Анастрозол на Алтае

Внутрь, 1 мг 1 раз в сутки. Курс лечения зависит от формы и тяжести заболевания.

Для пациенток с нарушением функции почек или пожилых пациенток корректировка дозы не требуется.

Не рекомендуется изменять дозу пациенткам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Анастрозол не изучали у пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью.

Беременность ипериод пременопаузы (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Гиперчувствительность. Анастрозол противопоказан пациенткам с имеющейся реакцей гиперчувствительности к нему. Наблюдавшиеся реакции включают анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу (см. «Побочные действия»).

Серьезные побочные реакции на анастрозол, возникавшие менее чем у 1 из 10000 пациентов, включают: 1) кожные реакции, такие как повреждения, язвы или волдыри; 2) аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или гортани. Это может вызвать затруднения при глотании и/или дыхании; и 3) изменение функции печени при анализах крови, включая воспалительный процесс в печени с симптомами, которые могут включать общее плохое самочувствие, с желтухой или без, боль в печени или увеличение печени.

Общие побочные реакции (встречающиеся с частотой ≥10%) у женщин, принимавших анастрозол, включали приливы крови к лицу, астению, артрит, боль, артралгию, гипертензию, депрессию, тошноту и рвоту, сыпь, остеопороз, переломы, боль в спине, инсомнию, головную боль, боль в костях, периферические отеки, усиление кашля, одышку, фарингит и лимфедему.

В исследовании ATAC наиболее частой отмеченной нежелательной реакцией (>0,1%), приведшей к прекращению терапии в обеих группах лечения, были приливы крови к лицу, хотя в группе анастрозола было меньше пациенток, которые прекратили терапию в результате приливов крови к лицу.

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях ЛС, не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов в других клинических испытаниях и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.

Опыт клинических испытаний

Адъювантная терапия

Данные о побочных реакциях при адъювантной терапии основаны на испытании ATAC (см. Клинические исследования). Медиана продолжительность адъювантного лечения для оценки безопасности составила 59,8 мес и 59,6 мес для пациенток, получавших анастрозол в дозе 1 мг и тамоксифен в дозе 20 мг соответственно.

Побочные реакции, возникавшие с частотой не менее 5% в любой исследованной группе во время лечения или в течение 14 дней после окончания лечения, представлены в таблице 9.

Таблица 9

Побочные реакции, возникавшие с частотой не менее 5% в любой группе лечения во время лечения или в течение 14 дней после окончания лечения в исследовании ATAC¹