По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза/сут.

Дети от 6 до 18 лет

По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

Указания по применению

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Препарат вдыхать через нос.

Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию.

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, небольшая седация.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.

• повышенная чувствительность к левокабастину и любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Беременность

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин^® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин^® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Вспомогательные вещества

Препарат Тизин^® Алерджи содержит бензалкония хлорид, который является раздражителем и может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа, кожные реакции. Препарат Тизин^® Алерджи содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа, раздражать кожу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила утилизации препарата

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Инфекции и инвазии: часто - синусит.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, головокружение.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - отек век.

Со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения; редко - тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто - боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто - одышка, заложенность носа; редко - отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна - бронхоспазм, кашель.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - усталость, боль в месте введения; нечасто - раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко - жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.

Пострегистрационные данные

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: очень редко - отек век.

Со стороны сердца: очень редко - ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.

Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание.

• J30.1 - Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
• J30.3 - Другие аллергические риниты