Опатанол во Владивостоке
1
Инструкция по применению Опатанол
Общие характеристики
Показания
Взрослым и детям в возрасте от 3 лет и старше:
- для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Режим дозирования препарата Опатанол
Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз) 2 раза/сут (с интервалом в 8 ч). При необходимости длительность лечения может составлять до 4 месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты (65 лет и старше) не нуждаются в коррекции дозы.
Дети
Препарат Опатанол® можно применять у детей в возрасте от 3 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Опатанол® у детей в возрасте до 3 лет не была установлена.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Исследования олопатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводились. При нарушении функции печени или почек коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
Способ применения
Только для применения в офтальмологии.
После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, следует удалить его перед применением препарата. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы-дозатора и раствора необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы-дозатора флакона век, области вокруг глаз и других поверхностей. Системная абсорбция снижается при носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты, что в свою очередь может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.
Флакон следует хранить плотно закрытым, когда он не используется.
В случае применения более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, следует соблюдать по крайней мере 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Противопоказания к применению препарата Опатанол
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
С осторожностью: у пациентов с сопутствующим синдромом "сухого глаза" и заболеваниями роговицы.
Побочное действие препарата Опатанол
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель/сут, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозе 10 мг. Общая частота встречаемости НР составила около 4.5%, в то время как прекращение участие в клиническом исследовании вследствие развития НР отмечено только в 1.6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных НР как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой НР, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.
Табличное резюме нежелательных реакций
НР, отмечавшиеся в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата (см. Таблицу ниже), перечислены и классифицированы согласно системно-органным классам словаря MedDRA. Внутри каждого системно-органного класса НР приведены в порядке уменьшения их частоты. Внутри каждой категории частоты НР представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Кроме того, для каждой НР приведена соответствующая ей категория частоты в соответствии со следующими обозначениями (CIOMS III): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Ринит |
| Со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Гиперчувствительность, припухлость лица |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, дисгевзия |
| Нечасто | Головокружение, гипестезия | |
| Частота неизвестна | Сомнолентность | |
| Со стороны органа зрения | Часто | Боль в глазу, раздражение глаза, синдром "сухого глаза", неестественные ощущения в глазу |
| Нечасто | Эрозия роговицы, дефекты эпителия роговицы, нарушение со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, глазные выделения, фотофобия, помутнение поля зрения, уменьшение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазах, зуд в глазу, фолликулы конъюнктивы, нарушение со стороны конъюнктивы, ощущение присутствия постороннего тела в глазу, гиперсекреторное слезоотделение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаз | |
| Частота неизвестна | Отек роговицы, отечность конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, зрительные нарушения, образование корочек на краях век | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Сухость в носу |
| Частота неизвестна | Одышка, синусит | |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Тошнота, рвота |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Контактный дерматит, ощущение жжения кожи, сухая кожа |
| Частота неизвестна | Дерматит, эритема | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Усталость |
| Частота неизвестна | Астения, недомогание |
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Сертификаты
