Радахлорин раствор для внутривенного введения 0,35% фл.10 мл 1 шт

Показания

• флюоресцентная диагностика рака кожи;

• фотодинамическая терапия поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).

Фармакологическое действие

Радахлорин является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенного для флуоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Метод ФДТ основан на способности Радахлорина избирательно накапливаться в опухоли кожи при его внутривенном введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (402, 502, 532, 608 или 662 им). В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин можно выделить 3 этапа:

1 этап - характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;

2 этап - некроз опухоли, который формируется через 2-4 дня после сеанса ФДТ;

3 этап - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2-8 недель в зависимости от размеров опухоли.

Радахлорин в дозах 0,5-2,4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 часа после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДИК нормальных клеток.

Лекарственное взаимодействие

Выявлена несовместимость Радахлорина с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.

Раствор для в/в введения прозрачный, темно-зеленого цвета, со слабым характерным запахом.

1 мл
радахлорин (сумма натриевых солей хлорина e6, хлорина p6, пурпурина 5) 3.5 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин 0.2 г, вода д/и до 100 мл.

10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (10) - коробки картонные.

Режим дозирования

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут.

Световое воздействие излучением с длиной волны 662±3 нм начинают через 3 часа после окончания инфузии. Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0-1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны 662± 3 нм в дозе 300 Дж/см2.

При условии возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование режимов 0,5-0,6 мг/кг - 300 Дж/см2 и 1,0-1,2 мг/кг- - 200 Дж/см2. При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.

При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз. В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны 662±3 нм.

Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина с флуоресцентной диагностикой, например, с использованием спектрофлюориметров. Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 часа после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе «опухоль/норма» варьирует в пределах (2÷4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4÷6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузиониых растворов:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;

• 5 % или 10 % раствор декстрозы;

• 10 % раствор маннитола;

• раствор Рингера;

• 4% или 8% раствор калия хлорида;

Для приготовления раствора не следует использовать инфузиониые растворы с кислым показателем рН.

Передозировка

Симптомы передозировки сходны с неблагоприятными побочными реакциями. Показана симптоматическая и дезинтоксикациопная терапия (иифузиониая терапия по показаниям, приём анальгетиков, антигистаминных препаратов, антиоксидантов).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

• беременность и лактация;

• детский возраст (опыт медицинского применения у детей отсутствует).

С осторожностью: у лиц с артериальной гипертензией, сахарным диабетом.

Применение у детей

Противопоказан детям.

Ограничения для детей

Противопоказан

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Ограничения при нарушениях функции печени

Нет данных

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Ограничения при беременности

Противопоказан

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Ограничения при нарушениях функции почек

Нет данных