Сиофор 1000

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

–      у взрослых в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;

–      у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Препарат Сиофор^® 1000 принимают внутрь ежедневно, без перерыва, во время или после приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

В случае прекращения терапии пациент должен сообщить об этом врачу.

Взрослые с нормальной функцией почек (КК ≥90 мл/мин)

Монотерапия или в составе комбинированной терапии в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа

Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг (1/2 таблетки препарата Сиофор^® 1000) 2 или 3 раза в сутки во время или после основных приемов пищи.

Через 10–15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.

Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500–2000 мг в сутки.

Для уменьшения нежелательных реакций со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.

Максимальная суточная доза метформина составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.

В случае перевода пациента на лечение препаратом Сиофор^® 1000 с терапии другими гипогликемическими лекарственными препаратами следует прекратить прием другого препарата и начинать прием препарата Сиофор^® 1000 в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Препарат Сиофор^® 1000 и инсулин можно комбинировать для улучшения гликемического контроля. Стандартная начальная доза составляет 500 мг (1/2 таблетки препарата Сиофор^® 1000) 2 или 3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы; дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.

Дети от 10 до 18 лет

Монотерапия и комбинация с инсулином

Стандартная начальная доза составляет 500 мг (1/2 таблетки препарата Сиофор^® 1000) 1 раз в сутки во время или после основных приемов пищи.

Через 10–15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.

Максимальная суточная доза метформина для детей составляет 2000 мг (2 таблетки препарата Сиофор^® 1000), разделенная на 2–3 приема.

При комбинации с инсулином дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.

Монотерапия при предиабете

Обычная доза составляет 1000–1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

При необходимости приема метформина в дозе 1700 мг пациенты могут быть переведены на прием препарата метформина в дозировке 850 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30–59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3–6 месяцев).

Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Пациенты пожилого возраста

Вследствие возможного нарушения функции почек у пожилых пациентов дозу препарата Сиофор^® 1000 подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек.

–      Гиперчувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

–      Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома.

–      Лактоацидоз (в том числе в анамнезе).

–      Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

–      Острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек (при хронической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), инфекционные заболевания тяжелой степени (например, дыхательных или мочевыводящих путей), шок.

–      Клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

–      Применение в течение менее 48 ч до и 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

–      Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»).

–      Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.

–      Острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм.

–      Соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки).

–      Детский возраст до 10 лет.

–      Беременность.

С осторожностью

–      Детский возраст от 10 до 12 лет.

–      Период грудного вскармливания.

–      У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

–      У пациентов с почечной недостаточностью (КК 30–59 мл/мин).

Возможные нежелательные реакции при применении метформина распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здоровья (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита.

Эти нежелательные реакции часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения нежелательных реакций со стороны ЖКТ рекомендуется принимать метформин во время или после приема пищи. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: кожные реакции, например, эритема, кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: лактоацидоз (требует прекращения лечения). Симптомы лактоацидоза — (см. раздел «Передозировка»).

При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина B₁₂ и снижение его концентрации в плазме крови. Это следует учитывать при наличии у пациента мегалобластной анемии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: отдельные сообщения о нарушениях функции печени, выражающиеся в повышении активности «печеночных» трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.

Детский возраст

Согласно данным, полученным в ходе пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований, при применении метформина гидрохлорида в течение 1 года у детей в возрасте 10–16 лет частота возникновения и выраженность нежелательных реакций была сопоставима с таковыми для взрослых.