Валз Комби на Алтае

• артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.

Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг, 5 мг +160 мг или 10 мг + 160 мг.

Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена под наблюдением врача: рекомендуемая максимальная суточная доза (по амлодипину) 10 мг + 160 мг; максимальная суточная доза препарата: 10 мг + 320 мг (2 таблетки препарата Валз Комби в дозировке 5 мг + 160 мг 1 раз/сут).

Для пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и для пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени без явлений холестаза возможно уменьшение начальной дозы препарата до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. 1 таблетка, содержащая комбинацию амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.

• повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также вспомогательным компонентам препарата;
• наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II;
• тяжелая (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степень нарушений функции печени, билиарный цирроз, холестаз;
• тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела), гемодиализ;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм. рт. ст.), коллапс;
• шоковое состояние, в т.ч. кардиогенный шок;
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• беременность, планирование беременности;
• период грудного вскармливания;
• дети и подростки до 18 лет (безопасность применения не установлена).

С осторожностью

• наследственный ангионевротический отек, либо ангионевротический отек на фоне терапии АРА II или ингибиторами АПФ в анамнезе (следует соблюдать особую осторожность);
• хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;
• ишемическая болезнь сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий; пациенты с ХСН II-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС);
• острый инфаркт миокарда (и в период в течение 1 месяца после него); нестабильная стенокардия;
• аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• артериальная гипотензия;
• синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия);
• одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;
• пожилой возраст;
• нарушение функции почек с КК менее 10 мл/мин (нет клинических данных);
• двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли;
• состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота, лечение большими дозами диуретиков); гипонатриемия;
• печеночная недостаточность; нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести (≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью) небилиарного генеза без явлений холестаза;
• одновременное применение с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан оценена более чем у 2613 пациентов.

Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.

Амлодипин + валсартан

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, грипп.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - гипокалиемия; нечасто - анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: редко - тревожность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушения координации, головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - синкопальное состояние.

Со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия; редко - выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - припухлость суставов, боль в спине, артралгия; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - поллакиурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко - эректильная дисфункция.

Общие расстройства: часто - пастозность, отек лица, астения, периферические отеки, повышенная утомляемость, "приливы" крови к лицу, астения, чувство жара.

В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипина с валсартаном (5.8%), чем у пациентов, получавших монотерапию амлодипином (9%).

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в крови (более 3.1 ммоль/л) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин + валсартан (5.5%) и валсартан в виде монотерапии (5.5%), по сравнению с группой, получавшей плацебо (4.5%).

Нежелательные явления (НЯ), характерные для каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Валз Комби, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Амлодипин

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто – депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко – спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезии; очень редко – мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные симптомы.

Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; очень редко – аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: часто – "приливы" крови к коже лица; нечасто – выраженное снижение АД; очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит; очень редко – кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто – чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, тошнота; нечасто – изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; очень редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, включая повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (обычно связанное с холестазом), гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, экзантема, гипергидроз, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация, кожный зуд, кожная сыпь; очень редко – ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – отек лодыжек; нечасто – артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, отеки; нечасто – астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение или снижение массы тела.

Валсартан

Ниже приведены НЯ, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НЯ, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: "частота неизвестна".

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – абдоминальный дискомфорта, боль в верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожный зуд, кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.