Лопедиум на Алтае
2
Инструкция по применению Лопедиум
Общие характеристики
Показания
- Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; лекарственного, за исключением антибиотик ассоциированной диареи);
- регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Режим дозирования препарата Лопедиум
Внутрь.
Капсулы проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.
Острая диарея
- Взрослые: первоначально назначают по 2 капсулы (4 мг) в день, затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула;
- дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 капсуле (2 мг) в день, затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея
- Взрослые: первоначально назначают по 2 капсулы (4 мг) в день, затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула;
- дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 капсуле (2 мг) в день, затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Эта доза далее индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1–2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2–12 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела), но не должна превышать 6 капсул (12 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Применение у детей
Не применять препарат Лопедиум® у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных препарат Лопедиум® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению препарата Лопедиум
- Повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 6 лет;
- острая дизентерия;
- бактериальный энтероколит, опосредованный Salmonella, Shigella и Campylobacter;
- острый псевдомембранозный энтероколит (диарея на фоне применения антибиотиков);
- язвенный колит в стадии обострения;
- кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон).
С осторожностью
Препарат следует применять при печеночной недостаточности.
Побочное действие препарата Лопедиум
Взрослые и дети от 12 лет
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Наиболее частыми (т. е. ≥1% случаев) нежелательными реакциями в клинических исследованиях с лоперамида гидрохлоридом при острой диарее были: запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головная боль (1,2%) и тошнота (1,1%).
В клинических исследованиях при хронической диарее наиболее распространенными (т. е. ≥1% случаев) нежелательными реакциями были: метеоризм (2,8%), запор (2,2%), тошнота (1,2%) и головокружение (1,2%).
Безопасность лоперамида гидрохлорида оценивалась у 3076 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые участвовали в 31 контролируемом и неконтролируемом клиническом исследовании лоперамида гидрохлорида, применяемого для лечения диареи.
Из них 26 исследований — при острой диарее (n = 2755) и 5 исследований — при хронической диарее (n = 321).
В следующей таблице представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, а также данные пострегистрационного применения препарата.
Системно-органный класс | Нежелательные реакции | ||
Острая диарея (n =2755) | Хроническая диарея (n =321) | Острая и хроническая диарея — пострегистрационный период применения препарата | |
Нарушения со стороны иммунной системы | |||
Реакции гиперчувствительности a, анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) a, анафилактоидные реакции a | Редко | ||
Нарушения со стороны нервной системы | |||
Головная боль | Часто | Нечасто | Часто |
Головокружение | Нечасто | Часто | Часто |
Сонливость a | Нечасто | ||
Потеря сознания a, ступор a, помутнение сознания a, повышение мышечного тонуса a, нарушения координации a | Редко | ||
Нарушения со стороны органа зрения | |||
Миоз a | Редко | ||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |||
Запор, тошнота, метеоризм | Часто | Часто | Часто |
Боль и дискомфорт в животе, сухость слизистой оболочки полости рта | Нечасто | Нечасто | Нечасто |
Боль в верхних отделах ЖКТ, рвота | Нечасто | Нечасто | |
Диспепсия | Нечасто | Нечасто | |
Кишечная непроходимость a (включая паралитическую кишечную непроходимость), мегаколон a (включая токсический мегаколон b), глоссодиния a, c | |||
Вздутие живота | Редко | Редко | |
Острый панкреатит | Частота неизвестна | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |||
Кожная сыпь | Нечасто | Нечасто | |
Буллезная сыпь a (включая синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), ангионевротический отек a, крапивница a, кожный зуд a | |||
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |||
Задержка мочеиспускания a | Редко | ||
Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||
Утомляемость a | Редко |
a Данная нежелательная реакция была включена на основе опыта пострегистрационного применения лоперамида гидрохлорида. Поскольку при оценке нежелательных реакций не проводилось различие между применением при острой и хронической диарее или при применении у взрослых и детей, показатели частоты, установленные на основе результатов всех клинических исследований лоперамида гидрохлорида, были объединены, в том числе у детей в возрасте £12 лет (n = 3683).
b См. раздел «Особые указания».
c Сообщалось только в отношении тромбоцитов (лиофилизат для приема внутрь).
При оценке нежелательных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, в отношении которых отсутствовала информация о частоте возникновения, такие нежелательные реакции либо не учитывали, либо не считали их нежелательными реакциями при применении по определенному показанию.
Пациенты детского возраста
Безопасность лоперамида гидрохлорида была оценена у 607 пациентов в возрасте от 10 дней до 13 лет, которые участвовали в 13 контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях лоперамида гидрохлорида, применяемого для лечения острой диареи. В целом, профиль нежелательных реакций в данной категории пациентов был аналогичен тому профилю, который наблюдался в клинических исследованиях лоперамида гидрохлорида у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
Сертификаты
Отзывы на Лопедиум
Аналоги
