Кларитромицин на Алтае

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами у взрослых и детей старше 12 лет:

-        инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

-        инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);

-        инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);

-        диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;

-        локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

-        профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium(MAC), ВИЧ-инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов CD4 (Т‑хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм³.

-        эрадикация Helicobacter pylori и снижение частоты рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;

-        одонтогенные инфекции.

Для приема внутрь. Независимо от приема пищи.

Обычная рекомендованная доза кларитромицина у взрослых и детей старше 12 лет — 250 мг 2 раза в день.

В случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в день.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Дозы для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза

При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в день.

Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИД следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач.

Для профилактики инфекций, вызванных MAC

Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых — 500 мг 2 раза в день.

При одонтогенных инфекциях доза кларитромицина составляет 250 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Для эрадикации Helicobacter pylori:

У пациентов с язвенной болезнью, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно назначать по 500 мг 2 раза в день в комбинации с другими антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7–14 дней, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции Helicobacter pylori.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, т. е. 250 мг 1 раз в день или, при более тяжелых инфекциях, по 250 мг 2 раза в день. Лечение таких пациентов продолжают не более 14 дней.

Применение у детей младше 12лет

Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось.

-        Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата;

-        одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для приема внутрь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;

-        удлинение интервала QT (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию или желудочковую тахикардию типа «пируэт» в анамнезе (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT (см. раздел «Особые указания»);

-        тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;

-        холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»);

-        порфирия;

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

-        Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

-        печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

-        одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку полости рта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, ибрутиниб, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, сиролимус, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты Зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);

-        одновременный прием кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечений;

-        пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IА класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол);

-        беременность.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA и частой развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000) частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).

Инфекции и инвазии

Нечасто: целлюлит¹, кандидоз, гастроэнтерит², вторичные инфекции³ (в том числе вагинальные).

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, рожа.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, нейтропения⁴, эозинофилия⁴, тромбоцитемия³.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, кровотечение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: анафилактоидная реакция¹, гиперчувствительность.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: анорексия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, бессонница.

Нечасто: потеря сознания¹, дискинезия¹, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость³.

Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.

Частота неизвестна: глухота.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: остановка сердца¹, фибрилляция предсердий¹, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия¹, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: вазодилатация¹.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: астма¹, носовое кровотечение², тромбоэмболия легочной артерии¹.

Частота неизвестна: паросмия, аносмия.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота, дисгевзия.

Нечасто: эзофагит¹, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь², гастрит, прокталгия², стоматит, глоссит, вздутие живота⁴, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, агевзия (потеря вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: холестаз⁴, гепатит в т. ч. холестатический или гепатоцеллюлярный⁴.

Частота неизвестна: холестатическая желтуха, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь, интенсивное потоотделение.

Нечасто: дерматит буллезный¹, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь³.

Частота неизвестна: акне.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто: мышечный спазм³, костно-мышечная скованность¹, миалгия².

Частота неизвестна: рабдомиолиз²*, миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: флебит в месте инъекции¹.

Часто: боль в месте инъекции¹, воспаление в месте инъекции¹.

Нечасто: недомогание⁴, гипертермия³, астения, боль в грудной клетке⁴, озноб⁴, утомляемость⁴.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: отклонение в печеночной пробе.

Нечасто: повышение концентрации креатинина¹, повышение концентрации мочевины¹, изменение отношения альбумин-глобулин¹, повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)⁴, щелочной фосфатазы⁴, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)⁴.

Частота неизвестна: увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.

Дети

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

¹ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата кларитромицина в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

² Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата кларитромицина в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

³ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата кларитромицина в лекарственной форме гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

⁴ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата кларитромицина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.