Берголак

–      Предотвращение физиологической лактации после родов.

–      Подавление уже установившейся послеродовой лактации.

–      Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, включая аменорею, олигоменорею, ановуляцию, галакторею.

–      Пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро- и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия; синдром «пустого» турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией.

Внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Предотвращение лактации: 1 мг однократно (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов (предпочтительно с первым приемом пищи после родов).

Подавление установившейся лактации: по 0,25 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов в течение 2 дней (общая доза — 1 мг). С целью снижения риска ортостатической артериальной гипотензии у женщины, однократная доза каберголина не должна превышать 0,25 мг.

Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией: рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю в 1 прием (1 таблетка 0,5 мг) или в 2 приема (по 1/2 таблетки 0,5 мг, например, в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы должно проводиться постепенно — на 0,5 мг с интервалом в 1 месяц до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0,25 до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю.

В зависимости от переносимости недельную дозу каберголина можно принимать однократно или разделить на 2 и более приема в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю. У пациентов с повышенной чувствительностью к дофаминергическим препаратам вероятность развития нежелательных реакций можно уменьшить, начав терапию каберголином в более низкой дозе (например, по 0,25 мг 1 раз в неделю) с последующим постепенным ее увеличением до достижения терапевтической дозы. Для улучшения переносимости препарата при возникновении выраженных нежелательных реакций возможно временное снижение дозы с последующим более постепенным ее увеличением (например, увеличение на 0,25 мг в неделю каждые 2 недели).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков

Безопасность и эффективность применения каберголина у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены в связи с отсутствием клинических данных. Применение препарата Берголак у детей и подростков в возрасте до 16 лет противопоказано.

У пациентов пожилого возраста

В связи с показаниями к применению каберголина, опыт его применения у пациентов пожилого возраста крайне ограничен. Имеющиеся данные не указывают на наличие особого риска. Учитывая снижение функции почек, печени, сердца, а также наличие сопутствующей патологии, подбор дозы у пожилых пациентов следует осуществлять с осторожностью, начиная с самой низкой дозы каберголина в пределах диапазона режима дозирования.

У пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует применять более низкие дозы каберголина.

–      Гиперчувствительность к каберголину или другим алкалоидам спорыньи, и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

–      Фиброзные изменения в легких, перикарде или забрюшинном пространстве в анамнезе.

–      При длительной терапии: анатомические признаки патологии клапанного аппарата сердца (такие как утолщение створки клапана, сужение просвета клапана, смешанная патология — сужение и стеноз клапана), подтвержденные эхокардиографическим исследованием (ЭхоКГ), проведенным до начала терапии.

–      Применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены).

–      Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Как и другие производные спорыньи, каберголин следует назначать с осторожностью при наличии следующих состояний/заболеваний или факторов риска:

–      артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности, например преэклампсия или послеродовая артериальная гипертензия (каберголин назначается только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения препарата значительно превышает возможный риск);

–      тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно;

–      пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения;

–      печеночная недостаточность тяжелой степени (рекомендуется применение более низких доз);

–      тяжелые психотические или когнитивные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

–      одновременное применение с препаратами, оказывающими гипотензивное действие (из‑за риска развития ортостатической артериальной гипотензии).

В ходе клинических исследований с применением каберголина для предотвращения физиологической лактации (1 мг однократно) и для подавления лактации (по 0,25 мг каждые 12 часов в течение 2 дней) нежелательные реакции отмечались приблизительно у 14% женщин. При применении каберголина в течение 6 месяцев в дозе 1–2 мг в неделю, разделенной на 2 приема, для лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией, частота нежелательных реакций составляла 68%. Нежелательные реакции возникали в основном в течение первых 2 недель терапии и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии или через несколько дней после отмены каберголина.

Нежелательные реакции обычно были преходящими, по степени тяжести — слабо или умеренно выраженными и носили дозозависимый характер. По крайней мере однократно в ходе терапии тяжелые нежелательные реакции отмечались у 14% пациентов, из-за нежелательных реакций лечение было прекращено примерно у 3% пациентов.

Возможные нежелательные реакции при применении каберголина распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: «очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Нарушения психики

Часто: депрессия.

Нечасто: повышение либидо.

Частота неизвестна: агрессивность, бред, гиперсексуальность, игровая зависимость/паталогическая склонность к азартным играм, психотические расстройства, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение/вертиго, головная боль.

Часто: сонливость.

Нечасто: преходящая гемианопсия, синкопе (кратковременный обморок с потерей сознания), парестезия.

Частота неизвестна: приступы внезапного засыпания, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: поражение клапанов сердца (вальвулопатия), включая регургитацию и сопутствующие нарушения (перикардит и выпот в перикард).

Нечасто: «ощущение сердцебиения».

Частота неизвестна: стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: при длительном применении каберголин обычно оказывает гипотензивное действие, в некоторых случаях может иметь место ортостатическая артериальная гипотензия; «приливы»; возможно бессимптомное снижение АД в течение первых 3–4 дней после родов (систолического — не менее чем на 20 мм рт. ст., диастолического — не менее чем на 10 мм рт. ст.).

Нечасто: спазм сосудов пальцев, верхних и нижних конечностей, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: носовое кровотечение, диспноэ, плевральный выпот, фиброз (включая фиброз легких).

Очень редко: плевральный фиброз.

Частота неизвестна: плеврит, боль в грудной клетке, респираторные нарушения, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, боль в животе, гастрит, диспепсия.

Часто: запор, рвота.

Редко: боль в эпигастральной области.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушения функции печени и отклонения показателей функции печени.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: судороги мышц нижних конечностей.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, алопеция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной/грудной железы

Часто: мастодиния.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Часто: астения, повышенная утомляемость.

Нечасто: отеки, периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: возможно снижение содержания гемоглобина в течение первых нескольких месяцев у женщин с аменореей после восстановления менструации, повышение активности креатининфосфокиназы в крови.

Редко: отклонение от нормы стандартных лабораторных показателей при длительной терапии каберголином.

Частота неизвестна: увеличение активности креатининфосфокиназы, отклонение от нормы показателей функции печени. Расстройства импульсного контроля: патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к неадекватным тратам или компульсивным покупкам, булимическое переедание и булимия могут возникать у пациентов, получающих терапию агонистами дофаминергических рецепторов, включая каберголин.