Тамифлю

лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года;

профилактика гриппа у взрослых и подростков старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);

профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков старения капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ч.ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны ниже, см. Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю^®.

Стандартный режим дозирования

Лечение

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.

Взрослые и подростки >12 лет. По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Дети от 1 года до 12 лет. Дети с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для детей от 1 года возможно экстемпоральное приготовление суспензии с использованием капсул 75 мг (см. Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю^®).

Применять препарат Тамифлю^®следует 2 раза в сутки в течение 5 дней согласно нижеприведенной таблице 2.

Таблица 2

повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);

тяжелая печеночная недостаточность;

детский возраст до 1 года.

С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания; применение в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион).

Обзор профиля безопасности

Общий профиль безопасности препарата Тамифлю^®основан на данных 6049 взрослых пациентов/подростков и 1473 детей с гриппом, получавших препарат Тамифлю^®или плацебо, а также на данных 3990 взрослых пациентов/подростков и 253 детей, получавших препарат Тамифлю^®или плацебо/не получавших терапии в клинических исследованиях по профилактике гриппа.

Кроме того, 199 взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом получили препарат Тамифлю^®для лечения гриппа, и 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (в т.ч. 18 детей, 10 из которых получали препарат Тамифлю® и 8 — плацебо) получили препарат Тамифлю^®или плацебо для профилактики гриппа.

У взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований по профилактике — тошнота.

Большинство указанных НР были зарегистрированы однократно в 1-й или 2-й день терапии и спонтанно разрешались в течение последующих 1–2 дней. У детей наиболее часто встречающейся НР была рвота.

У большинства пациентов данные НР не приводили к отмене терапии препаратом Тамифлю^®.

Серьезные НР, перечисленные ниже, редко отмечались с момента выхода препарата на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики (см. «Особые указания»).

Список НР представлен в табличном формате ниже. Для описания частоты НР используется следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000). Соответствующая категория присваивается НР на основании объединенного анализа клинических исследований.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

В таблице 4 представлены НР, возникавшие наиболее часто при приеме рекомендованной дозы препарата Тамифлю^®в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней — для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 нед — для профилактики).

В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу препарата Тамифлю^®(75 мг 1 раз в сутки до 6 нед), качественно не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.

Таблица 4

НР, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа препаратом Тамифлю^®у взрослых пациентов и подростков или в ходе постмаркетингового наблюдения