Галантамин на Алтае

Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней тяжести.

Взрослые/пожилые

Способ применения

Галантамин следует принимать внутрь два раза в сутки, желательно во время утреннего и вечернего приема пищи. Следует убедиться в поступлении достаточного количества жидкости в ходе терапии (см. раздел «Побочное действие»).

До начала терапии

Необходимо должным образом диагностировать деменцию при болезни Альцгеймера в соответствии с действующими клиническими руководствами (см. раздел «Особые указания»).

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг в сутки (по 4 мг два раза в сутки), ее следует принимать в течение 4 недель.

Поддерживающая доза

Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость галантамина, предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с текущими рекомендациями. Поддерживающую терапию следует продолжать, пока имеется терапевтическая польза и наблюдается удовлетворительная переносимость препарата. При. исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют. Начальная поддерживающая доза составляет 16 мг в сутки (по 8 мг два раза в сутки), пациенты должны принимать эту дозу не менее 4 недель.

Вопрос о повышении поддерживающей дозы до максимально рекомендуемой 24 мг в сутки (по 12 мг два раза в сутки) следует решать после всесторонней оценки клинической ситуации, в частности достигнутого эффекта и переносимости.

У пациентов, не отвечающих или не переносящих 24 мг в сутки, дозу следует снизить до 16 мг в сутки.

После резкой отмены препарата (например, при подготовке к операции) обострения симптомов не возникает.

Дети

Значимый опыт применения препарата у детей отсутствует.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней или тяжелой степени плазменная концентрация галантамина повышается. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени, исходя из фармакокинетического моделирования, начальная доза должна составлять 4 мг один раз в сутки в течение, по меньшей мере, 1 недели. Затем пациентов следует перевести на 4 мг 2 раза в сутки в течение, по меньшей мере, 4 недель. У этих пациентов суточная доза не должна превышать 8 мг 2 раза в сутки. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) галантамин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

У пациентов с КК более 9 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 9 мл/мин) галантамин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинированная терапия

При одновременном применении мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 или CYP3A4 может потребоваться снижение дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Гиперчувствительность к галантамина гидробромиду и другим компонентам препарата.

В связи с отсутствием данных о применении галантамина у пациентов с тяжелой печеночной (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой почечной (КК менее 9 мл/мин) недостаточностью, применение галантамина у этих групп пациентов противопоказано.

Галантамин противопоказан у пациентов с сочетанным значимым нарушением функции почек и печени, тяжелой бронхиальной астмой, обструктивной болезнью легких, острыми инфекционными заболеваниями легких (например, пневмонией).

Детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности).

Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции.

Ниже обобщены результаты семи плацебо-котролируемых двойных слепых клинических исследований (N = 4457), пяти открытых клинических исследований (N = 1454) и пострегистрационных спонтанных сообщений. Наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота (25%) и рвота (13%). В основном, нежелательные реакции были эпизодическими, наблюдались при подборе дозы галантамина и продолжались, в большинстве случаев, менее недели. В этих случаях целесообразно применять противорвотные средства и обеспечить достаточное потребление жидкости.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы:

Нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания:

Часто — снижение аппетита, анорексия; нечасто — обезвоживание (включая, в редких случаях, серьезное, приводящее к почечной недостаточности).

Со стороны психики:

Часто — депрессия, галлюцинации; нечасто — зрительные и слуховые галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

Часто — головокружение, головная боль, тремор, заторможенность, сонливость; нечасто — дисгевзия, гиперсомния, судороги*.

Со стороны органа зрения:

Нечасто — нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердца:

Часто — брадикардия; нечасто — атриовентрикулярная блокада первой степени, ощущение сердцебиения, суправентрикулярная экстрасистолия, синусовая брадикардия.

Со стороны сосудов:

Часто — артериальная гипертензия; нечасто — артериальная гипотензия, «приливы».

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея, боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, чувство дискомфорта в желудке, чувство дискомфорта в животе; нечасто — позывы на рвоту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — гипергидроз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — спазмы мышц; нечасто: мышечная слабость.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто — снижение массы тела; нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляциями:

Часто — падение, травматизм.

* К класс-эффектам, о которых сообщалось при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы, применяемых при деменции, относятся судороги/припадки (см. раздел «Особые указания»).