Тестсиалабс Система-Тест на коронавирус АНТИТЕЛА COVID-19 IgG/IgM

Тест на антитела

Тест-система "COVID-19 IgG/IgM" разработана лабораторией Testsealabs® для анализа образцов венозной и капиллярной цельной крови, сыворотки, плазмы и представляет собой качественный мембранный иммунохроматографический анализ для выявления IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в крови пациента. Этот тест состоит из двух компонентов, способных с высочайшей точностью определять:

IgM - иммуноглобулины типа M. Они отвечают за первичную реакцию защитной системы организма. Как только вирусный агент (в частности, SARS-CoV-2) проникает в тело, иммунная система начинает продуцировать так называемые быстрые вещества (антитела) для борьбы с возбудителем. Клеточной памяти они не формируют, потому такой иммунитет имеет временный характер.

IgG - G-иммуноглобулины. IgG продуцируются защитной структурой тела позже и сохранятся в организме намного дольше, поэтому могут показывать давно текущую или прошедшую инфекцию.

Во время тестирования образец реагирует с частицами, покрытыми антигенами SARS-CoV-2 в экспресс-тесте. Смесь поднимается по капиллярам мембраны и реагирует с IgG компонентом в области тестовой линии IgG. Если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2, то в этой области проявится цветная тестовая линия. По аналогии, если образец содержит IgM антитела к SARS-CoV-2, то цветная линия проявится в области тестовой линии IgM.

Если образец не содержит никаких антител к SARS-CoV-2, ни в одной из областей тестовых линий цветная линия не проявится, что указывает на отрицательный результат.

В области контрольной линии (маркер С) при каждом корректном использовании теста должна проявляться цветная тестовая линия, указывающая, что был добавлен правильный объём образца и произошло впитывание крови мембраной.

Кассетная тест-система Testsealabs® поможет быстро, в течение 15 минут, выявить как зараженных пациентов и уменьшить нагрузку на клиническую диагностику и лечение, так и пациентов, уже имеющих приобретённый иммунитет к коронавирусу.

IgM, IgA и IgG — это разные виды антител, которые вырабатываются в ответ на внедрение в организм бактерий или вирусов. Поэтому обнаружение антител может быть признаком инфицирования. Однако необходимо помнить, что расшифровку результатов медицинских исследований должен проводить только врач. Подробнее о разных тест-системах и определении антител в материале: https://xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/news/20210618-1111.html

Вариант №1

1. Тест-кассета -20 штук,

2. Пипетка - 20 штук,

3. Буфер, 4мл- 1 флакон,

4. Инструкция по применению

Вариант №2

1. Тест-кассета -20 штук,

2. Пипетка -20 штук,

3. Буфер –20 штук (0,5 мд/фл),

4. Инструкция по применению

Перед тестированием:

Дождаться, пока образец, буфер и/или контрольные пробы достигнут комнатной температуры (15-30°C).

Перед вскрытием фольгированного пакета с тест-кассетой довести его до комнатной температуры (15-30°C).

Извлеките тест-кассету из фольгированного пакета и используйте ее в течение 1 часа. Наилучшие результаты будут получены, если тестирование будет проведено сразу после открытия фольгированного пакета.

Положите тест-кассету на чистую ровную поверхность.

В случае образцов сыворотки и плазмы (!!! Не допускать попадания пузырьков воздуха в лунку для проб):

Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза. Используйте только негемолизированные образцы.

Тестирование должно проводиться сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного периода времени. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при температуре от 2 до 8 °С до 7 дней. Для длительного хранения их следует хранить при температуре ниже минус 20 °С. Замороженные образцы должны быть полностью разморожены, доведены до комнатной температуры и тщательно перемешаны перед тестированием. Не допускается многократная заморозка/разморозка образцов.

Цельная кровь, собранная из вены, должна храниться при температуре от 2 до 8 °С, если тестирование проводится в течение 2 дней с момента забора крови.

Не замораживайте образцы цельной крови. Цельная кровь (капиллярная кровь), собранная из пальца должна быть протестирована незамедлительно.

Если образцы должны транспортироваться, они должны быть упакованы установленным порядком.

В качестве антикоагулянта для сбора образцов могут быть использованы ЭДТАK2, гепарин натрия, цитрат натрия и оксалат калия.

Образцы, содержащие видимые твердые частицы, должны быть очищены центрифугированием перед проведением тестирования.

Процедура тестирования

В случае образцов сыворотки и плазмы

Используя пипетку из комплекта: пипетку необходимо держать вертикально, набрать, медленно сжимая верхнюю часть пипетки, образец до линии наполнения 10 мкл (Рисунок 1), затем переместить содержимое пипетки в лунку для пробы (S) на тест-кассете (1капля), затем добавить 2 капли буфера (примерно 70 мкл), включить таймер.

