Дорзоламид на Алтае
4
Инструкция по применению Дорзоламид
Общие характеристики
Показания
Дорзоламид-СЗ показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД):
- при офтальмогипертензии;
- при первичной открытоугольной глаукоме;
- при псевдоэксфолиативной глаукоме;
- при вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза);
- в качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам;
- в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы.
Дорзоламид-СЗ показан к применению у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.
Режим дозирования препарата Дорзоламид
При применении в качестве монотерапии назначают по 1 капле 3 раза/сут.
При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-адреноблокатору - по 1 капле 2 раза/сут.
При замене какого-либо противоглаукомного препарата на препарат Дорзоламид-СЗ следует начать лечение препаратом Дорзоламид-СЗ со следующего дня после отмены предыдущего препарата.
При совместном применении препарата Дорзоламид-СЗ с другими местными офтальмологическими средствами, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 мин.
Дети
Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста 3 раза/сут (см. раздел "Фармакологическое действие"), режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых.
Способ применения
Для местного применения. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз).
Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.
Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением препарата и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями.
Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.
Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения.
Противопоказания к применению препарата Дорзоламид
- повышенная чувствительность к дорзоламиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мг/мл);
- гиперхлоремический ацидоз.
С осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени.
Побочное действие препарата Дорзоламид
Резюме профиля безопасности
Применение дорзоламида в форме глазных капель оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях дорзоламид назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3% пациентов дорзоламид был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нижеследующие нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и приведены в соответствии с частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Частота и встречаемость | Нежелательные реакции |
| Со стороны нервной системы | |
| Часто | Головная боль |
| Редко | Головокружение, парестезии |
| Со стороны органа зрения | |
| Очень часто | Жжение и боль |
| Часто | Поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения |
| Нечасто | Иридоциклит |
| Редко | Раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости |
| Частота неизвестна | Ощущение инородного тела в глазу |
| Со стороны сердца | |
| Частота неизвестна | Пальпитация, тахикардия |
| Со стороны сосудов | |
| Частота неизвестна | Гипертензия |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Редко | Носовые кровотечения |
| Частота неизвестна | Одышка |
| Со стороны ЖКТ | |
| Часто | Тошнота, горький привкус во рту |
| Редко | Першение в горле, сухость во рту |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Редко | Контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз |
| Со стороны мочевыделительной системы | |
| Редко | Уролитиаз |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Часто | Астения/усталость |
| Редко | Аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений | |
Дети
У детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5.4%) и отделяемое в конъюнктивальной полости (3.6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12.1%), конъюнктивальная инъекция (7.6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Аналоги
