Розувастатин Канон

• первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.

Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. При необходимости применения препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг.

До начала терапии препаратом Розувастатин Канон пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг) или 10 мг 1 раз/сут.

При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

При выборе начальной дозы следует руководствоваться показателями концентрации холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении в дозе 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется применение препарата в дозе 40 мг у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при увеличении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата в любой дозе у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин); у таких пациентов рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Розувастатин Канон у данной группы пациентов. При применении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг). Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.

Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов с факторами, указывающими на предрасположенность к развитию миопатии. При применении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

При одновременном применении с гемфиброзилом доза препарата не должна превышать 10 мг/сут.

Для таблеток 10 мг и 20 мг

• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременное применение циклоспорина;
• у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
• пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Для таблеток 40 мг

• одновременный прием циклоспорина;
• у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:

• почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• указание в личном или семейном анамнезе на мышечные заболевания;
• миотоксичность на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• одновременное применение фибратов;
• пациенты азиатской расы;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Для таблеток 10 мг и 20 мг

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, указание в семейном или личном анамнезе на наследственные мышечные заболевания и миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; алкогольная зависимость; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса - японцы и китайцы); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Для таблеток 40 мг

Почечная недостаточность легко степени (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные или опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Классификация частоты развития побочных эффектов представлена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Частота возникновения побочных эффектов зависит от дозы принимаемого препарата.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко - полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боли в животе; редко - панкреатит; очень редко - желтуха, гепатит; неуточненной частоты - диарея.

Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты - кашель, одышка.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее; очень редко - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия (менее 1% случаев - для доз 10 мг и 20 мг, 3% случаев - для дозы 40 мг); неуточненной частоты - периферические отеки; очень редко - гематурия.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет 2 типа.

Аллергические реакции: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; неуточненной частоты - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапию следует временно приостановить); обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз; повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение концентрации гормонов щитовидной железы.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов.