Телмисартан-СЗ

Взрослым от 18 лет:

• артериальная гипертензия;
• профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с:
  • сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца (ИБС), инсульт или заболевание периферических артерий (ЗПА) в анамнезе);
  • сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата - 1 таб. (40 мг) 1 раз/сут. У некоторых пациентов эффективной является суточная доза телмисартана 20 мг (1/2 таблетки препарата 40 мг).

В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендуемая доза может быть увеличена до 80 мг 1 раз/сут. Кроме того, телмисартан можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками (например, с гидрохлоротиазидом) или блокаторами медленных кальциевых каналов (например, с амлодипином), которые продемонстрировали аддитивный антигипертензивный эффект при одновременном применении с телмисартаном.

При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения (см. раздел "Фармакологическое действие").

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза - 1 таб. 80 мг 1 раз/сут. Неизвестно, обладают ли эффективностью дозы телмисартана <80 мг в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль АД, в случае необходимости может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих АД.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Существует ограниченный опыт применения телмисартана у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или у пациентов, находящихся на гемодиализе. Таким пациентам требуется более низкая начальная доза - 20 мг (1/2 таб. по 40 мг) (см. раздел "Особые указания"). Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Телмисартан-СЗ противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел "Противопоказания"). У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью, соответственно) суточная доза не должна превышать 40 мг (см. раздел "Особые указания").

Дети

Безопасность и эффективность препарата Телмисартан-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

• повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• беременность;
• период кормления грудью.

С осторожностью:

• двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• легкие или умеренные нарушения функции печени и/или почек;
• снижение ОЦК вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
• гипонатриемия;
• гиперкалиемия;
• состояния после трансплантации почки;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
• стеноз аортального и митрального клапана;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
• первичный гиперальдостеронизм;
• применение у пациентов негроидной расы.

Резюме профиля безопасности

Серьезные нежелательные реакции на телмисартан включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, которые могут возникать редко (≥1/10000, но <1/1000) и острую почечную недостаточность.

Общая частота нежелательных реакций, сообщаемых при приеме телмисартана, обычно была сопоставима с плацебо (41.4% против 43.9%) в контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение при артериальной гипертензии. Частота нежелательных реакций не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расой пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости, соответствовал профилю, полученному у пациентов с артериальной гипертензией.

Табличное резюме нежелательных реакций

Перечисленные ниже нежелательные реакции были получены в результате контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией и из пострегистрационных наблюдений.

В таблице также учтены серьезные нежелательные реакции и нежелательные реакции, приведшие к прекращению лечения, о которых сообщалось в 3 долгосрочных клинических исследованиях, в которых принимали участие 21642 пациента, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение 6 лет.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В исследовании PRoFESS отмечалось повышение частоты встречаемости сепсиса на фоне применения телмисартана в сравнении с плацебо. Данное явление может быть случайным, либо связанным с механизмом, который до настоящего времени не изучен (см. раздел "Фармакологическое действие").

Артериальная гипотензия

Данная нежелательная реакция возникала часто у пациентов с контролируемым АД, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости на фоне стандартного лечения.

Отклонение от нормы функции печени/нарушения функции печени

Большинство случаев отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени/нарушения функции печени отмечалось в ходе пострегистрационного наблюдения у японцев. У пациентов японского происхождения подобные нежелательные реакции отмечались чаще.

Интерстициальная болезнь легких

Случаи интерстициальной болезни легких были зарегистрированы на основании опыта применения в пострегистрационном периоде, связанном по времени с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.