Дождитесь появления окрашенной полосы. Ознакомьтесь с результатами в течение 10 - 15 минут (не интерпретируйте результат позднее 20 минут).

Используя дозатор: переместить 10 мкл образца, набранные в дозатор, в лунку для пробы (S)на тест-кассете, затем добавить 2 капли буфера (примерно 70 мкл), включить таймер.

Дождитесь появления окрашенных полос. Ознакомьтесь с результатами в течение 10 - 15 минут (не интерпретируйте результат позднее 20 минут).

В случае образцов цельной венозной крови (!!! Не допускать попадания пузырьков воздуха в лунку для проб):

Протрите спиртовым тампоном руку пациента. Дайте просохнуть. Проведите забор венозной крови в пробирку. Далее проведите процедуру тестирования.

Используя пипетку из комплекта: пипетку необходимо держать вертикально, избегая касания кожи пациента, набрать аккуратно, медленно сжимая верхнюю часть пипетки, образец из пробирки с венозной кровью до линии наполнения 20 мкл (Рисунок 1), затем переместить содержимое пипетки в лунку для пробы (S) на тест-кассете (2капли), затем добавить 2 капли буфера (примерно 70 мкл), включить таймер.

Дождитесь появления окрашенных полос в контрольной зоне С. Ознакомьтесь с результатами в течение 10 - 15 минут (не интерпретируйте результат позднее 20 минут).

Используя дозатор: переместить 20 мкл образца, набранные в дозатор из пробирки с венозной кровью, в лунку для пробы (S) на тест-кассете, затем добавить 2 капли буфера (примерно 70 мкл), включить таймер.

Дождитесь появления окрашенных полос. Ознакомьтесь с результатами в течение 10 - 15 минут (не интерпретируйте результат позднее 20 минут).

В случае образцов цельной крови из пальца (!!! Не допускать попадания пузырьков воздуха в лунку для проб):

Вымойте руку пациента с мылом и теплой водой, или протрите спиртовой салфеткой. Дайте просохнуть. Помассируйте руку, не касаясь места предполагаемого прокола, потерев ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца. Проколите палец стерильным ланцетом. Сотрите первые капли крови.

Аккуратно протрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировать округлую каплю крови на месте прокола.

Используя пипетку из комплекта: пипетку необходимо держать вертикально, избегая касания кожи пациента, набрать аккуратно, медленно сжимая верхнюю часть пипетки, образец до линии наполнения 20 мкл), затем переместить содержимое пипетки в лунку для пробы (S) на Тест-кассете (1капля), затем добавить 2 капли буфера (примерно 70 мкл), включить таймер

Дождитесь появления окрашенных полос. Ознакомьтесь с результатами в течение 10 - 15 минут (не интерпретируйте результат позднее 20 минут).

Используя капиллярную трубку: Наполнить капиллярную трубку, и затем капнуть 20 мкл крови (2 капли) из трубки в лунку для пробы (S) на тест-кассете, добавить 2 капли буфера (примерно 70 мкл), включить таймер.

Дождитесь появления окрашенных полос. Ознакомьтесь с результатами в течение 10 - 15 минут (не интерпретируйте результат позднее 20 минут).

!Внимание. Недостаточный объем образца или неправильные технологии выполнения являются наиболее вероятными причинами отсутствия контроль ной

полосы

Интерпретация

IgG положительный:

Проявляются две окрашенные полосы. Одна окрашенная полоса всегда должна проявляться в контрольной зоне C, а другая полоса

проявляется в тестовой зоне IgG.

IgM положительный:

Проявляются две окрашенные полосы. Одна окрашенная полоса всегда должна проявляться в контрольной зоне C, а другая полоса

проявляется в тестовой зоне IgМ.

IgG и IgM ПОЗИТИВНО:

Проявляются три окрашенные полосы. Одна окрашенная полоса всегда должна проявляться в контрольной зоне C, одна окрашенная

полоса проявляется в тестовой зоне IgG и одна окрашенная полоса проявляется в тестовой зоне IgМ.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ:

одна окрашенная полоса проявляется в контрольной зоне C. Никаких окрашенных полос не проявляется в тестовых зонах IgG и IgМ.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ:

отсутствие окрашенной полосы в контрольной зоне C. Недостаточный объем образца, нарушение процедуры тестирования или

нарушение условий хранения изделия являются наиболее вероятными причинами невалидного результата. Еще раз внимательно изучите процедуру

тестирования и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование изделия с тем же номером серии

(лота) и обратитесь к местному уполномоченному представителю